Léčba ulinastatinem u dospělých pacientů se sepsí a septickým šokem v Číně

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou způsobilí pro zařazení, pokud budou splněna všechna kritéria pro zařazení

1) Kritéria sepse-3 od Society of Critical Care Medicine (SCCM) / European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)

1. Podezření nebo potvrzená infekce A

2. Důkaz akutní orgánové dysfunkce • u pacientů, o kterých není známo, že mají již existující orgánovou dysfunkci (výchozí skóre SOFA lze považovat za nulové): celkové skóre SOFA ≥2 body od 48 hodin před infekcí do 24 hodin po infekci.

   • u pacientů, o kterých je známo, že mají již existující orgánovou dysfunkci (základní skóre SOFA lze předpokládat podle výchozích podmínek): změny celkového skóre SOFA ≥2 body od 48 hodin před infekcí do 24 hodin po infekci.

   2）48 hodin v rámci diagnózy sepse 3）Podepsaný a datovaný informovaný souhlas by měl být získán před jakýmikoli screeningovými postupy od subjektů (nebo zákonných zástupců). Pokud subjekt není schopen poskytnout souhlas, lze jej získat od zákonných zástupců podle místních předpisů. Souhlas od subjektu by měl být získán poté, jakmile bude k dispozici.

   4) Plodní muži nebo ženy by měli souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období léčby a alespoň 28 dní po poslední dávce. Plodný je z pohledu výzkumníka definován jako biologicky plodný a sexuálně aktivní.

   5） Ženy, které neplodí děti (splňují alespoň jedno z následujících kritérií):

   • Prodělaná hysterektomie nebo bilaterální ootektomie；

   • Lékařsky potvrzené selhání vaječníků nebo menopauza (amenorea trvající 12 měsíců nebo déle a bez jiného patologického nebo fyziologického důvodu)

   Kritéria vyloučení:

   1) Věk < 18 let nebo věk >80 let 2) Těhotenství nebo kojení 3) Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association, neseptický kardiogenní šok nebo nekontrolovaná akutní ztráta krve 4) Závažné, již existující parenchymální onemocnění jater s klinicky významným portální hypertenze, cirhóza ve stadiu Child-Pugh C nebo akutní jaterní selhání 5) Příjem transplantátu solidního orgánu nebo kostní dřeně 6) Pokročilá plicní fibróza nebo neinvazivní ventilace před vstupem do studie 7) Infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců 8) Kardiopulmonální resuscitace do 72 hodin před vstupem do studie 9） Invazivní plísňová infekce nebo aktivní plicní tuberkulóza 10) Tepelné nebo chemické popálení v celé tloušťce zahrnující 30 % nebo více plochy povrchu těla 11) Důkaz významné imunosuprese vyvolané léky nebo nemocí

   · Důkaz středně těžké nebo těžké neutropenie, tj. absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10^9/l

   • Podávání vysokých dávek kortikosteroidů, tj. dávek > 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, po dobu ≥ 2 týdnů bezprostředně před hodnocením pro zařazení. Hydrokortison v dávce ≤ 300 mg/den pro léčbu septického šoku je přijatelný.
   • Imunomodulační léky (např. cyklosporin, azathioprin, OKT3), chemoterapie nebo radiační terapie do 2 měsíců před vstupem do studie
   • Známá HIV séropozitivita
   • Jakákoli nemoc dostatečně pokročilá k potlačení odolnosti vůči infekci
   • Neremisní stádium hematologického/lymfoidního tumoru 12) Předchozí Xuebijing, thymosin nebo IVIG Do 2 měsíců před vstupem do studie 12) Neschopnost získat informovaný souhlas nebo souhlas 13) Účast na hodnotící klinické studii do 6 měsíců od screeningu 14) Očekávané přežití < 2 měsíce nebo chronický vegetativní stav 15) Nedostatek oddanosti plné, agresivní životní podpoře 16) Anamnéza přecitlivělosti na ulinastatin nebo jakoukoli pomocnou látku nebo konzervační látku