Attività biologica e sicurezza di IL2 a basso dosaggio nella sclerosi multipla recidivante-remittente (MS-IL2)

Criterio di inclusione:

• Età 18-65 anni;
• Maschio e femmina;
• Presentare la sclerosi multipla recidivante remittente come determinato dai criteri McDonald rivisti (2010);
• Alla risonanza magnetica: 1) Presentando 1-2 lesioni potenziate da gadolinio (Gd+) (T1) senza espressione clinica della clinica della malattia al momento dell'inclusione o 6 mesi prima dell'inclusione o 2) presentando una nuova lesione T2
• Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6;
• Nessuna riacutizzazione (con o senza alcuna terapia con corticosteroidi) negli ultimi 2 mesi
• Sotto trattamento con β-interferone per ≥ 6 mesi; o qualsiasi altro trattamento di prima linea della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR): trattamento con dimetilfumarato o teriflunomide per ≥ 6 mesi o glatiramer acetato per ≥ 9 mesi
• Per le donne in età fertile, contraccezione per più di 2 settimane dopo la conferma dei criteri di inclusione e Beta HCG negativo alla visita di inclusione (da G-30 a G-7);
• Il consenso informato del paziente deve essere firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima di eseguire qualsiasi esame clinico richiesto per lo studio.
• Affiliazione al regime di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

• Numero di lesioni potenziate dal gadolinio (Gd+) alla RM in T1 > 2 al momento dell'inclusione;

• Intolleranza nota a IL2 (vedere SPC):

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti;
  • Segni di infezione in evoluzione che richiedono un trattamento
  • Altri disturbi cronici clinicamente significativi (oltre a RR-SM)
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
• Somministrazione di un trattamento non autorizzato; bolo di corticosteroidi negli ultimi 2 mesi o trattamento con ciclofosfamide, mitoxantrone o rituximab negli ultimi 6 mesi;
• Insufficienza cardiaca (≥ grado III NYHA), insufficienza renale o insufficienza epatica (transaminasi> 5N) o insufficienza polmonare
• Conta dei globuli bianchi <3000/mm3, linfociti<1000/mm3, piastrine <150.000/mm3
• Scarso accesso venoso che non consente ripetuti esami del sangue
• Vaccinazione con virus vivo attenuato nei mesi precedenti l'inclusione o pianificata durante lo studio
• Intervento chirurgico con anestesia generale negli ultimi 2 mesi o intervento chirurgico pianificato durante lo studio
• Partecipazione ad altre ricerche biomediche nell'ultimo mese o pianificate durante lo studio
• Malattie psichiatriche concomitanti o qualsiasi altra malattia cronica o abuso di droghe che potrebbero interferire con la capacità di rispettare il protocollo o di dare il consenso informato
• Cancro o storia di cancro guarito da meno di cinque anni (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare)
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Uomini e donne in età fertile senza contraccezione efficace per la durata del trattamento
• Pazienti sottoposti a misura di tutela legale