Биологическая активность и безопасность малых доз ИЛ-2 при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (MS-IL2)

Критерии включения:

• Возраст 18-65 лет;
• Мужской и женский;
• Наличие рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза согласно пересмотренным критериям McDonald (2010 г.);
• На МРТ: 1) наличие 1-2 поражений, усиленных гадолинием (Gd+) (T1) без клинического проявления клинической картины заболевания при включении или за 6 месяцев до включения или 2) наличие одного нового поражения T2
• баллы по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) составляли от 0 до 6;
• Отсутствие обострений (с терапией кортикостероидами или без нее) за последние 2 месяца
• При лечении β-интерфероном в течение ≥ 6 месяцев; или любой другой препарат первой линии для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРС): лечение диметилфумаратом или терифлуномидом в течение ≥ 6 месяцев или глатирамера ацетатом в течение ≥ 9 месяцев
• Для женщин детородного возраста контрацепция в течение более 2 недель после подтверждения критериев включения и отрицательный результат на бета-ХГЧ при посещении для включения (от D-30 до D-7);
• Информированное согласие пациента должно быть подписано пациентом и исследователем до проведения любого клинического обследования, необходимого для исследования.
• Принадлежность к французскому режиму социального обеспечения

Критерий исключения:

• Количество поражений, усиленных гадолинием (Gd+) на МРТ в Т1 > 2 при включении;

• Известная непереносимость IL2 (см. SPC):

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ;
  • Признаки развивающейся инфекции, требующие лечения
  • Другие клинически значимые хронические заболевания (помимо РР-РС)
  • История аллотрансплантации органов
• Проведение несанкционированного лечения; болюс кортикостероидов за последние 2 месяца или лечение циклофосфамидом, митоксантроном или ритуксимабом за последние 6 месяцев;
• Сердечная недостаточность (≥ III степени по NYHA), почечная недостаточность или печеночная недостаточность (трансаминазы> 5N) или легочная недостаточность
• Количество лейкоцитов <3000/мм3, лимфоцитов <1000/мм3, тромбоцитов <150 000/мм3
• Плохой венозный доступ не позволяет проводить повторные анализы крови
• Вакцинация живым аттенуированным вирусом в месяцы, предшествующие включению, или запланированная во время исследования
• Операция под общей анестезией в течение последних 2 месяцев или операция, запланированная во время исследования
• Участие в других биомедицинских исследованиях в течение последнего месяца или запланированных во время исследования
• Сопутствующее психическое заболевание или любое другое хроническое заболевание или злоупотребление наркотиками, которые могут помешать возможности соблюдать протокол или давать информированное согласие.
• Рак или рак в анамнезе, вылеченный менее пяти лет (за исключением карциномы in situ шейки матки или базоцеллюлярной карциномы)
• Беременные или кормящие женщины;
• Мужчины и женщины детородного возраста без эффективной контрацепции на время лечения
• Пациенты, находящиеся под мерой правовой защиты