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The Role of Umbilical Cord Thickness in Prediction of Fetal Macrosomia in Patients With Gestational Diabetes Mellitus

11 luglio 2016 aggiornato da: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

The Role of Umbilical Cord Thickness, Interventricular Septum Thickness and HbA1C Levels in Prediction of Fetal Macrosomia in Patients With Gestational Diabetes Mellitus

The aim of this work is the prediction of fetal macrosomia by measuring:

  1. HbA1C.
  2. Umbilical cord thickness.
  3. Interventricular septum thickness.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

This prospective case control study will be carried out at Ain shams university maternity hospital between April 2015 and October 2015 on 80 patients. The patients will be divided into two groups, 40 pregnant women as case group with gestational diabetes mellitus and 40 non diabetic pregnant women as control group after being approved by the local hospital ethics and research committee. A verbal consent will be taken from each patient.

The following investigation will be performed:

  1. Calculation of gestational age will be based on the last reliable menstrual period or ultrasound examination within the first trimester.

    The ultrasound examination will be with Voluson E6 equipped with a 3.5 Hz trans-abdominal probe at fetal medicine unit of maternity hospital Ain Shams University.

  2. Ultrasound examination will be performed twice at 27-28 weeks and 36-37 weeks of gestation prospectively.

    During ultrasound, fetal biometry (biparietal diameter, abdominal circumference, femur length) and estimated fetal weight will be calculated automatically according to hadlock's formula additionally, the sonographic cross sectional area of umbilical cord, the umbilical arteries and umbilical vein will be measured in a free loop of the umbilical cord using the software of the ultrasound device.

    The cross sectional area of Wharton's jelly will be computed by subtracting the cross sectional area of the vessels from that of the umbilical cord and the interventricular septum thickness will be measured.

  3. HbA1c levels will be measured for diabetes patients.

All the patients will be subjected to :

  1. Full history taking including last menstrual period, medical history and past obstetric history.
  2. Detailed general physical history examination and obstetrics examination.
  3. Ultrasound examination in fetal medicine unit maternity hospital Ain shams university.
  4. Venous blood samples will be taken from patients with gestational diabetes mellitus in clinical pathology department Ain Shams University, to measure the level of HbA1c using immunoassay technique. The patients will be followed up till delivery. The neonates will be weighed and fetal macrosomia will be diagnosed if fetal weight is 4 kg or more.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This prospective case control study will be carried out at Ain shams university maternity hospital between April 2015 and October 2015 on 80 patients. The patients will be divided into two groups, 40 pregnant women as case group with gestational diabetes mellitus and 40 non diabetic pregnant women as control group after being approved by the local hospital ethics and research committee. A verbal consent will be taken from each patient.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Singleton gestation.
  2. Gestational age over 27 weeks.
  3. Intact membranes.
  4. Normal umbilical morphology (two arteries and one vein).
  5. Diagnosis of gestational diabetes.

Exclusion Criteria:

  1. The presence of fetal congenital anomalies.
  2. Multifetal pregnancy.
  3. Maternal chronic diseases (hypertension, renal disease, cardiac and pulmonary disease, etc.).
  4. Patients with a diagnosis such as oligohydramnios , pre-eclampsia and intrauterine growth retardation.
  5. Patients who used cigarettes or alcohol during pregnancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pregnant women with gestational diabetes
case group
non diabetic pregnant women
control group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Number of Participants Who Were Diagnosed With Fetal Macrosomia (Birth Weight)
Lasso di tempo: at birth
The neonates will be weighed and fetal macrosomia will be diagnosed if fetal weight is 4 kg or more.
at birth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umbilical Cordcross-sectional Area
Lasso di tempo: 36-37 weeks of gestation
the sonographic cross sectional area of umbilical cord, the umbilical arteries and umbilical vein will be measured in a free loop of the umbilical cord using the software of the ultrasound device.
36-37 weeks of gestation
Prediction of Fetal Macrosomia by Measuring HbA1C in Participants
Lasso di tempo: 36-37 weeks of gestation
Venous blood samples will be taken from participants in clinical pathology department Ain Shams University, to measure the level of HbA1c using immunoassay technique.
36-37 weeks of gestation
Interventricular Septum Thickness
Lasso di tempo: 36-37 weeks of gestation
The interventricular septum thickness will be measured by ultrasound examination
36-37 weeks of gestation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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