Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Disposition of Intravenous Paracetamol in Young Women

2015. október 27. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Disposition of Intravenous Paracetamol in Young Women, Including During Pregnancy, in Postpartum or When on Oral Contraceptives

Compared to early postpartum (10-15 weeks) observations, paracetamol clearance was significantly higher (21.1 vs 11.7 l.h-1, + 80 %) at delivery. This higher clearance was due to a disproportional increase in glucuronidation (11.6 vs 4.76 l.h-1, + 144 %), a proportional increase in oxidation clearance (4.95 vs 2.77 l.h-1, 78 %) and primary renal clearance (1.15 vs 0.75 l.h-1, 53 %) [KUlo et al, Int J Obstet Anesth]. This increase in glucuronidation clearance may in part be driven by oestradiol, and may explain within and between individual differences in paracetamol metabolism (e.g. oral contraceptives, follicular vs luteal phase, postpartum, pregnancy, or duration of pregnancy) in young women.

Based on a pooled analysis, investigators aimed to further explore the impact of these covariates on paracetamol metabolism based on plasma and urine collections in women at delivery, in postpartum (early, or late) and healthy volunteers, either or not on oral contraceptives (OC) following intravenous (iv) paracetamol administration.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study aims to perform a pooled analysis of:

  1. Paracetamol PK data recently published in 47 pregnant women. In these cases, iv paracetamol was administered q6h after delivery (caesarean) for 24 h. 8 were recruited a second time for an additional single dose pK study in postpartum (Kulo et al, Br J Clin Pharmacol 2013).
  2. The PK data as initially published by Gregoire et al, but limited to female volunteers, all on oral contraceptives (n=14) (Gregoire et al, Clin Pharm Ther 2007)
  3. A dataset in 8 young women not on oral contraceptives, iv paracetamol, single dose.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

69

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pooled analysis of different cohorts of young women who all underwent PK study on paracetamol disposition after iv paracetamol administration.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. informed consent
  2. for patients (pregnant women at delivery), there has to be a clinical indication (post caesarean analgesia, NPO) to administer iv paracetamol.

Exclusion Criteria:

  1. intolerance to paracetamol
  2. withdrawal of informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
at delivery
women who underwent cesarean at delivery, and needed iv paracetamol as part of multimodal analgesia. In these cases, paracetamol was administered q6h (2g loading dose, 1g q6h for 24 h), and blood and urine samples were collected to describe paracetamol disposition at delivery.
Drog: intravenous paracetamol (acetaminophen)
paracetamol disposition in young women, exploring the impact of covariates (pregnancy, postpartum, oral contraceptives) in this population.
Más nevek:
  • Perfusalgan, paracetamol Fresenius,
postpartum
a subgroup of 8 women initially included in at delivery, underwent a second PK study 2-3 months postpartum and another PK study about 1 year after delivery. This PK study was based on a single iv paracetamol administration (2 g), and blood and urine samples were collected to describe paracetamol disposition in postpartum
Drog: intravenous paracetamol (acetaminophen)
paracetamol disposition in young women, exploring the impact of covariates (pregnancy, postpartum, oral contraceptives) in this population.
Más nevek:
  • Perfusalgan, paracetamol Fresenius,
healthy female volunteers

a group of 8 young healthy women not on oral contraceptives underwent a single PK study (2 g intravenous paracetamol) and blood and urine samples were collected to described paracetamol disposition in healthy female volunteers, not on oral contraceptives.

Raw data as published by Gregoire et al (Clin Pharm Ther 2007) were available in 14 young women, all on contraceptives.
Drog: intravenous paracetamol (acetaminophen)
paracetamol disposition in young women, exploring the impact of covariates (pregnancy, postpartum, oral contraceptives) in this population.
Más nevek:
  • Perfusalgan, paracetamol Fresenius,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
paracetamol disposition in young women: total clearance and metabolite specific clearance estimates
Időkeret: 24 h is the maximal time frame of this pharmacokinetic study (PK is the outcome measured
pooled analysis of plasma and urine paracetamol and paracetamol metabolite data published in literature in young women following iv paracetamol administration. Samples (plasma and urine) will be collected in the 24 h time interval after initiation of intravenous paracetamol administration (time interval of the PK study)
24 h is the maximal time frame of this pharmacokinetic study (PK is the outcome measured

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: karel allegaert, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML6563

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a intravenous paracetamol (acetaminophen)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel