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Miglioramento del recupero dopo pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva (ERAMIP)

24 marzo 2020 aggiornato da: Baki Topal, University Hospital, Gasthuisberg

Miglioramento del recupero dopo pancreaticoduodenectomia mini-invasiva con pancreaticogastrostomia con stent e gastroenterostomia secondo Roux-en-y

Questo studio prospettico osservazionale di coorte mira a migliorare il decorso postoperatorio dopo pancreaticoduodenectomia (MIP) minimamente invasiva con pancreaticogastrostomia (sPG) con stent per neoplasie della testa del pancreas o periampollari. I pazienti vengono sottoposti a un programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) con nutrizione enterale precoce (EEN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia (PD) è lo standard di cura per i pazienti con malattia maligna o benigna della testa del pancreas o della regione periampollare. Il decorso postoperatorio dopo PD è fortemente dipendente dall'insorgenza di fistola pancreatica (POPF) e/o da uno svuotamento gastrico ritardato (DGE). In un recente studio controllato randomizzato multicentrico, i ricercatori hanno dimostrato che la pancreaticogastrostomia (PG; senza stent nel dotto pancreatico) è associata a un tasso di POPF dell'8%, significativamente inferiore rispetto alla pancreaticodigiunostomia (20%) (1). Da allora, la ricostruzione del PG è considerata lo standard di cura nel PD, come sottolineato anche nelle revisioni sistematiche più recenti.

Nei pazienti senza POPF dopo PD, la durata della degenza ospedaliera è determinata dall'insorgenza di DGE, che è poco conosciuta e attualmente priva di qualsiasi trattamento efficace. I pazienti che hanno sviluppato DGE dopo PD con anastomosi PG (n=18; 20%) hanno avuto un significativo (p=0,014) durata più lunga (media + sem) della degenza ospedaliera (LOS) di 26,3 + 1,58 giorni, rispetto a 22,4 + 1,27 giorni per i pazienti senza DGE (n=69). Queste cifre sono osservate nel centro degli investigatori come parte dell'RCT multicentrico.

I programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) o Fast Track (FT) sono in grado di ridurre la durata della degenza ospedaliera postoperatoria (LOS). Di recente, infatti, i programmi ERAS o FT sono stati implementati con successo nel PD (2). I pazienti sono stati dimessi 4 giorni prima nel gruppo ERAS, senza un effetto negativo sull'esito clinico. Tuttavia, molti chirurghi sono riluttanti a implementare i programmi ERAS perché temono di compromettere la sicurezza del paziente.

Nel tentativo di migliorare i risultati del PD, molte tecniche chirurgiche sono state valutate per ripristinare la continuità digestiva pancreatica dopo il PD. Tuttavia, il modo migliore per garantire ciò e se eseguire o meno la procedura tramite chirurgia standard aperta o minimamente invasiva, ovvero laparoscopica bi o tridimensionale (3D-LPD) o chirurgia robotica tridimensionale (RPD), è ancora in discussione . I ricercatori hanno superato la curva di apprendimento di 50 3D-LPD e ipotizzano che l'implementazione di ERAS ed EEN in 3D-LPD possa migliorare i risultati a breve termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasie pancreatiche o peri-ampullarf da sottoporre a pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, maschi o femmine, sottoposti a MIP + sPG per tumore pancreatico o periampollare
  • Pazienti con e senza drenaggio biliare preoperatorio (per ittero ostruttivo)
  • Pazienti idonei per pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva (MIP)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • MIP per trauma pancreatico
  • MIP per complicanze della colangio-pancreaticografia retrograda endoscopica (ERCP)
  • Ricostruzione della vena porta o della vena mesenterica superiore
  • Qualsiasi ricostruzione arteriosa al momento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ERAMIP con EEN
Pancreaticoduodenectomia minimamente invasiva (MIPD) con gastrostomia pancreatica con stent e ricostruzione Roux-en-Y dell'arto biliare dell'epatico-digiunostomia sull'arto efferente della gastroenterostomia (RY-GES). Tutti i pazienti sono sottoposti a una traiettoria ERAS con EEN
Procedura: ERAMIP
3D-LPD con ombrello-pancreaticogastrostomia con stent e ricostruzione Roux-en-Y dell'arto biliare dell'epatico-digiunostomia sull'arto efferente della gastro-enterostomia (RY-GES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di complicanze gravi
Lasso di tempo: Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
Le complicanze gravi sono classificate secondo la Classificazione Clavien-Dindo, cioè Punteggio di classificazione della gravità orientato alla terapia delle complicanze postoperatorie (TOSGS grado 3 o superiore): complicanza che necessita di terapia interventistica in anestesia locale o generale
Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria in ospedale, a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
Tasso di mortalità postoperatoria
Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso clinico di fistola pancreatica postoperatoria (POPF).
Lasso di tempo: Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
L'incidenza di POPF sarà registrata e definita secondo l'ISGPF
Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
Tasso di sanguinamento postoperatorio (PPH).
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione dall'ospedale fino alla data di riammissione in ospedale entro 2 settimane dalla dimissione, valutata fino a 3 mesi
L'incidenza di PPH sarà registrata e definita secondo l'ISGPF
Dalla data di dimissione dall'ospedale fino alla data di riammissione in ospedale entro 2 settimane dalla dimissione, valutata fino a 3 mesi
Durata della degenza postoperatoria (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi. Le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione verranno aggiunte alla durata della LOS.
La durata della degenza ospedaliera (giorni) sarà registrata a partire dal giorno dell'intervento fino alla dimissione
Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi. Le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione verranno aggiunte alla durata della LOS.
Tasso di svuotamento gastrico ritardato (DGE).
Lasso di tempo: Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi
L'incidenza di DGE sarà registrata e definita secondo l'ISGPF
Dalla data della pancreaticoduodenectomia fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Baki Topal, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAMIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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