Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Disposition of Intravenous Paracetamol in Young Women

27 października 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Disposition of Intravenous Paracetamol in Young Women, Including During Pregnancy, in Postpartum or When on Oral Contraceptives

Compared to early postpartum (10-15 weeks) observations, paracetamol clearance was significantly higher (21.1 vs 11.7 l.h-1, + 80 %) at delivery. This higher clearance was due to a disproportional increase in glucuronidation (11.6 vs 4.76 l.h-1, + 144 %), a proportional increase in oxidation clearance (4.95 vs 2.77 l.h-1, 78 %) and primary renal clearance (1.15 vs 0.75 l.h-1, 53 %) [KUlo et al, Int J Obstet Anesth]. This increase in glucuronidation clearance may in part be driven by oestradiol, and may explain within and between individual differences in paracetamol metabolism (e.g. oral contraceptives, follicular vs luteal phase, postpartum, pregnancy, or duration of pregnancy) in young women.

Based on a pooled analysis, investigators aimed to further explore the impact of these covariates on paracetamol metabolism based on plasma and urine collections in women at delivery, in postpartum (early, or late) and healthy volunteers, either or not on oral contraceptives (OC) following intravenous (iv) paracetamol administration.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study aims to perform a pooled analysis of:

  1. Paracetamol PK data recently published in 47 pregnant women. In these cases, iv paracetamol was administered q6h after delivery (caesarean) for 24 h. 8 were recruited a second time for an additional single dose pK study in postpartum (Kulo et al, Br J Clin Pharmacol 2013).
  2. The PK data as initially published by Gregoire et al, but limited to female volunteers, all on oral contraceptives (n=14) (Gregoire et al, Clin Pharm Ther 2007)
  3. A dataset in 8 young women not on oral contraceptives, iv paracetamol, single dose.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pooled analysis of different cohorts of young women who all underwent PK study on paracetamol disposition after iv paracetamol administration.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. informed consent
  2. for patients (pregnant women at delivery), there has to be a clinical indication (post caesarean analgesia, NPO) to administer iv paracetamol.

Exclusion Criteria:

  1. intolerance to paracetamol
  2. withdrawal of informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
at delivery
women who underwent cesarean at delivery, and needed iv paracetamol as part of multimodal analgesia. In these cases, paracetamol was administered q6h (2g loading dose, 1g q6h for 24 h), and blood and urine samples were collected to describe paracetamol disposition at delivery.
Lek: intravenous paracetamol (acetaminophen)
paracetamol disposition in young women, exploring the impact of covariates (pregnancy, postpartum, oral contraceptives) in this population.
Inne nazwy:
  • Perfusalgan, paracetamol Fresenius,
postpartum
a subgroup of 8 women initially included in at delivery, underwent a second PK study 2-3 months postpartum and another PK study about 1 year after delivery. This PK study was based on a single iv paracetamol administration (2 g), and blood and urine samples were collected to describe paracetamol disposition in postpartum
Lek: intravenous paracetamol (acetaminophen)
paracetamol disposition in young women, exploring the impact of covariates (pregnancy, postpartum, oral contraceptives) in this population.
Inne nazwy:
  • Perfusalgan, paracetamol Fresenius,
healthy female volunteers

a group of 8 young healthy women not on oral contraceptives underwent a single PK study (2 g intravenous paracetamol) and blood and urine samples were collected to described paracetamol disposition in healthy female volunteers, not on oral contraceptives.

Raw data as published by Gregoire et al (Clin Pharm Ther 2007) were available in 14 young women, all on contraceptives.
Lek: intravenous paracetamol (acetaminophen)
paracetamol disposition in young women, exploring the impact of covariates (pregnancy, postpartum, oral contraceptives) in this population.
Inne nazwy:
  • Perfusalgan, paracetamol Fresenius,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
paracetamol disposition in young women: total clearance and metabolite specific clearance estimates
Ramy czasowe: 24 h is the maximal time frame of this pharmacokinetic study (PK is the outcome measured
pooled analysis of plasma and urine paracetamol and paracetamol metabolite data published in literature in young women following iv paracetamol administration. Samples (plasma and urine) will be collected in the 24 h time interval after initiation of intravenous paracetamol administration (time interval of the PK study)
24 h is the maximal time frame of this pharmacokinetic study (PK is the outcome measured

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: karel allegaert, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML6563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na intravenous paracetamol (acetaminophen)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj