Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin teho ja turvallisuus nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja kohonnut hemoglobiini A1C

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LX4211:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja kohonnut hemoglobiini A1C

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sotagliflotsiinin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna hemoglobiini A1C:n (A1C) alentamiseen viikolla 12 nuorilla aikuisilla tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavilla potilailla, joiden verensokeritasapaino on huono nykyisellä insuliinihoitollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja oli antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Nuoret aikuiset, jotka ovat >=18–<=30-vuotiaita seulonnassa, joilla on vahvistettu T1DM-diagnoosi, joka on tehty vähintään 1 vuosi ennen tietoista suostumusta.
  • Osallistujia hoidettiin insuliinilla tai insuliinianalogilla, joka annettiin jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) tai useilla päivittäisillä injektioilla (MDI).
  • Seulonnassa A1C:n täytyy olla >= 9,0 %.
  • Hänen on oltava halukas ja kyettävä suorittamaan verensokerin itsevalvontaa (SMBG) ja täytettävä tutkimuspäiväkirja.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • LX4211/sotagliflotsiinin aikaisempi käyttö.
  • Muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin tai insuliinianalogin käyttö seulonnan aikana.
  • Natriumglukoosin yhteiskuljettajan (SGLT) estäjien käyttö 8 viikon sisällä ennen lumelääkkeen sisäänajojakson alkua.
  • Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö.
  • Tyypin 2 diabetes tai tutkijan määrittämä vakavasti hallitsematon diabetes mellitus.
  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen tila 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi vakava hypoglykeeminen tapahtuma 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumelääkettä vastaavaa sotagliflotsiinitablettia kerran päivässä suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Kokeellinen: Sotagliflotsiini 400 mg
Sotagliflotsiini 400 milligrammaa (mg) (kaksi 200 mg tablettia), kerran päivässä, suun kautta, ennen päivän ensimmäistä ateriaa 12 viikon ajan.
Lääke: Sotagliflotsiini
Sotagliflotsiini 400 mg kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Muut nimet:
  • LX4211

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. Pienimmän neliön (LS) keskimääräiset muutokset lähtötasosta saatiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallista, johon sisältyi hoito, satunnaistettu insuliinin annostelu (MDI, CSII) ja viikon 4 A1C (<=10 %, >10 %), aika (tutkimusviikko) ja hoito-ajan vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötason A1C-aikavuorovaikutus kovariaattina.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen insuliinin kokonaisbolusannoksen ja päivittäisen perusinsuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Päivittäiset bolus- ja perusinsuliiniannokset laskettiin annosten keskiarvona 3-5 päivän ajalta ennen jokaista käyntiä (perustila ja viikko 12). Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. LS-keskimääräiset muutokset lähtötasosta saatiin MMRM-mallista.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) standardoidun seka-aterian jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
2 tunnin PPG-näyte (plasma) otettiin 2 tuntia standardoidun seka-aterian jälkeen lähtötilanteessa (päivä 1) ja käynnin yhteydessä viikolla 12. Viikolla 12 tutkimuslääkettä piti antaa 15 minuutin sisällä ennen nestemäistä "Boost®", "Ensure®" tai vastaavaa ravitsemusjuomatuotetta; lähtötilanteessa tutkimuslääke piti antaa 2 tunnin seka-aterian jälkeisen PPG-näytteen jälkeen. Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. LS-keskimääräiset muutokset lähtötasosta saatiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla.
Perustaso, viikko 12
Hyperglykemian (jatkuva glukoosin seuranta [CGM] käyrän alla oleva alue [AUC] >150 mg/dl) ja hypoglykemian (CGM AUC <70 mg/dl) ja hypoglykemian (CGM AUC <70 mg/dl) aiheuttama muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Hyperglykemian/hypoglykemian aiheuttama glykeeminen epävakaus (mg/dl*minuuttia/1000) mitattiin CGM AUC:lla tavoitealueen ulkopuolella (päivittäisenä keskiarvona käyntiä edeltäneen viikon ajalta [perustaso ja viikko 12]) 24 tunnin aikana, kun tavoitealueen ulkopuolella määriteltiin CGM-glukoosin AUC-arvoksi >150 mg/dl (hyperglykemia) ja CGM-glukoosin AUC-arvoksi <70 mg/dl (hypoglykemia). Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. LS-keskimääräiset muutokset lähtötasosta saatiin MMRM-mallista.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta hypoglykeemisten tapahtumien määrässä päivässä (<=70 mg/dl) itsevalvotun verensokerin (SMBG) mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SMBG:n hypoglykeeminen tapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, jossa sormenpään mittaus oli <=70 mg/dl. Hypoglykeemisten tapahtumien määrä päivässä laskettiin jaksojen päivittäisenä keskimääräisenä lukumääränä käyntiä edeltävän viikon aikana (perustila ja viikko 12). Muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 12 arvosta. LS-keskimääräiset muutokset lähtötasosta saatiin MMRM-mallista.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Juvenile Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-204-T1DM
  • LX4211.204 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa