Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сотаглифлозина у пациентов молодого возраста с сахарным диабетом 1 типа и повышенным гемоглобином A1C

10 февраля 2020 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности LX4211 у молодых взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа и повышенным гемоглобином A1C

Это исследование фазы 2 было предназначено для демонстрации превосходства сотаглифлозина по сравнению с плацебо в снижении уровня гемоглобина A1C (A1C) на 12-й неделе у молодых взрослых участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которые имеют плохой гликемический контроль при текущем режиме инсулинотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Lexicon Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник дал письменное информированное согласие.
  • Молодые взрослые участники от >=18 до <=30 лет на момент скрининга с подтвержденным диагнозом СД1, поставленным не менее чем за 1 год до получения информированного согласия.
  • Участников лечили инсулином или аналогом инсулина посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) или многократных ежедневных инъекций (MDI).
  • При скрининге должен быть A1C >= 9,0%.
  • Должен быть готов и способен самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови (SMBG) и заполнять дневник исследования.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее использование LX4211/сотаглифлозин.
  • Использование противодиабетических средств, отличных от инсулина или аналога инсулина, во время скрининга.
  • Использование ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера (SGLT) в течение 8 недель до начала вводного периода плацебо.
  • Хроническое системное применение кортикостероидов.
  • Диабет 2 типа или тяжелый неконтролируемый сахарный диабет по определению исследователя.
  • История диабетического кетоацидоза (ДКА) или некетотического гиперосмолярного состояния в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе в течение 1 месяца до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки сотаглифлозина, соответствующие плацебо, один раз в день перорально перед первым приемом пищи в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, один раз в день перед первым приемом пищи.
Экспериментальный: Сотаглифлозин 400 мг
Сотаглифлозин 400 миллиграмм (мг) (две таблетки по 200 мг) один раз в день перорально перед первым приемом пищи в течение 12 недель.
Лекарство: Сотаглифлозин
Сотаглифлозин 400 мг 1 раз в сутки перед первым приемом пищи.
Другие имена:
  • LX4211

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1C (A1C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень определяли как последнее значение, полученное перед первой дозой двойного слепого исследуемого препарата. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Средние изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были получены из смешанной модели повторных измерений (MMRM) с лечением, рандомизированными слоями доставки инсулина (MDI, CSII) и A1C на неделе 4 (<=10%, >10%), время (учебная неделя), и взаимодействие лечения по времени как фиксированные категориальные эффекты, и базовое взаимодействие A1C по времени как ковариант.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей суточной болюсной дозы инсулина и общей суточной базальной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Суточная болюсная и базальная дозы инсулина рассчитывались как средние дозы за 3–5 дней до каждого визита (исходный уровень и 12-я неделя). Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Средние изменения LS по сравнению с исходным уровнем были получены из модели MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (ППГ) после стандартизированного смешанного приема пищи на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
2-часовой образец PPG (плазма) был получен через 2 часа после стандартизированного смешанного питания в начале исследования (день 1) и во время визита на 12-й неделе. На 12-й неделе исследуемый препарат нужно было давать в течение 15 минут перед жидким «Boost®», «Ensure®» или аналогичным питательным напитком; на исходном уровне исследуемый препарат должен был вводиться через 2 часа после взятия образца PPG из смешанной пищи. Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Изменения среднего значения LS по сравнению с исходным уровнем были получены из модели анализа ковариации (ANCOVA).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение гликемической нестабильности по сравнению с исходным уровнем за счет гипергликемии (непрерывный мониторинг уровня глюкозы [CGM], площадь под кривой [AUC] >150 мг/дл) и гипогликемии (CGM AUC <70 мг/дл) в течение 24-часового периода на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Гликемическая нестабильность (мг/дл*мин/1000) по гипергликемии/гипогликемии измерялась по CGM AUC за пределами целевого диапазона (как среднее суточное значение за неделю до визита [исходный уровень и 12-я неделя]) в течение 24 часов, где вне целевого диапазона определяли как AUC глюкозы CGM >150 мг/дл (гипергликемия) и AUC глюкозы CGM <70 мг/дл (гипогликемия). Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Средние изменения LS по сравнению с исходным уровнем были получены из модели MMRM.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение количества эпизодов гипогликемии в день (<=70 мг/дл) по сравнению с исходным уровнем по результатам самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Гипогликемическое событие по SMBG было определено как событие, при котором измерение из пальца составляло <=70 мг/дл. Количество эпизодов гипогликемии в день рассчитывали как среднесуточное количество эпизодов за неделю до визита (исходный уровень и 12-я неделя). Изменение рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Средние изменения LS по сравнению с исходным уровнем были получены из модели MMRM.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi
Juvenile Diabetes Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX4211.1-204-T1DM
  • LX4211.204 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться