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Efficacia e sicurezza di Sotagliflozin in pazienti giovani adulti con diabete mellito di tipo 1 ed elevati livelli di emoglobina A1C

10 febbraio 2020 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di LX4211 in pazienti giovani adulti con diabete mellito di tipo 1 ed emoglobina A1C elevata

Questo studio di fase 2 aveva lo scopo di dimostrare la superiorità di sotagliflozin rispetto al placebo sulla riduzione dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 12 in partecipanti giovani adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che hanno uno scarso controllo glicemico sul loro attuale regime insulinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante aveva dato il consenso informato scritto.
  • Partecipanti giovani adulti da >=18 a <=30 anni allo Screening, con una diagnosi confermata di T1DM effettuata almeno 1 anno prima del consenso informato.
  • I partecipanti erano in trattamento con insulina o analoghi dell'insulina somministrati tramite infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) o iniezioni giornaliere multiple (MDI).
  • Allo screening, deve avere A1C >= 9,0%.
  • Deve essere disposto e in grado di eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e completare il diario dello studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo adeguato e hanno avuto un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso precedente di LX4211/sotagliflozin.
  • Uso di agenti antidiabetici diversi dall'insulina o dall'analogo dell'insulina al momento dello screening.
  • Uso di inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT) nelle 8 settimane precedenti l'inizio del periodo di run-in con placebo.
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici.
  • Diabete di tipo 2 o diabete mellito gravemente non controllato come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperosmolare non chetotico nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Storia di grave evento ipoglicemico entro 1 mese prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di sotagliflozin corrispondenti al placebo, una volta al giorno, per via orale, prima del primo pasto della giornata per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo, una volta al giorno prima del primo pasto della giornata
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 milligrammi (mg) (due compresse da 200 mg), una volta al giorno, per via orale, prima del primo pasto della giornata per 12 settimane.
Droga: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400 mg, una volta al giorno prima del primo pasto della giornata
Altri nomi:
  • LX4211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il basale è stato definito come l'ultimo valore raccolto prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le variazioni medie dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state ottenute dal modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, strati di randomizzazione della somministrazione di insulina (MDI, CSII) e settimana 4 A1C (<= 10%, > 10%), tempo (settimana di studio) e un'interazione tempo-trattamento come effetti categorici fissi e l'interazione A1C-tempo al basale come covariata.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose totale giornaliera di insulina in bolo e della dose totale giornaliera basale di insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le dosi giornaliere di bolo e di insulina basale sono state calcolate come media delle dosi da 3 a 5 giorni prima di ciascuna visita (basale e settimana 12). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le variazioni medie LS rispetto al basale sono state ottenute dal modello MMRM.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dopo un pasto misto standardizzato alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un campione PPG di 2 ore (plasma) è stato ottenuto 2 ore dopo un pasto misto standardizzato al basale (giorno 1) e alla visita alla settimana 12. Alla settimana 12, il farmaco in studio doveva essere somministrato entro 15 minuti prima del liquido "Boost®", "Ensure®" o bevanda nutrizionale simile; al basale, il farmaco in studio doveva essere somministrato dopo il campione PPG post-pasto misto di 2 ore. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le variazioni medie LS rispetto al basale sono state ottenute dal modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'instabilità glicemica per iperglicemia (monitoraggio continuo del glucosio [CGM] Area sotto la curva [AUC] >150 mg/dL) e ipoglicemia (AUC CGM <70 mg/dL) nell'arco di 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'instabilità glicemica (mg/dL*minuti/1000) per iperglicemia/ipoglicemia è stata misurata mediante CGM AUC al di fuori dell'intervallo target (come media giornaliera durante la settimana precedente la visita [Baseline e settimana 12]) nelle 24 ore, dove al di fuori dell'intervallo target è stato definito come AUC del glucosio CGM >150 mg/dL (iperglicemia) e AUC del glucosio CGM <70 mg/dL (ipoglicemia). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le variazioni medie LS rispetto al basale sono state ottenute dal modello MMRM.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di eventi ipoglicemici/giorno (<=70 mg/dL) in base alla glicemia automonitorata (SMBG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'evento ipoglicemico mediante SMBG è stato definito come un evento in cui la misurazione del polpastrello era <=70 mg/dL. Il numero di eventi ipoglicemici al giorno è stato calcolato come numero medio giornaliero di episodi nella settimana precedente la visita (basale e settimana 12). La variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le variazioni medie LS rispetto al basale sono state ottenute dal modello MMRM.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi
Juvenile Diabetes Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-204-T1DM
  • LX4211.204 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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