Chirurgia robotica in posizione seduta per lesioni benigne e maligne della testa e del collo
30 maggio 2025 aggiornato da: Kathryn (Katie) M. Van Abel, Mayo Clinic
Uno studio pilota che valuta la chirurgia robotica in posizione seduta o supina per lesioni benigne e maligne della testa e del collo utilizzando i sistemi chirurgici robotici da Vinci e la strumentazione transorale modificata
Questo studio è progettato per indagare se la chirurgia transorale con il paziente in posizione seduta utilizzando il sistema chirurgico robotico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) consentirà una migliore visualizzazione e una rimozione accelerata di tumori benigni e maligni della gola .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema chirurgico robotico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) valutato in questo studio pilota è costituito da 3 componenti di base: una console del chirurgo, bracci meccanici articolati e strumenti sterilizzabili.
La console include un computer, un monitor video e comandi dello strumento e si trova nella sala operatoria adiacente al tavolo operatorio.
La console è collegata tramite computer ai bracci meccanici che tengono l'endoscopio (telecamera chirurgica) e strumenti chirurgici sterili (ad es. pinze, forbici, elettrocauterizzazione, ecc.).
Questi bracci si trovano immediatamente adiacenti al paziente sul tavolo della sala operatoria.
Il chirurgo siede alla consolle e controlla la posizione e il movimento delle braccia e degli strumenti chirurgici.
Il design di questi strumenti si basa su strumenti chirurgici ben consolidati e di uso comune.
Il da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) è un sistema di "chirurgia manuale guidata da immagini" potenziato dal computer anziché "chirurgia robotica guidata dal computer" in cui il chirurgo programma il computer per eseguire l'intervento e il robot esegue l'intervento chirurgico (noto anche come dispositivo di "fresatura").
L'uso del da Vinci Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) nella suddetta configurazione facilita infatti una traduzione esatta dei movimenti della mano e delle dita del chirurgo alla console in movimenti precisi e privi di tremori delle braccia e strumenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve presentare indicazioni per interventi chirurgici diagnostici o terapeutici per patologie benigne o maligne della testa e del collo.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione preoperatoria:
- Febbre inspiegabile e/o infezione attiva non trattata.
- Gravidanza paziente.
- Precedenti interventi chirurgici alla testa e al collo che precludono procedure robotiche.
- La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o approcci chirurgici standard.
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- È riconosciuto che a volte i pazienti non possono essere esclusi dalla partecipazione allo studio fino a quando non vengono preparati nella sala operatoria in modo tale che la loro anatomia sia esposta e disponibile per l'analisi medica. Le seguenti situazioni rappresentano casi in cui i pazienti sarebbero esclusi da questo studio sulla base di risultati anatomici non evidenti nel contesto preoperatorio:
- Incapacità di visualizzare adeguatamente l'anatomia o posizionare la strumentazione robotica per eseguire l'approccio chirurgico diagnostico o terapeutico in posizione seduta.
- In questa circostanza, la procedura verrebbe completata mediante chirurgia transorale robotica standard o potrebbe essere scelto un approccio alternativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chirurgia robotica transorale (TORS)
I pazienti stanno subendo un intervento di TORS in posizione seduta
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Dispositivo: Chirurgia robotica transorale (TORS) con il dispositivo daVinci Robotic Surgical System
Il paziente subirà un intervento chirurgico al TORS in posizione seduta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completamento della chirurgia del TORS in posizione seduta
Lasso di tempo: Misure valutate al momento dell'intervento (durante l'intervento chirurgico)
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Registrazione del numero di interventi chirurgici dei partecipanti è stato completato in posizione seduta
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Misure valutate al momento dell'intervento (durante l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tempo chirurgico dei partecipanti
Lasso di tempo: Misure valutate al momento dell'intervento (durante l'intervento chirurgico)
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Gli orari di inizio e fine intervento sono registrati nella cartella clinica
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Misure valutate al momento dell'intervento (durante l'intervento chirurgico)
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Quantità stimata di perdita di sangue durante l'intervento chirurgico dei partecipanti
Lasso di tempo: Misure valutate al momento dell'intervento (durante l'intervento chirurgico)
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Registrare la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico come stimato dal chirurgo capo
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Misure valutate al momento dell'intervento (durante l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Van Abel, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Matjasko J, Petrozza P, Cohen M, Steinberg P. Anesthesia and surgery in the seated position: analysis of 554 cases. Neurosurgery. 1985 Nov;17(5):695-702. doi: 10.1227/00006123-198511000-00001.
- Engelhardt M, Folkers W, Brenke C, Scholz M, Harders A, Fidorra H, Schmieder K. Neurosurgical operations with the patient in sitting position: analysis of risk factors using transcranial Doppler sonography. Br J Anaesth. 2006 Apr;96(4):467-72. doi: 10.1093/bja/ael015. Epub 2006 Feb 7.
- Van Abel KM, Moore EJ. The rise of transoral robotic surgery in the head and neck: emerging applications. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Mar;12(3):373-80. doi: 10.1586/era.12.7.
- Moore EJ, Olsen KD, Martin EJ. Concurrent neck dissection and transoral robotic surgery. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):541-4. doi: 10.1002/lary.21435. Epub 2011 Jan 4.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Holzgreve W, Miny P, Holzgreve A, Rehder H. [Ultrasound findings as a sign of fetal triploidy]. Ultraschall Med. 1986 Aug;7(4):169-71. doi: 10.1055/s-2007-1011939. German.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001297
- NCI-2022-10968 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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