Dexlansoprazolo nei partecipanti asiatici con malattia da reflusso gastroesofageo

Criterio di inclusione: -

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura
3. Ha persistenti sintomi tipici della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) per almeno 6 mesi e una frequenza dei sintomi di GERD è di almeno 4 giorni negli ultimi 7 giorni prima della visita di screening

4. Soddisfa una delle seguenti diagnosi verificate dall'endoscopia di screening

   1. Ha una mucosa esofagea macroscopicamente normale all'endoscopia e può quindi essere idoneo per l'assegnazione al gruppo di studio sulla malattia da reflusso non erosiva (NERD)
   2. Ha evidenza di malattia da reflusso esofageo erosivo all'endoscopia, gradi di classificazione B-D di Los Angeles (LA) e quindi può essere idoneo per l'assegnazione al gruppo di studio sull'esofagite erosiva (EE)
5. È in grado e disposto a registrare i sintomi della MRGE in un diario del soggetto e ha completato il diario per almeno 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening
6. Il partecipante maschio non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose
7. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio
8. Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1. I partecipanti che hanno avuto una legatura delle tube bilaterale, isterectomia o sono in post-menopausa (assenza di mestruazioni per 1-2 anni con un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH]> 40 UI/L o assenza di mestruazioni per> 2 anni) sono non è necessario utilizzare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
2. Ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore della pompa protonica (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo), a qualsiasi componente del dexlansoprazolo
3. Uso di un anti-H2 o di un PPI diverso dal dexlansoprazolo durante lo screening e durante lo studio. Precedente uso di Dexlansoprazolo prima dello screening
4. Esofago di Barrett endoscopico e/o alterazioni displastiche definite nell'esofago
5. - Ulcere gastriche o duodenali attive entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
6. Anamnesi di dilatazione delle stenosi esofagee, ad eccezione dell'anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore)
7. Malattie coesistenti che interessano l'esofago (p. es., varici esofagee, sclerodermia, infezione virale, fungina o stenosi esofagea), anamnesi di radioterapia o crioterapia dell'esofago, traumi caustici o fisiochimici come la scleroterapia dell'esofago
8. Uso cronico (>12 dosi/mese) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi i FANS COX 2 nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening e durante lo studio, tuttavia, è consentita l'aspirina a basse dosi fino a 325 mg al giorno
9. A giudizio dello sperimentatore, il partecipante presenta parametri ematologici anomali clinicamente significativi di emoglobina, ematocrito o eritrociti allo screening
10. - Ha una storia o manifestazioni cliniche di significativa insufficienza d'organo che precluderebbe il completamento con successo dello studio
11. - Partecipanti che usano farmaci con significativi effetti anticolinergici come i triciclici che non possono mantenere una dose stabile per 4 settimane prima della somministrazione e durante lo studio
12. Partecipanti con malattia biliare nota
13. Partecipanti con necessità di terapia anticoagulante continua
14. - Partecipanti con cancro (eccetto carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle) entro 3 anni prima dello screening
15. Qualsiasi condizione che possa richiedere un intervento chirurgico ospedaliero durante il corso dello studio
16. Ha valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia o condizione sottostante clinicamente significativa che potrebbe impedire al soggetto di entrare nello studio; o soggetto con le seguenti anomalie di laboratorio: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 volte i limiti superiori della norma o bilirubina totale >2,0 mg/dL con AST/ALT elevati sopra i valori normali
17. Noto per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
18. Evidenze attuali o storiche della sindrome di Zollinger-Ellison o di altre condizioni ipersecretorie
19. Anamnesi di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea eccetto il semplice sopravvento di un'ulcera
20. Emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore (UGI) entro 4 settimane dall'endoscopia

22. Ha ricevuto emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio 23. Storia di abuso di alcol [> 21 unità (1 unità = 12 once di birra, 1,5 once di superalcolici o 5 once di vino) a settimana] o uso illegale di droghe o tossicodipendenza nei 12 mesi precedenti lo Screening 24. I partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o non sono idonei per qualsiasi motivo 25. è tenuto ad assumere i farmaci esclusi 26. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo 27. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per i 30 giorni successivi