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Intervento acuto con Sulforaphane-Smart® (SANO-Acute)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Mª Jesús Periago

Sulforaphane-Smart® sul metabolismo lipidico e del glucosio, infiammazione, adiposità e microbioma degli adulti in sovrappeso "SANO"

La formula Sulforaphane-Smartt® è una pillola, brevettata dalla società Ingredalia, preparata con sottoprodotti di broccoli che sono stati concentrati e arricchiti in glucosinolati/isotiocianati (GLS/ITCS).

L'obiettivo di questo studio di intervento con la formula Sulforaphane-Smartt® è studiare la biodisponibilità dei composti bioattivi in ​​peso normale e adulti in sovrappeso. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Determinare la curva di assorbimento dei composti bioattivi (GLS/ITC).
  • Analizzare i metaboliti nel plasma e nelle urine dei GLS/ITC per conoscere la biodisponibilità.

Questo intervento acuto è progettato per assumere una singola dose di digiuno di Sulforaphan-Smart®, raccogliendo campioni di plasma e urina per studiare metaboliti liberi e coniugati di GLS/ITC.

Non esiste un gruppo di confronto, poiché lo studio di intervento acuto con Sulforaphane-Smart® è progettato per determinare la biodisponibilità dei composti bioattivi (GLS/ITC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulforaphan-Smart® è una formula brevettata dalla società Ingredala (brevettata da Ingredalia: EP3123874B1). Questo studio clinico fornirà informazioni sulla biodisponibilità dei composti bioattivi di questa formula (GLS/ITC). I risultati di questo progetto di ricerca ci darà la possibilità di ottenere un prodotto nutraceutico basato sull'aumento del livello di prontezza tecnologica (TRL) dall'attuale TRL5 a TRL6-7.

Verrà condotto uno studio di intervento acuto con 20 partecipanti, volontari di peso normale e sovrappeso di entrambi i sessi, per valutare la biodisponibilità e la curva di assorbimento di GSL/ITCS mediante l'analisi delle metaboliti nelle urine e nel sangue. Questi metaboliti sono considerati biomarcatori di assunzione e consentiranno di studiare la biodisponibilità dei composti bioattivi della formula Sulforaphaphan-Smart®.

I partecipanti saranno informati sulla progettazione e le attività dello studio e avranno firmato il consenso informato. Seguiranno una dieta priva di crocifere durante 72 ore prima dell'inizio dello studio, come periodo di washout. Successivamente i partecipanti prendono una singola dose di pillola Sulforaphane-Smart® su un regime di digiuno. Per valutare la biodisponibilità dei campioni di sangue dei composti bioattivi (GLS/ITC) verranno ritirati a 0, 6 e 24 ore, mentre i campioni di urina saranno raccolti a 0, 6 e 24 ore dopo l'ingestione della pillola Sulforaphaphaphan-Smart®.

I metaboliti liberi e coniugati saranno analizzati nel plasma e nelle urine mediante UHPLC-QQQ-MS/MS seguendo i loro modelli di frammentazione, con l'obiettivo di valutare la biodisponibilità della formula GSL/ITC della formula Sulforaphan-Smart®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rocío González Barrio
  • Numero di telefono: +34 868 889641 +34 868 889641
  • Email: rgbarrio@um.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
          • Numero di telefono: +34 868 889641
          • Email: rgbarrio@um.es
        • Contatto:
          • Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
        • Contatto:
          • Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI: peso normale o volontari in sovrappeso
  • Nessuna malattia digestiva o intestinale
  • Età tra 20 e 45 anni
  • Non avere antibiotici nei tre mesi precedenti
  • Non avere un trattamento farmacologico
  • Non essere fumatori
  • Non seguire diete restrittive (dieta vegetariana/vegana) o integratore nutrizionale

Criteri di esclusione:

  • BMI: basso peso e obesità
  • Età diversa da quella richiesta
  • Malattie digestive o intestinali
  • Avere antibiotici nei tre mesi precedenti
  • Avere trattamenti farmacologici
  • A seguito di diete restrittive (dieta vegetariana/vegana) o integratore nutrizionale
  • Fumatore
  • Menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula Sulforaphan-Smart®
Assunzione della formula Sulforaphan-Smart® per valutare la sua farmacocinetica in campioni biologici di plasma e urina.
Integratore alimentare: Sulforaphan Smart®
I volontari a digiuno assumeranno la pillola Sulforaphan Smart® e i campioni di sangue e urina saranno prelevati all'inizio dell'intervento (tempo 0 ore, prima dell'assunzione della pillola) e 6 e 24 ore dopo la sua assunzione (tempo 6 ore e tempo 24 ore) per misurare i biomarcatori relativi alla biodisponibilità di GSL/ITCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di metaboliti liberi e coniugati di GLS/ITC nelle urine e al plasma all'inizio dell'intervento (tempo 0 ore)
Lasso di tempo: Analisi dei metaboliti di GSL/ITCS prima dell'assunzione della pillola Sulforaphane-Smart.
Campioni di sangue e urina saranno prelevati prima dell'assunzione della pillola. Gli investigatori analizzeranno il profilo dei metaboliti liberi e coniugati in plasma e urinario usando UHPLC-QQQ-MS/MS seguendo i loro modelli di frammentazione.
Analisi dei metaboliti di GSL/ITCS prima dell'assunzione della pillola Sulforaphane-Smart.
Caratterizzazione di metaboliti liberi e coniugati di GLS/ITC nelle urine e nel plasma dopo 6 ore di assunzione di pillola (tempo 6 ore)
Lasso di tempo: Analisi dei metaboliti di GSL/ITCS dopo 6 ore prendendo la pillola Sulforaphane-intelligente.
I campioni di sangue e urina verranno raccolti dopo 6 ore prendendo la pillola. Gli investigatori analizzeranno i metaboliti in plasma e urinario usando UHPLC-QQQ-MS/MS seguendo i loro modelli di frammentazione.
Analisi dei metaboliti di GSL/ITCS dopo 6 ore prendendo la pillola Sulforaphane-intelligente.
Caratterizzazione di metaboliti liberi e coniugati di GLS/ITCs nelle urine e nel plasma dopo 24 ore di assunzione di pillola (tempo 24 ore)
Lasso di tempo: Analisi dei metaboliti di GSL/ITCS dopo 24 ore prendendo la pillola Sulforaphane-Smart.
I campioni di sangue e urina saranno prelevati 24 ore dopo aver preso la pillola. Gli investigatori analizzeranno il profilo dei metaboliti liberi e coniugati in plasma e urinario usando UHPLC-QQQ-MS/MS seguendo i loro modelli di frammentazione.
Analisi dei metaboliti di GSL/ITCS dopo 24 ore prendendo la pillola Sulforaphane-Smart.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mª Jesús Periago

Collaboratori

Ingredalia Company
Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
  • Investigatore principale: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SANO Bioavailability Project
  • CPP2022-009528 (Altro identificatore: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sulforaphan Smart®

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