- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02355639
Jednoośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny atrofii skóry wywołanej steroidami na zdrowej skórze
1 maja 2017 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Jednoośrodkowe, eksploracyjne, randomizowane, zaślepione przez badacza, kontrolowane ujemnie badanie kliniczne fazy I z wewnątrzosobniczym porównaniem leczenia w celu oceny atrofii skóry wywołanej steroidami na zdrowej skórze
Celem tego badania jest ocena atrofii skóry wywołanej steroidami za pomocą ultrasonografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Department of Dermatology and Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 25 do 40 lat włącznie.
- Zdrowa skóra na dłoniach z bezwłosym obszarem wystarczającym do pomiarów
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczny zanik skóry, teleangiektazje lub rozstępy na dłoniach.
- Obecność jakiegokolwiek stanu skóry lub zabarwienia, które mogłyby zakłócać miejsca testowe lub odpowiedź lub ocenę.
- Typ skóry wg Fitzpatricka IV - VI.
- Historia lub obecne dowody infekcji, egzemy lub innej istotnej choroby skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Propionian klobetazolu 0,05% maść
Aktywny lek
|
|
Eksperymentalny: Dipropionian betametazonu 0,064% maść
Aktywny lek
|
|
Komparator placebo: Maść wazelinowa
Lek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana grubości skóry od początku do końca leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Związek cech klinicznych (przezroczystość skóry i teleangiektazje) z atrofią skóry wywołaną steroidami po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Zanik
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Emolienty
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
- Klobetazol
- Wazelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXP-1090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propionian klobetazolu 0,05% maść
-
Padagis LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstitutePatty Brisben Foundation For Women's Sexual Health; Society of Gynecologic SurgeonsRekrutacyjnyLiszaj twardzinowy sromuStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyLiszaj twardzinowy sromuStany Zjednoczone
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseNieznanyPemfigoid pęcherzowyFrancja
-
Actavis Inc.Zakończony
-
Callender Center for Clinical ResearchNieznanyŁysienieStany Zjednoczone
-
MC2 TherapeuticsZakończony