Uno studio clinico a centro singolo per valutare l'atrofia cutanea indotta da steroidi su pelle sana
1 maggio 2017 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio clinico di fase I a centro singolo, esplorativo, randomizzato, in cieco, con controllo negativo, con confronto intra-individuale dei trattamenti per valutare l'atrofia cutanea indotta da steroidi su pelle sana
Lo scopo di questo studio è valutare l'atrofia cutanea indotta da steroidi mediante ecografia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Department of Dermatology and Allergy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, dai 25 ai 40 anni compresi.
- Pelle sana sulle braccia volare con un'area glabra sufficiente per le misurazioni
Criteri di esclusione:
- Atrofia cutanea clinica, telangiectasia o strie sulle braccia volare.
- Presenza di qualsiasi condizione o colorazione della pelle che interferirebbe con i siti di test o la risposta o la valutazione.
- Tipo di pelle Fitzpatrick IV - VI.
- Storia o evidenza attuale di infezione, eczema o altra malattia della pelle rilevante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clobetasol propionato 0,05% unguento
Droga attiva
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Sperimentale: Betametasone dipropionato 0,064% unguento
Droga attiva
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Comparatore placebo: Unguento al petrolato
Farmaco placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dello spessore della pelle dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relazione delle caratteristiche cliniche (trasparenza della pelle e telangiectasia) con l'atrofia cutanea indotta da steroidi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Emollienti
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Clobetasolo
- Petrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXP-1090
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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