Trattamento con Ulinastatina in pazienti adulti con sepsi e shock settico in Cina

Criteri di inclusione: i pazienti saranno idonei per l'inclusione se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti

1) Criteri per la sepsi-3 della Society of Critical Care Medicine (SCCM)/European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)

1. Infezione sospetta o confermata E

2. Evidenza di disfunzione d'organo acuta • in pazienti non noti per avere disfunzione d'organo preesistente (si può presumere che il punteggio SOFA al basale sia zero): punteggio SOFA totale ≥2 punti da 48 ore prima dell'infezione a 24 ore dopo l'infezione.

   • in pazienti noti per avere una disfunzione d'organo preesistente (il punteggio SOFA al basale può essere assunto in base alle condizioni al basale): variazioni del punteggio SOFA totale ≥2 punti da 48 ore prima dell'infezione a 24 ore dopo l'infezione.

   2）48 ore entro la diagnosi di sepsi 3）Il consenso informato firmato e datato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening dai soggetti (o rappresentanti legali). Se il soggetto non è in grado di fornire il consenso, potrebbe essere ottenuto dai rappresentanti legali secondo la normativa locale. Il consenso del soggetto dovrebbe essere ottenuto in seguito, quando disponibile.

   4） Gli uomini o le donne fertili devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci durante il periodo di trattamento e almeno 28 giorni dopo l'ultima dose. Fertile è definito come biologicamente fertile e sessualmente attivo dal punto di vista dell'investigatore.

   5） Donne non fertili (soddisfano almeno uno dei seguenti criteri):

   • Pregressa isterectomia o ootectomia bilaterale;

   • Insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico o menopausa (amenorrea per 12 mesi o più e senza altra ragione patologica o fisiologica)

   Criteri di esclusione:

   1) Età < 18 anni o età > 80 anni 2) Gravidanza o allattamento 3) Insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV New York Heart Association, shock cardiogeno non settico o emorragia acuta incontrollata 4) Malattia epatica parenchimale grave, preesistente con clinicamente significativa ipertensione portale, cirrosi allo stadio C di Child-Pugh o insufficienza epatica acuta 5) Ricevimento di un trapianto di organo solido o di midollo osseo 6) Fibrosi polmonare avanzata o ventilazione non invasiva prima dell'ingresso nello studio 7) Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti 8) Rianimazione cardiopolmonare entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio 9） Infezione fungina invasiva o tubercolosi polmonare attiva 10) Ustione termica o chimica a tutto spessore che coinvolge il 30% o più della superficie corporea 11) Evidenza di significativa immunosoppressione indotta da farmaci o malattie

   · Evidenza di neutropenia moderata o grave, ovvero conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9/L

   • Somministrazione di alte dosi di corticosteroidi, ovvero dosi di> 20 mg / die di prednisone o equivalente, per ≥ 2 settimane immediatamente prima della valutazione per l'arruolamento. L'idrocortisone a dosi ≤ 300 mg/die per il trattamento dello shock settico è accettabile.
   • Farmaci immunomodulatori (ad es. ciclosporina, azatioprina, OKT3), chemioterapia o radioterapia entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
   • Sieropositività HIV nota
   • Qualsiasi malattia sufficientemente avanzata da sopprimere la resistenza alle infezioni
   • Stadio di non remissione del tumore ematologico/linfoide 12) Precedente Xuebijing, timosina o IVIG Entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio 12) Impossibilità di ottenere il consenso informato o il consenso 13) Partecipazione a uno studio clinico sperimentale entro 6 mesi dallo screening 14) Sopravvivenza attesa < 2 mesi o stato vegetativo cronico 15) Mancanza di impegno per un supporto vitale completo, aggressivo 16) Storia di ipersensibilità all'ulinastatina o a qualsiasi eccipiente o conservante