Estudio de Atención Integral CAMH PARTNERs (PARTNERs)
SOCIOS DE CAMH: atención integrada para obtener mejores resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de una intervención para mejorar los resultados de los trastornos depresivos, la ansiedad generalizada, el trastorno de pánico y los trastornos por consumo o consumo de alcohol de riesgo en la atención primaria. Durante 3 años, los pacientes adultos que se autorrefieran o sean remitidos por su proveedor de atención primaria, y den su consentimiento y cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a: (1) atención habitual brindada por su proveedor de atención primaria mejorada por una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento 4, 8 y 12 meses después; o (2) una intervención que consiste en atención brindada por su proveedor de atención primaria mejorada por una evaluación inicial, evaluaciones de seguimiento 4, 8 y 12 meses más tarde más psicoeducación, monitoreo y apoyo ofrecido por teléfono por un técnico de salud mental que recibe supervisión de un psiquiatra del proyecto.
Al inicio y 4, 8 y 12 meses después, los analistas de investigación (RA) ciegos a la aleatorización evaluarán por teléfono los síntomas, la calidad de vida y la función de todos los participantes. Además, a los 12 meses se evaluará la satisfacción del paciente. Los resultados de estas evaluaciones se compartirán con el proveedor de atención primaria del participante, independientemente de la aleatorización. El proveedor de atención primaria recibirá un documento que resume los resultados de la evaluación inicial y las tres evaluaciones de seguimiento para los participantes de los grupos de atención habitual y de intervención. Para los participantes en el grupo de intervención, el proveedor de atención primaria también recibirá recomendaciones de tratamiento y actualizaciones según sea necesario.
En el grupo de atención habitual mejorada, el proveedor de atención primaria tratará al participante como lo considere apropiado. En el grupo de intervención, los participantes serán asignados a un equipo constituido por un Técnico en Salud Mental y un médico psiquiatra. El equipo comunicará las recomendaciones de tratamiento basadas en la evidencia al proveedor de atención primaria, por ejemplo, iniciar el uso de un antidepresivo o derivar al participante a terapia o asesoramiento. El Técnico en Salud Mental ofrecerá a los participantes psicoeducación telefónica sobre los diagnósticos realizados por su Proveedor de Atención Primaria u otros médicos consultores, sus síntomas y el tratamiento seleccionado por el Proveedor de Atención Primaria. El Técnico de Salud Mental también monitoreará por teléfono el progreso del tratamiento y comunicará actualizaciones al Proveedor de Atención Primaria con recomendaciones adicionales según sea necesario. Por lo tanto, el técnico de salud mental se comunicará con el proveedor de atención primaria según sea necesario. Además, para los participantes que están bien y para quienes no se necesitan nuevas recomendaciones, el técnico de salud mental proporcionará mensualmente un breve "informe de progreso" al proveedor de atención primaria.
Además, al completar el período de un año, el RA revisará todos los expedientes de los participantes para resumir la intervención (p. ej., medicamentos, dosis, recargas) y otros servicios de salud (p. ej., pruebas de diagnóstico, derivaciones, evaluaciones de salud mental). ) que han recibido durante su participación en el estudio. La auditoría de cartas se realizará mediante REDCap, una aplicación segura respaldada por el Grupo de Gestión de Información (IMG) de CAMH. IMG cuenta con todas las seguridades físicas y operativas necesarias para cumplir con las normas de seguridad y privacidad para la transmisión y almacenamiento de datos utilizando REDCap. Los investigadores seguirán las mejores prácticas descritas por IMG para garantizar que todos los datos y la información se mantengan privados y confidenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Recibir atención de un proveedor de atención primaria en una de las organizaciones de atención médica participantes
- Autorreferido o referido por un proveedor de atención primaria participante debido a sospecha de depresión, ansiedad, trastorno por alcoholismo o riesgo de beber
- Tener acceso a un teléfono
- Disposición y capacidad para conversar en inglés por teléfono.
- Agudeza auditiva corregida que permite conversar en inglés por teléfono
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión
- Enfermedad psicótica primaria de por vida, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno postraumático
- Abuso o dependencia actual de sustancias (sin incluir los trastornos por consumo de alcohol)
- Deterioro cognitivo clínicamente significativo según lo indicado por una puntuación de 16 o más en la prueba de concentración de memoria de orientación bendita
- Alto riesgo de suicidio según lo indicado por la Escala Paykel de 5 ítems
- Estar físicamente inestable como lo demuestra la necesidad de ser hospitalizado
- Ser esperado por el proveedor de atención primaria de uno a morir durante los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención habitual mejorada
Este grupo recibirá atención habitual mejorada.
El proveedor de atención primaria del sujeto recibirá los resultados de las evaluaciones iniciales, a los cuatro, ocho y doce meses que examinan los síntomas del sujeto de depresión, ansiedad y otros problemas de salud mental, uso de alcohol y sustancias ilícitas, dolor físico y calidad de vida.
Si el proveedor de atención primaria del sujeto elige, puede usar esta información para construir el plan de tratamiento del sujeto.
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Los sujetos recibirán evaluaciones cuantitativas estructuradas al inicio del estudio, a los cuatro, ocho y doce meses.
Los resultados se compartirán con su proveedor de atención primaria.
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Experimental: Intervención: Técnico en Salud Mental
El proveedor de atención primaria del sujeto recibirá los resultados de las evaluaciones iniciales, de cuatro, ocho y doce meses que examinan los síntomas del sujeto de depresión, ansiedad y otros problemas de salud mental, uso de alcohol y sustancias ilícitas, dolor físico y calidad de vida y recomendaciones para tratamiento.
Durante un período de 3 a 12 meses, el grupo de intervención recibirá una breve intervención telefónica por parte de un técnico de salud mental que se centrará en monitorear los síntomas, la adherencia al tratamiento y brindar psicoeducación.
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Además de las evaluaciones estructuradas al inicio, a los cuatro, ocho y doce meses (los resultados se compartirán con su proveedor de atención primaria), los sujetos recibirán psicoeducación sobre su depresión, ansiedad y trastorno por consumo de alcohol o consumo de riesgo; monitoreo de síntomas; y apoyo a la adherencia a la medicación.
Su proveedor de atención primaria también recibirá recomendaciones basadas en evidencia con respecto a su tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos, medida con PHQ-9 durante entrevistas telefónicas a los 4, 8 y 12 meses
Periodo de tiempo: Un año
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Se utilizarán modelos mixtos para evaluar los cambios en los síntomas depresivos entre los participantes deprimidos (es decir, aquellos con un puntaje PHQ-9 de 10 o más al inicio) ajustando las covariables relevantes y agrupando dentro de los sujetos a lo largo del tiempo y dentro de los sitios.
El cambio en las puntuaciones de PHQ-9 (seguimiento menos puntuaciones iniciales) se comparará entre los grupos de tratamiento con un modelo de contraste lineal que incluye los efectos principales del tiempo, el grupo de tratamiento y su interacción con la expectativa de detectar un efecto de grupo y un grupo x interacción del tiempo.
El tiempo tendrá 4 niveles (Línea base, 4, 8 y 12 meses); El grupo de tratamiento tendrá dos niveles (EUC e Intervención).
Probaremos la asociación bivariada entre los datos sociodemográficos iniciales y las puntuaciones PHQ-9 iniciales con el grupo de tratamiento.
Las variables asociadas a un nivel de significancia de 0,05, se ingresarán en el modelo como covariables.
Las comorbilidades también se ingresarán como variables de control.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio o cambio de medicación antidepresiva documentada en la historia clínica a los 4, 8 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Se utilizará la ecuación de estimación generalizada (GEE) para comparar la proporción de sujetos que iniciaron el tratamiento para cada comorbilidad específica en los primeros 12 meses después del inicio del estudio.
El modelo utilizará el enlace logit y considerará los sitios y los PCP como estructuras de agrupamiento y, además de la prueba simple del efecto del grupo de estudio, el modelo también controlará las covariables relevantes detectadas en la comparación descriptiva inicial del grupo (ver Resultado primario).
El tiempo también entrará en el modelo como un predictor categórico con 4 niveles.
Se ajustarán modelos separados para cada condición (depresión, ansiedad y trastorno por consumo de alcohol) y cada modelo controlará la existencia o no de las otras dos condiciones.
La variable de resultado para cada análisis será un indicador binario simple de si el tratamiento comenzó o no durante el intervalo analizado.
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Un año
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Severidad de los síntomas de ansiedad durante las últimas 2 semanas y número de tragos durante la última semana
Periodo de tiempo: Un año
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Los participantes serán entrevistados por teléfono con el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) y el seguimiento de la línea de tiempo de 7 días de uso de alcohol al inicio, 4, 8 y 12 meses.
Se utilizarán modelos mixtos para evaluar los cambios en los síntomas de ansiedad entre los participantes ansiosos (es decir, aquellos con una puntuación GAD-7 de 10 o más al inicio) o los cambios en la cantidad de tragos durante la última semana entre aquellos con riesgo de beber ( definido como beber 10 o más tragos por semana para una mujer, 15 o más tragos por semana para un hombre, o tener 4 o más atracones durante los últimos 3 meses - con un atracón definido como 4 o más tragos en un solo día por un mujer y 5 o más tragos en un solo día para un hombre).
Los modelos mixtos se ajustan para todas las covariables relevantes y el agrupamiento dentro de los sujetos a lo largo del tiempo, dentro de los sitios y dentro de los proveedores de atención primaria.
Estos cambios se definirán y analizarán como los cambios en las puntuaciones de PHQ-9 descritos anteriormente.
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Un año
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Tiempo hasta el inicio del primer tratamiento específico para la depresión por parte del médico de atención primaria
Periodo de tiempo: Un año
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El tiempo hasta el inicio del primer tratamiento se probará mediante la regresión de Cox y se utilizará el análisis de regresión logística para determinar si la proporción de casos que reciben tratamiento difiere entre los brazos del estudio después de controlar todas las covariables relevantes.
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Un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que reciben tratamiento por depresión, ansiedad, trastorno por consumo de alcohol o consumo de riesgo
Periodo de tiempo: Un año
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Se utilizarán modelos lineales generalizados para determinar si la proporción de sujetos que reciben tratamiento difiere entre los brazos del estudio después de controlar el agrupamiento entre sitios y dentro de los proveedores de atención primaria, además de todas las covariables relevantes.
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Un año
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Tasas de remisión de la depresión, respuesta a la depresión, remisión de la ansiedad, respuesta a la ansiedad y disminución del consumo de alcohol hasta el punto en que cumple con las pautas para un consumo seguro de alcohol, permanece estable o empeora.
Periodo de tiempo: Un año
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Regresión de Cox (para el tiempo de remisión o respuesta) y GEE (investigación de tasas de remisión o respuesta para cada condición como un resultado binario).
Se utilizarán las siguientes definiciones operativas: respuesta a la depresión: puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 <10; remisión de la depresión: puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 < 5; respuesta de ansiedad: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7< 10; remisión de la ansiedad: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7< 5; en el umbral de consumo de riesgo: no más de 15 tragos por semana para hombres con no más de 3 tragos por día la mayoría de los días o 10 tragos por semana para mujeres con no más de 2 tragos por día la mayoría de los días.
Se ajustará un modelo GEE para cada uno de los resultados, utilizando un enlace logit.
El sitio de estudio y el PCP se utilizarán para controlar la agrupación.
Los modelos incluirán y explorarán un efecto de tiempo categórico con 4 niveles (línea de base, 4, 8 y 12 meses), grupo de estudio y su interacción, así como covariables relevantes encontradas con enfoques descritos en los Resultados primarios y secundarios.
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Un año
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Cambios en la encuesta de salud Veterans Rand-12 (VR-12)
Periodo de tiempo: Un año
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Los participantes serán entrevistados por teléfono con el cuestionario Veterans Rand-12 (VR-12) al inicio, 4, 8 y 12 meses.
Se utilizarán modelos mixtos para evaluar los cambios en las puntuaciones ajustando todas las covariables relevantes y agrupando dentro de los sujetos a lo largo del tiempo, dentro de los sitios y dentro de la PCP.
Estos cambios se definirán y analizarán como los cambios en las puntuaciones de PHQ-9 descritos anteriormente con las puntuaciones de las tres condiciones principales (PHQ-9, GAD-7 y Seguimiento de la línea de tiempo de 7 días) ingresadas como variables de control.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodie DJ, Fitzgibbon K, Perivolaris A, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. The primary care assessment and research of a telephone intervention for neuropsychiatric conditions with education and resources study: Design, rationale, and sample of the PARTNERs randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106284. doi: 10.1016/j.cct.2021.106284. Epub 2021 Jan 19.
- Zaheer S, Garofalo V, Rodie D, Perivolaris A, Chum J, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. Computer-Aided Telephone Support for Primary Care Patients with Common Mental Health Conditions: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 10;5(4):e10224. doi: 10.2196/10224.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 054/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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