Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disposition of Intravenous Paracetamol in Young Women

27 ottobre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Disposition of Intravenous Paracetamol in Young Women, Including During Pregnancy, in Postpartum or When on Oral Contraceptives

Compared to early postpartum (10-15 weeks) observations, paracetamol clearance was significantly higher (21.1 vs 11.7 l.h-1, + 80 %) at delivery. This higher clearance was due to a disproportional increase in glucuronidation (11.6 vs 4.76 l.h-1, + 144 %), a proportional increase in oxidation clearance (4.95 vs 2.77 l.h-1, 78 %) and primary renal clearance (1.15 vs 0.75 l.h-1, 53 %) [KUlo et al, Int J Obstet Anesth]. This increase in glucuronidation clearance may in part be driven by oestradiol, and may explain within and between individual differences in paracetamol metabolism (e.g. oral contraceptives, follicular vs luteal phase, postpartum, pregnancy, or duration of pregnancy) in young women.

Based on a pooled analysis, investigators aimed to further explore the impact of these covariates on paracetamol metabolism based on plasma and urine collections in women at delivery, in postpartum (early, or late) and healthy volunteers, either or not on oral contraceptives (OC) following intravenous (iv) paracetamol administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study aims to perform a pooled analysis of:

  1. Paracetamol PK data recently published in 47 pregnant women. In these cases, iv paracetamol was administered q6h after delivery (caesarean) for 24 h. 8 were recruited a second time for an additional single dose pK study in postpartum (Kulo et al, Br J Clin Pharmacol 2013).
  2. The PK data as initially published by Gregoire et al, but limited to female volunteers, all on oral contraceptives (n=14) (Gregoire et al, Clin Pharm Ther 2007)
  3. A dataset in 8 young women not on oral contraceptives, iv paracetamol, single dose.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pooled analysis of different cohorts of young women who all underwent PK study on paracetamol disposition after iv paracetamol administration.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. informed consent
  2. for patients (pregnant women at delivery), there has to be a clinical indication (post caesarean analgesia, NPO) to administer iv paracetamol.

Exclusion Criteria:

  1. intolerance to paracetamol
  2. withdrawal of informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
at delivery
women who underwent cesarean at delivery, and needed iv paracetamol as part of multimodal analgesia. In these cases, paracetamol was administered q6h (2g loading dose, 1g q6h for 24 h), and blood and urine samples were collected to describe paracetamol disposition at delivery.
Droga: intravenous paracetamol (acetaminophen)
paracetamol disposition in young women, exploring the impact of covariates (pregnancy, postpartum, oral contraceptives) in this population.
Altri nomi:
  • Perfusalgan, paracetamol Fresenius,
postpartum
a subgroup of 8 women initially included in at delivery, underwent a second PK study 2-3 months postpartum and another PK study about 1 year after delivery. This PK study was based on a single iv paracetamol administration (2 g), and blood and urine samples were collected to describe paracetamol disposition in postpartum
Droga: intravenous paracetamol (acetaminophen)
paracetamol disposition in young women, exploring the impact of covariates (pregnancy, postpartum, oral contraceptives) in this population.
Altri nomi:
  • Perfusalgan, paracetamol Fresenius,
healthy female volunteers

a group of 8 young healthy women not on oral contraceptives underwent a single PK study (2 g intravenous paracetamol) and blood and urine samples were collected to described paracetamol disposition in healthy female volunteers, not on oral contraceptives.

Raw data as published by Gregoire et al (Clin Pharm Ther 2007) were available in 14 young women, all on contraceptives.
Droga: intravenous paracetamol (acetaminophen)
paracetamol disposition in young women, exploring the impact of covariates (pregnancy, postpartum, oral contraceptives) in this population.
Altri nomi:
  • Perfusalgan, paracetamol Fresenius,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paracetamol disposition in young women: total clearance and metabolite specific clearance estimates
Lasso di tempo: 24 h is the maximal time frame of this pharmacokinetic study (PK is the outcome measured
pooled analysis of plasma and urine paracetamol and paracetamol metabolite data published in literature in young women following iv paracetamol administration. Samples (plasma and urine) will be collected in the 24 h time interval after initiation of intravenous paracetamol administration (time interval of the PK study)
24 h is the maximal time frame of this pharmacokinetic study (PK is the outcome measured

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: karel allegaert, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML6563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su intravenous paracetamol (acetaminophen)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi