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Regolazione degli acidi grassi della funzione piastrinica nel diabete

28 maggio 2021 aggiornato da: Michael Holinstat, University of Michigan
Questo studio indaga i potenziali effetti protettivi dell'alterazione degli acidi grassi nelle piastrine come metodo per la prevenzione dell'attivazione piastrinica e della trombosi nel diabete mellito di tipo 2. Gli acidi grassi (omega-3 e omega-6) ei loro lipidi ossidati saranno valutati per la protezione dall'attivazione piastrinica mediata da agonisti nelle piastrine di diabetici di tipo 2 e controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la 12-lipossigenasi e gli acidi grassi essenziali come omega-3 e omega-6 svolgono un ruolo importante nella regolazione dell'attivazione piastrinica, ma i meccanismi sottostanti non sono stati completamente chiariti così come la loro vera protezione dalla trombosi.

L'inibizione della 12-lipossigenasi previene l'attivazione piastrinica in parte inibendo l'ossidazione della 12-lipossigenasi degli acidi grassi liberi nelle piastrine. È noto che questi acidi grassi ossidati svolgono un effetto sia pro che antitrombotico sulle piastrine a seconda dell'acido grasso. l'ossidazione dell'acido arachidonico da parte della 12-lipossigenasi si traduce in un lipide bioattivo pro-trombotico mentre l'ossidazione dell'acido grasso omega-6 DGLA trovato nell'olio vegetale provoca la formazione di un potente lipide bioattivo anti-trombotico. Determinare il grado di protezione da questo e da altri lipidi bioattivi prodotti attraverso la 12-lipossigenasi consentirà una migliore comprensione di quale integrazione di acidi grassi può proteggere meglio dalla trombosi.

Gli acidi grassi essenziali come omega-3 (DHA/EPA) e omega-6 (DGLA) sembrano essere protettivi. Tuttavia, il meccanismo alla base di questa potenziale protezione non è ben compreso. Identificare il meccanismo con cui questi integratori proteggono dall'attivazione piastrinica può identificare nuovi approcci per prevenire eventi trombotici in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti dai 21 ai 70 anni. Sia femmine che maschi e nessuna preferenza per razza o etnia. I soggetti si asterranno dalla terapia antipiastrinica per 10 giorni. Lo stato di salute sarà confermato mediante interrogazione orale e questionario scritto e confermato a seguito di prelievo di sangue prima della valutazione delle piastrine con acido grasso o ossilipine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani e pazienti con T2DM
  • afroamericani e caucasici
  • Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con farmaci controllati (che assumono metformina)

Criteri di esclusione:

  • Integratore alimentare entro 2 settimane dall'iscrizione
  • Integratori di olio vegetale e di pesce 2 mesi prima dell'iscrizione
  • FANS e aspirina 1 settimana prima dell'arruolamento
  • Fumare
  • Evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Altri trattamenti antipiastrinici inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE) e P2Y12R
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 (insufficienza renale grave)
  • eGFR superiore a 90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Soggetti sani per l'effetto dell'ossilipina Le piastrine di donatori sani saranno valutate per la regolazione della reattività piastrinica da parte degli acidi grassi e delle 12-lipossigenasi ossilipine.
le piastrine di soggetti sani e pazienti con T2DM saranno isolate dal loro sangue e trattate con acidi grassi omega-3 e -6 e le loro ossilipine 12-LOX di quegli acidi grassi, seguite dalla valutazione della protezione dall'attivazione piastrinica indotta e dalla trombosi
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Pazienti con T2DM per l'effetto dell'ossilipina Le piastrine di donatori sani saranno valutate per la regolazione della reattività piastrinica da parte degli acidi grassi e della 12-lipossigenasi ossilipine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inibizione dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: prelievo di sangue una tantum
a seguito di prelievo di sangue verrà valutata la capacità degli acidi grassi o delle loro ossilipine di inibire l'attivazione piastrinica.
prelievo di sangue una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Michigan-114405A
  • R01HL114405 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ODS (Altro identificatore: Office of Dietary Supplementation (NIH), co-funder)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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