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Paracetamolo con o senza ketoprofene nella gestione del dolore per i pazienti sottoposti a brachiterapia (KETOCOL-1304) (KETOCOL)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Paracetamolo con o senza ketoprofene nella gestione del dolore durante il ricovero e a domicilio per i pazienti sottoposti a brachiterapia: studio randomizzato di fase 2

I risultati dello studio consentiranno di mettere a punto una procedura standardizzata e validata di gestione del dolore che autorizzi il personale medico e paramedico del reparto di brachiterapia a gestire il dolore e in tal modo migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Validazione dei criteri di selezione
  • Informazioni sul paziente e raccolta di un consenso informato firmato
  • Randomizzazione
  • Completamento del questionario HADS
  • Giorno 1 = Inizio del trattamento analgesico/brachiterapia
  • T-30= 30 minuti prima della procedura operativa, somministrazione IV del trattamento analgesico (Braccio A o B) da parte dell'anestesista
  • T0= fine della procedura operatoria in anestesia generale

  • T4, T8 e T12 = 4, 8 e 12 ore dopo T0: valutazione del livello di dolore. Se il livello del dolore ≥ 4:

    1. paracetamolo-codeina (bracci A e B) e continuazione del ketoprofene (braccio B). Quindi, se la persistenza del dolore:
    2. paracetamolo e morfina (bracci A e B)
  • Dal giorno 2 al giorno 30: A casa o durante la degenza in ospedale:

Valutazione del dolore due volte al giorno da parte del paziente fino all'assenza di dolore per 2 giorni consecutivi

  • Giorno 3 e Giorno 15: Valutazione del dolore o colloquio telefonico da parte dell'algologo del centro investigativo; completamento di un questionario HADS il giorno 3
  • Giorno 30= Fine dello studio: Valutazione del dolore da parte dell'algologo del centro investigativo e questionario HADS

In ogni caso, la valutazione del dolore deve essere effettuata fino all'assenza di dolore per 2 giorni consecutivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma della cervice uterina o del tratto aerodigestivo superiore
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Pazienti eleggibili per il trattamento di brachiterapia associato o senza degenza ospedaliera
  • Con procedura operativa in anestesia generale per allestire il materiale necessario alla brachiterapia
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft
  • Nessun disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante alla dose curativa
  • Iscritto a un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che ha datato e firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Patologia respiratoria (SpO2< 70 %)
  • Denutrizione grave
  • Precedenti reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, asma, rinite, orticaria o altra reazione allergica al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS
  • Precedente emorragia o perforazione gastrointestinale durante un precedente trattamento con FANS
  • Emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altra emorragia evolutiva
  • Ulcera peptica evolutiva, precedente ulcera peptica o emorragia ricorrente (2 o più episodi distinti di emorragia o ulcera oggettivati)
  • Insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Trattamento con un altro FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2
  • Intolleranza o ipersensibilità a uno dei trattamenti o eccipienti
  • Incapacità di deglutire
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Paracetamolo
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 1 g EV poi 1 g 3 volte/die EV o orale (PO)
Altri nomi:
  • Acetaminofene
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • FRECCIA DI CODEINA DI PARACETAMOL
Sperimentale: Braccio B
Paracetamolo + ketoprofene
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 1 g EV poi 1 g 3 volte/die EV o orale (PO)
Altri nomi:
  • Acetaminofene
  • PARACETAMOL B BRAUN
  • FRECCIA DI CODEINA DI PARACETAMOL
Droga: Ketoprofene
Ketoprofen* 100 mg (IV poi PO): Ketoprofen 100 mg EV 2 volte al giorno o Ketoprofen LP 100 mg PO 2 volte al giorno.
Altri nomi:
  • BI PROFENIDO LP
  • PROFENIDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Giorno 1
Il dolore post-operatorio immediato sarà valutato su una scala da 0 a 10. Il trattamento sperimentale sarà considerato un successo se il livello del dolore è < 4, 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore legato alla procedura operatoria durante la brachiterapia ea casa
Lasso di tempo: Giorno 1 (8, 12 ore), Giorni 3, 15 e 30
Valutazione del livello del dolore a 8, 12 ore dopo la procedura operativa, poi due volte al giorno durante la degenza ospedaliera oa casa fino all'assenza di dolore per 2 giorni consecutivi. Questo livello sarà misurato anche ai giorni 3, 15 e 30 in ospedale o durante un colloquio telefonico (giorni 3 e 15) e dall'algologo del centro investigativo il giorno 30.
Giorno 1 (8, 12 ore), Giorni 3, 15 e 30
Tolleranza al trattamento analgesico
Lasso di tempo: 30 giorni
valutazione basata su NCI-CTCAE v4.0
30 giorni
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: inclusione, Giorni 3 e 30
prima, durante e dopo la brachiterapia completando il questionario HADS
inclusione, Giorni 3 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Santelys Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danièle LEFEBVRE-KUNTZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Direttore dello studio: Nathalie LEROUX, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETOCOL-1304
  • 2013-005510-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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