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Una prova dell'intervento C-TraC per i pazienti affetti da demenza

11 febbraio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di controllo randomizzato dell'intervento di assistenza coordinata di transizione (C-TraC) per i pazienti affetti da demenza

L'obiettivo del progetto è condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per determinare la misura in cui il programma C-TraC (Coordinated-Transitional Care) influisce sulla qualità delle cure di transizione, sulla cognizione/funzione del paziente, sullo stress del caregiver e sui ricoveri di 30 giorni nei pazienti con diagnosi documentata di demenza dimessi dall'ospedale alla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con demenza spesso sperimentano transizioni di scarsa qualità dall'ospedale alla comunità. In risposta, i ricercatori hanno sviluppato e pilotato il programma Coordinated-Transitional Care (C-TraC), un intervento telefonico a basso costo progettato per migliorare il coordinamento dell'assistenza e i risultati nei pazienti ospedalizzati con demenza o altre condizioni ad alto rischio dimessi a impostazioni della comunità.

Verrà utilizzato uno studio in singolo cieco, prospettico, controllato randomizzato con i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere il solito (ad es. cure standard) o cure abituali più l'intervento C-TraC. I risultati saranno valutati tramite telefonate programmate a 14, 30 e 90 giorni dopo il ricovero. Verrà inoltre condotta una telefonata di 45 giorni per completare un breve sondaggio di soddisfazione con il caregiver sulla sua esperienza post-ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Parlando inglese
  • Avere un telefono funzionante
  • Ricoverato nei reparti di degenza medica presso l'UWHC
  • Una diagnosi pre-ricovero documentata di demenza.
  • Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio di valutazione della demenza clinica (ADCS-CDR) > 0
  • Avere un familiare/caregiver informale che abbia contatti regolari con loro nell'ambito della comunità

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Parlando inglese
  • Avere un telefono funzionante
  • Avere contatti con il paziente almeno una volta alla settimana

Criteri di esclusione del paziente:

  • Congedato in sedi istituzionali
  • Nessun caregiver identificato
  • Dimesso in hospice
  • Seguito da una gestione complessa dei casi o da qualsiasi forma di gestione intensiva dei casi (ad es. trapianto, insufficienza cardiaca congestizia, dialisi)
  • Punteggio medio-alto sullo strumento ASSIST modificato per l'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cure usuali con intervento C-TraC
I pazienti/caregiver randomizzati in questo gruppo riceveranno tutta l'istruzione/materiale di routine per la dimissione ospedaliera (come il solito gruppo di assistenza), ma saranno anche iscritti al programma C-TraC. C-TraC è un programma con poche risorse, basato sul telefono e guidato dal protocollo, progettato per ridurre i ricoveri di 30 giorni e per migliorare le transizioni assistenziali durante il primo periodo post-ospedaliero.
C-TraC utilizza un case manager infermiere per coordinare l'assistenza di transizione del paziente attraverso la partecipazione attiva a cicli di dimissione multidisciplinari ospedalieri, un singolo breve incontro ospedaliero guidato dal protocollo e 1-4 telefonate post-ospedaliere guidate dal protocollo con il paziente/caregiver utilizzando tecniche di recupero spaziato.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti del gruppo di assistenza abituale riceveranno tutta la formazione/materiale di routine sulla dimissione dell'ospedale e delle cliniche dell'Università del Wisconsin (UWHC). Ciò include l'insegnamento dei farmaci in farmacia, le discussioni con i medici e la formazione infermieristica di routine. Nessuna istruzione/contatto post-ospedaliero viene eseguita da questi fornitori. I caregiver sono talvolta, ma non sempre, coinvolti. I pazienti possono ricevere servizi sanitari domiciliari, a seconda del piano di dimissioni del loro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei ricoveri a 14, 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
La presenza di qualsiasi riospedalizzazione sarà valutata attraverso una combinazione di telefonate strutturate di 14, 30 e 90 giorni direttamente ai pazienti/caregiver, una revisione dettagliata delle cartelle cliniche associate a uno qualsiasi di questi ricoveri riferiti da caregiver/paziente e una revisione dettagliata del cartelle cliniche UWHC del paziente dopo che tutte le telefonate sono state completate.
14, 30 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della prevenzione/risoluzione del delirio del paziente
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
Per valutare il delirio, verrà utilizzato il metodo di valutazione della confusione familiare (FAM-CAM), uno strumento di 11 elementi progettato per rilevare il delirio dalle osservazioni dei caregiver familiari.
14, 30 e 90 giorni
Mantenimento/recupero funzionale del paziente
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
Per valutare la funzione, i ricercatori utilizzeranno l'Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL). ADCS-ADL è uno strumento di 23 item che offre descrizioni dettagliate di ciascuna attività funzionale e chiede ai caregiver di descrivere le azioni oi comportamenti osservati dal paziente.
14, 30 e 90 giorni
Prevenzione delle cadute del paziente
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
Agli operatori sanitari verrà chiesto di segnalare la presenza e le date di eventuali cadute del paziente dalla dimissione.
14, 30 e 90 giorni
Diminuire lo stress del caregiver
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni

Per misurare lo stress del caregiver verranno utilizzate la Zarit Caregiver Burden Scale a 22 item e il Caregiver Activation Survey (CAS) a 6 item. La Zarit Caregiver Burden Scale viene utilizzata come misura dello stress psicologico del caregiver e il CAS viene utilizzato come misura del tempo dedicato all'assistenza.

Gli investigatori valuteranno anche lo stress del caregiver utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) e la misura delle transizioni di cura a 3 voci (CTM-3). Il PHQ-9 viene utilizzato per stabilire diagnosi provvisorie di disturbo depressivo e classificare la gravità dei sintomi depressivi. Il CTM-3 è stato modificato per essere fornito agli operatori sanitari che discutono della loro esperienza nel coordinare l'assistenza ai propri cari dopo la dimissione dall'ospedale. Le dichiarazioni chiedono quando la persona amata era in ospedale, quando si stavano preparando a lasciare l'ospedale e sui farmaci che assumevano.

14, 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy J Kind, MD, PhD, University of Wisconsin - Madison, School of Medicine and Public Health, Department of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1221
  • A534255 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\GER-AD DEV (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2P50AG033514-06 (NIH)
  • Protocol Version 8/21/2018 (ALTRO: UW Madison)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento C-TraC

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