Dexlansoprazol em participantes asiáticos com doença do refluxo gastroesofágico

Critério de inclusão: -

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento
3. Tem sintomas típicos persistentes de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (azia e/ou regurgitação ácida) por pelo menos 6 meses e uma frequência de sintomas de DRGE é de pelo menos 4 dias nos últimos 7 dias antes da consulta de triagem

4. Atende a um dos seguintes diagnósticos verificados pela endoscopia de rastreamento

   1. Tem mucosa esofágica macroscopicamente normal na endoscopia e pode, portanto, ser elegível para alocação no grupo de estudo da doença do refluxo não erosivo (NERD)
   2. Tem evidência de doença do refluxo esofágico erosivo na endoscopia, graus de classificação de Los Angeles (LA) B-D e, portanto, pode ser elegível para atribuição ao grupo de estudo de esofagite erosiva (EE)
5. É capaz e deseja registrar os sintomas da DRGE em um diário do indivíduo e completou o diário pelo menos por 7 dias consecutivos durante o período de triagem
6. O participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose
7. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo
8. Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1. As participantes que tiveram uma laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou estão na pós-menopausa (ausência de menstruação por 1-2 anos com nível de hormônio folículo-estimulante [FSH] > 40 UI/L ou ausência de menstruação por > 2 anos) são não é obrigado a usar o controle de natalidade

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem
2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor da bomba de prótons (incluindo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol ou esomeprazol), qualquer componente do dexlansoprazol
3. Uso de um bloqueador H2 ou um IBP diferente do dexlansoprazol durante a triagem e ao longo do estudo. Uso prévio de Dexlansoprazol antes da triagem
4. Esôfago de Barrett endoscópico e/ou alterações displásicas definitivas no esôfago
5. Úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
6. História de dilatação de estenoses esofágicas, exceto um anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso próximo ao esfíncter esofágico inferior)
7. Doenças coexistentes que afetam o esôfago (por exemplo, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral, fúngica ou estenose esofágica), história de radioterapia ou crioterapia no esôfago, trauma cáustico ou físico-químico, como escleroterapia no esôfago
8. Uso crônico (>12 doses/mês) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo COX 2 AINEs dentro de 30 dias antes do período de triagem e durante todo o estudo, no entanto, aspirina em baixa dose de até 325 mg por dia é permitida
9. No julgamento do investigador, o participante tem parâmetros hematológicos anormais clinicamente significativos de hemoglobina, hematócrito ou eritrócitos na triagem
10. Tem um histórico ou manifestações clínicas de falência significativa de órgãos que impediriam a conclusão bem-sucedida do estudo
11. Participantes usando drogas com efeitos anticolinérgicos significativos, como tricíclicos, que não podem permanecer em uma dose estável por 4 semanas antes da dosagem e durante o estudo
12. Participantes com doença biliar conhecida
13. Participantes com necessidade de terapia anticoagulante contínua
14. Participantes com câncer (exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele) nos 3 anos anteriores à triagem
15. Qualquer condição que possa exigir cirurgia de internação durante o curso do estudo
16. Tem valores laboratoriais anormais que sugerem uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa que pode impedir o sujeito de entrar no estudo; ou sujeito com as seguintes anormalidades laboratoriais: Creatinina >1,5 mg/dL, Alanina Aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST) >2,0X os limites superiores do normal ou Bilirrubina Total >2,0 mg/dL com AST/ALT elevado acima dos valores normais
17. Conhecido por ter adquirido a síndrome da imunodeficiência (AIDS)
18. Evidência atual ou histórica da síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora
19. História de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica, exceto superposição simples de uma úlcera
20. Hemorragia gastrointestinal superior (UGI) aguda dentro de 4 semanas após a endoscopia

22. Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo 23. História de abuso de álcool [>21 unidades (1 unidade = 12 onças de cerveja, 1,5 onças de licor ou 5 onças de vinho) por semana] ou uso de drogas ilegais ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores à triagem 24. Os participantes que, na opinião do investigador, são incapazes de cumprir os requisitos do estudo ou são inadequados por qualquer motivo 25. são obrigados a tomar medicamentos excluídos 26. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou pretende doar óvulos durante esse período 27. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 30 dias depois