Activité biologique et innocuité de l'IL2 à faible dose dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (MS-IL2)

Critère d'intégration:

• Âge 18-65 ans ;
• Mâle et femelle;
• Présentation de la sclérose en plaques récurrente-rémittente telle que déterminée par les critères révisés de McDonald (2010) ;
• A l'IRM : 1) Présentant 1-2 lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) (T1) sans expression clinique de la maladie clinique à l'inclusion ou 6 mois avant l'inclusion ou 2) présentant une nouvelle lésion T2
• Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 6 ;
• Aucune poussée (avec ou sans corticothérapie) au cours des 2 derniers mois
• Sous traitement β-Interféron depuis ≥ 6 mois ; ou tout autre traitement de première intention de la Sclérose en Plaques Récurrente-Rémittente (SEP-RR) : traitement par fumarate de diméthyle ou tériflunomide pendant ≥ 6 mois ou acétate de glatiramère pendant ≥ 9 mois
• Pour les femmes en âge de procréer, contraception depuis plus de 2 semaines dès confirmation des critères d'inclusion et Beta HCG négatif à la visite d'inclusion (J-30 à J-7) ;
• Le consentement éclairé du patient doit être signé par le patient et l'investigateur avant d'effectuer tout examen clinique requis pour l'étude.
• Affiliation au régime français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

• Nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) en IRM en T1 > 2 à l'inclusion ;

• Intolérance connue à l'IL2 (voir RCP) :

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
  • Signes d'infection évolutive nécessitant un traitement
  • Autres troubles chroniques cliniquement significatifs (en dehors de la RR-MS)
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
• Administration d'un traitement non autorisé; bolus de corticostéroïdes au cours des 2 derniers mois, ou traitement par cyclophosphamide, mitoxantrone ou rituximab au cours des 6 derniers mois ;
• Insuffisance cardiaque (≥ grade III NYHA), insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (transaminase> 5N) ou insuffisance pulmonaire
• Nombre de globules blancs <3000/mm3, lymphocytes<1000/mm3, plaquettes <150 000/mm3
• Mauvais accès veineux ne permettant pas des tests sanguins répétés
• Vaccination par virus vivant atténué dans les mois précédant l'inclusion ou prévue au cours de l'étude
• Chirurgie avec anesthésie générale au cours des 2 derniers mois ou chirurgie prévue au cours de l'étude
• Participation à d'autres recherches biomédicales au cours du dernier mois ou prévues au cours de l'étude
• Maladie psychiatrique concomitante ou toute autre maladie chronique ou toxicomanie pouvant interférer avec la capacité de se conformer au protocole ou de donner un consentement éclairé
• Cancer ou antécédent de cancer guéri depuis moins de cinq ans (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire)
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Hommes et femmes en âge de procréer sans contraception efficace pendant la durée du traitement
• Patients sous mesure de protection légale