Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi (ERAMIP)

24 mars 2020 uppdaterad av: Baki Topal, University Hospital, Gasthuisberg

Förbättrad återhämtning efter minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi med stensatt pankreaticogastrostomi och Roux-en-y gastro-enterostomi

Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att förbättra det postoperativa förloppet efter minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi (MIP) med stentad pankreaticogastrostomi (sPG) för pankreatisk huvud eller peri-ampullära neoplasmer. Patienterna underkastas ett program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) med tidig enteral nutrition (EEN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreaticoduodenektomi (PD) är standardvården för patienter med malign eller godartad sjukdom i pankreashuvudet eller den peri-ampullära regionen. Det postoperativa förloppet efter PD är starkt beroende av förekomsten av pankreatisk fistel (POPF) och/eller fördröjd magtömning (DGE). I en nyligen genomförd randomiserad multicenterstudie har forskarna visat att pankreaticogastrostomi (PG; utan stent i pankreaskanalen) är associerad med 8 % POPF-frekvens, betydligt lägre än pankreaticojejunostomi (20 %) (1). Sedan dess anses PG-rekonstruktion vara standarden för vård vid PD, vilket också understryks i nyare systematiska översikter.

Hos patienter utan POPF efter PD bestäms längden på sjukhusvistelsen av förekomsten av DGE, som är dåligt förstådd och för närvarande saknar någon effektiv behandling. Patienter som utvecklade DGE efter PD med PG-anastomos (n=18; 20%) hade en signifikant (p=0,014) längre (medel + sem) längd på sjukhusvistelse (LOS) på 26,3 + 1,58 dagar, jämfört med 22,4 + 1,27 dagar för patienter utan DGE (n=69). Dessa siffror observeras i utredarnas centrum som en del av multicenter RCT.

Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) eller snabbspår (FT)-program kan minska postoperativ längd på sjukhusvistelse (LOS). På senare tid har ERAS- eller FT-program genomförts framgångsrikt i PD (2). Patienterna skrevs ut 4 dagar tidigare i ERAS-gruppen, utan negativ effekt på det kliniska resultatet. Ändå är många kirurger ovilliga att implementera ERAS-program eftersom de fruktar att äventyra patientsäkerheten.

I ansträngningar att förbättra resultaten av PD har många kirurgiska tekniker utvärderats för att återställa matsmältningskontinuiteten i bukspottkörteln efter PD. Men det bästa sättet att säkerställa detta och huruvida proceduren ska utföras via vanlig öppen eller minimalt invasiv, dvs 2- eller 3-dimensionell laparoskopisk (3D-LPD) eller 3-dimensionell robotkirurgi (RPD), är fortfarande under debatt . Utredarna har klarat inlärningskurvan för 50 3D-LPD och antar att implementeringen av ERAS och EEN i 3D-LPD kan förbättra kortsiktiga resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med pankreatiska eller peri-ampullära neoplasmer som ska genomgå minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, män eller kvinnor, som genomgår MIP + sPG för en pankreatisk eller peri-ampullär tumör
  • Patienter med och utan preoperativ galldränage (för obstruktiv gulsot)
  • Patienter lämpliga för minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi (MIP)
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • MIP för pankreastrauma
  • MIP för komplikationer av endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi (ERCP)
  • Rekonstruktion av portalvenen eller mesenterialvenen superior
  • Eventuell arteriell rekonstruktion vid tidpunkten för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ERAMIP med EEN
Minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi (MIPD) med stentad pankreas-gastrostomi och Roux-en-Y-rekonstruktion av gallbenet i hepatico-jejunostomi till den efferenta extremiteten av gastro-enterostomi (RY-GES). Alla patienter underkastas en ERAS-bana med EEN
Procedur: ERAMIP
3D-LPD med stentad paraply-pankreaticogastrostomi & Roux-en-Y-rekonstruktion av gallbenet i hepatico-jejunostomi på den efferenta lem av gastro-enterostomi (RY-GES)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av allvarliga komplikationer
Tidsram: Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
Allvarliga komplikationer klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, d.v.s. Terapiorienterad allvarlighetsgradering Poäng för postoperativa komplikationer (TOSGS grad 3 eller mer): komplikation som kräver interventionell terapi under lokal eller generell anestesi
Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ på sjukhus, 30 dagars och 90 dagars mortalitet
Tidsram: Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
Postoperativ dödlighet
Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk postoperativ pankreatisk fistel (POPF) rate
Tidsram: Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
Incidensen av POPF kommer att registreras och definieras enligt ISGPF
Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
Postoperativ blödningsfrekvens (PPH).
Tidsram: Från datum för utskrivning från sjukhus till datum för återinläggning på sjukhus inom 2 veckor efter utskrivning, bedömd upp till 3 månader
Förekomsten av PPH kommer att registreras och definieras enligt ISGPF
Från datum för utskrivning från sjukhus till datum för återinläggning på sjukhus inom 2 veckor efter utskrivning, bedömd upp till 3 månader
Längden på postoperativ sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader. Återinläggningar inom 30 dagar efter utskrivning kommer att läggas till varaktigheten av LOS.
Längden på sjukhusvistelsen (dagar) kommer att registreras från och med operationsdagen fram till utskrivning
Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader. Återinläggningar inom 30 dagar efter utskrivning kommer att läggas till varaktigheten av LOS.
Frekvens för fördröjd magtömning (DGE).
Tidsram: Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
Förekomsten av DGE kommer att registreras och definieras enligt ISGPF
Från datum för pankreaticoduodenektomi till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Utredare

  • Huvudutredare: Baki Topal, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERAMIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer; Periampullära neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera