- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02373332
Regolazione degli acidi grassi della funzione piastrinica nel diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la 12-lipossigenasi e gli acidi grassi essenziali come omega-3 e omega-6 svolgono un ruolo importante nella regolazione dell'attivazione piastrinica, ma i meccanismi sottostanti non sono stati completamente chiariti così come la loro vera protezione dalla trombosi.
L'inibizione della 12-lipossigenasi previene l'attivazione piastrinica in parte inibendo l'ossidazione della 12-lipossigenasi degli acidi grassi liberi nelle piastrine. È noto che questi acidi grassi ossidati svolgono un effetto sia pro che antitrombotico sulle piastrine a seconda dell'acido grasso. l'ossidazione dell'acido arachidonico da parte della 12-lipossigenasi si traduce in un lipide bioattivo pro-trombotico mentre l'ossidazione dell'acido grasso omega-6 DGLA trovato nell'olio vegetale provoca la formazione di un potente lipide bioattivo anti-trombotico. Determinare il grado di protezione da questo e da altri lipidi bioattivi prodotti attraverso la 12-lipossigenasi consentirà una migliore comprensione di quale integrazione di acidi grassi può proteggere meglio dalla trombosi.
Gli acidi grassi essenziali come omega-3 (DHA/EPA) e omega-6 (DGLA) sembrano essere protettivi. Tuttavia, il meccanismo alla base di questa potenziale protezione non è ben compreso. Identificare il meccanismo con cui questi integratori proteggono dall'attivazione piastrinica può identificare nuovi approcci per prevenire eventi trombotici in questa popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani e pazienti con T2DM
- afroamericani e caucasici
- Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con farmaci controllati (che assumono metformina)
Criteri di esclusione:
- Integratore alimentare entro 2 settimane dall'iscrizione
- Integratori di olio vegetale e di pesce 2 mesi prima dell'iscrizione
- FANS e aspirina 1 settimana prima dell'arruolamento
- Fumare
- Evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Altri trattamenti antipiastrinici inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE) e P2Y12R
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 (insufficienza renale grave)
- eGFR superiore a 90
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti sani
Soggetti sani per l'effetto dell'ossilipina Le piastrine di donatori sani saranno valutate per la regolazione della reattività piastrinica da parte degli acidi grassi e delle 12-lipossigenasi ossilipine.
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le piastrine di soggetti sani e pazienti con T2DM saranno isolate dal loro sangue e trattate con acidi grassi omega-3 e -6 e le loro ossilipine 12-LOX di quegli acidi grassi, seguite dalla valutazione della protezione dall'attivazione piastrinica indotta e dalla trombosi
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Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Pazienti con T2DM per l'effetto dell'ossilipina Le piastrine di donatori sani saranno valutate per la regolazione della reattività piastrinica da parte degli acidi grassi e della 12-lipossigenasi ossilipine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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inibizione dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: prelievo di sangue una tantum
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a seguito di prelievo di sangue verrà valutata la capacità degli acidi grassi o delle loro ossilipine di inibire l'attivazione piastrinica.
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prelievo di sangue una tantum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Holinstat, PhD, University of Michigan
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Michigan-114405A
- R01HL114405 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- ODS (Altro identificatore: Office of Dietary Supplementation (NIH), co-funder)
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