- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02388711
Una prova dell'intervento C-TraC per i pazienti affetti da demenza
Uno studio di controllo randomizzato dell'intervento di assistenza coordinata di transizione (C-TraC) per i pazienti affetti da demenza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con demenza spesso sperimentano transizioni di scarsa qualità dall'ospedale alla comunità. In risposta, i ricercatori hanno sviluppato e pilotato il programma Coordinated-Transitional Care (C-TraC), un intervento telefonico a basso costo progettato per migliorare il coordinamento dell'assistenza e i risultati nei pazienti ospedalizzati con demenza o altre condizioni ad alto rischio dimessi a impostazioni della comunità.
Verrà utilizzato uno studio in singolo cieco, prospettico, controllato randomizzato con i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere il solito (ad es. cure standard) o cure abituali più l'intervento C-TraC. I risultati saranno valutati tramite telefonate programmate a 14, 30 e 90 giorni dopo il ricovero. Verrà inoltre condotta una telefonata di 45 giorni per completare un breve sondaggio di soddisfazione con il caregiver sulla sua esperienza post-ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Parlando inglese
- Avere un telefono funzionante
- Ricoverato nei reparti di degenza medica presso l'UWHC
- Una diagnosi pre-ricovero documentata di demenza.
- Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio di valutazione della demenza clinica (ADCS-CDR) > 0
- Avere un familiare/caregiver informale che abbia contatti regolari con loro nell'ambito della comunità
Criteri di inclusione del caregiver:
- Parlando inglese
- Avere un telefono funzionante
- Avere contatti con il paziente almeno una volta alla settimana
Criteri di esclusione del paziente:
- Congedato in sedi istituzionali
- Nessun caregiver identificato
- Dimesso in hospice
- Seguito da una gestione complessa dei casi o da qualsiasi forma di gestione intensiva dei casi (ad es. trapianto, insufficienza cardiaca congestizia, dialisi)
- Punteggio medio-alto sullo strumento ASSIST modificato per l'alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cure usuali con intervento C-TraC
I pazienti/caregiver randomizzati in questo gruppo riceveranno tutta l'istruzione/materiale di routine per la dimissione ospedaliera (come il solito gruppo di assistenza), ma saranno anche iscritti al programma C-TraC.
C-TraC è un programma con poche risorse, basato sul telefono e guidato dal protocollo, progettato per ridurre i ricoveri di 30 giorni e per migliorare le transizioni assistenziali durante il primo periodo post-ospedaliero.
|
C-TraC utilizza un case manager infermiere per coordinare l'assistenza di transizione del paziente attraverso la partecipazione attiva a cicli di dimissione multidisciplinari ospedalieri, un singolo breve incontro ospedaliero guidato dal protocollo e 1-4 telefonate post-ospedaliere guidate dal protocollo con il paziente/caregiver utilizzando tecniche di recupero spaziato.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti del gruppo di assistenza abituale riceveranno tutta la formazione/materiale di routine sulla dimissione dell'ospedale e delle cliniche dell'Università del Wisconsin (UWHC).
Ciò include l'insegnamento dei farmaci in farmacia, le discussioni con i medici e la formazione infermieristica di routine.
Nessuna istruzione/contatto post-ospedaliero viene eseguita da questi fornitori.
I caregiver sono talvolta, ma non sempre, coinvolti.
I pazienti possono ricevere servizi sanitari domiciliari, a seconda del piano di dimissioni del loro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei ricoveri a 14, 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
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La presenza di qualsiasi riospedalizzazione sarà valutata attraverso una combinazione di telefonate strutturate di 14, 30 e 90 giorni direttamente ai pazienti/caregiver, una revisione dettagliata delle cartelle cliniche associate a uno qualsiasi di questi ricoveri riferiti da caregiver/paziente e una revisione dettagliata del cartelle cliniche UWHC del paziente dopo che tutte le telefonate sono state completate.
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14, 30 e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della prevenzione/risoluzione del delirio del paziente
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
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Per valutare il delirio, verrà utilizzato il metodo di valutazione della confusione familiare (FAM-CAM), uno strumento di 11 elementi progettato per rilevare il delirio dalle osservazioni dei caregiver familiari.
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14, 30 e 90 giorni
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Mantenimento/recupero funzionale del paziente
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
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Per valutare la funzione, i ricercatori utilizzeranno l'Alzheimer's Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL).
ADCS-ADL è uno strumento di 23 item che offre descrizioni dettagliate di ciascuna attività funzionale e chiede ai caregiver di descrivere le azioni oi comportamenti osservati dal paziente.
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14, 30 e 90 giorni
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Prevenzione delle cadute del paziente
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
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Agli operatori sanitari verrà chiesto di segnalare la presenza e le date di eventuali cadute del paziente dalla dimissione.
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14, 30 e 90 giorni
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Diminuire lo stress del caregiver
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
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Per misurare lo stress del caregiver verranno utilizzate la Zarit Caregiver Burden Scale a 22 item e il Caregiver Activation Survey (CAS) a 6 item. La Zarit Caregiver Burden Scale viene utilizzata come misura dello stress psicologico del caregiver e il CAS viene utilizzato come misura del tempo dedicato all'assistenza. Gli investigatori valuteranno anche lo stress del caregiver utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) e la misura delle transizioni di cura a 3 voci (CTM-3). Il PHQ-9 viene utilizzato per stabilire diagnosi provvisorie di disturbo depressivo e classificare la gravità dei sintomi depressivi. Il CTM-3 è stato modificato per essere fornito agli operatori sanitari che discutono della loro esperienza nel coordinare l'assistenza ai propri cari dopo la dimissione dall'ospedale. Le dichiarazioni chiedono quando la persona amata era in ospedale, quando si stavano preparando a lasciare l'ospedale e sui farmaci che assumevano. |
14, 30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy J Kind, MD, PhD, University of Wisconsin - Madison, School of Medicine and Public Health, Department of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Naylor MD, Brooten D, Campbell R, Jacobsen BS, Mezey MD, Pauly MV, Schwartz JS. Comprehensive discharge planning and home follow-up of hospitalized elders: a randomized clinical trial. JAMA. 1999 Feb 17;281(7):613-20. doi: 10.1001/jama.281.7.613.
- Naylor MD, Brooten DA, Campbell RL, Maislin G, McCauley KM, Schwartz JS. Transitional care of older adults hospitalized with heart failure: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):675-84. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52202.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2004 Jul;52(7):1228.
- Coleman EA, Parry C, Chalmers S, Min SJ. The care transitions intervention: results of a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1822-8. doi: 10.1001/archinte.166.17.1822.
- Marin DB, Dugue M, Schmeidler J, Santoro J, Neugroschl J, Zaklad G, Brickman A, Schnur E, Hoblyn J, Davis KL. The Caregiver Activity Survey (CAS): longitudinal validation of an instrument that measures time spent caregiving for individuals with Alzheimer's disease. Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Aug;15(8):680-6. doi: 10.1002/1099-1166(200008)15:83.0.co;2-7.
- Hurd MD, Martorell P, Langa KM. Monetary costs of dementia in the United States. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):489-90. doi: 10.1056/NEJMc1305541. No abstract available.
- Bourgeois MS, Camp C, Rose M, White B, Malone M, Carr J, Rovine M. A comparison of training strategies to enhance use of external aids by persons with dementia. J Commun Disord. 2003 Sep-Oct;36(5):361-78. doi: 10.1016/s0021-9924(03)00051-0.
- Tractenberg RE, Schafer K, Morris JC. Interobserver disagreements on clinical dementia rating assessment: interpretation and implications for training. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Jul-Sep;15(3):155-61. doi: 10.1097/00002093-200107000-00007.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1221
- A534255 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\GER-AD DEV (Altro identificatore: UW Madison)
- 2P50AG033514-06 (NIH)
- Protocol Version 8/21/2018 (ALTRO: UW Madison)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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