Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning etter minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi (ERAMIP)

24. mars 2020 oppdatert av: Baki Topal, University Hospital, Gasthuisberg

Forbedret utvinning etter minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi med stent pankreaticogastrostomi og Roux-en-y gastro-enterostomi

Denne prospektive observasjonskohortstudien tar sikte på å forbedre det postoperative forløpet etter minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi (MIP) med stentet pankreaticogastrostomi (sPG) for pankreatisk hode eller peri-ampullære neoplasmer. Pasienter underkastes et program for utvidet restitusjon etter kirurgi (ERAS) med tidlig enteral ernæring (EEN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pancreaticoduodenectomy (PD) er standardbehandlingen for pasienter med ondartet eller godartet sykdom i bukspyttkjertelens hode eller peri-ampullære region. Det postoperative forløpet etter PD er sterkt avhengig av forekomst av pankreasfistel (POPF) og/eller forsinket gastrisk tømming (DGE). I en nylig multisenter randomisert kontrollert studie har etterforskerne vist at pankreaticogastrostomi (PG; uten stent i bukspyttkjertelkanalen) er assosiert med 8 % POPF-rate, betydelig lavere enn pankreaticojejunostomi (20 %) (1). Siden den gang er PG-rekonstruksjon ansett som standarden for omsorg ved PD, noe som også er understreket i nyere systematiske oversikter.

Hos pasienter uten POPF etter PD bestemmes lengden på sykehusoppholdet av forekomsten av DGE, som er dårlig forstått og for tiden mangler effektiv behandling. Pasienter som utviklet DGE etter PD med PG anastomose (n=18; 20%) hadde en signifikant (p=0,014) lengre (gjennomsnittlig + sem) lengde på sykehusopphold (LOS) på 26,3 + 1,58 dager, sammenlignet med 22,4 + 1,27 dager for pasienter uten DGE (n=69). Disse tallene er observert i etterforskersenteret som en del av multisenteret RCT.

Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) eller fast-track (FT) programmer kan redusere postoperativ lengde på sykehusopphold (LOS). Faktisk har ERAS- eller FT-programmer blitt implementert vellykket i PD (2). Pasientene ble utskrevet 4 dager tidligere i ERAS-gruppen, uten negativ effekt på det kliniske resultatet. Likevel er mange kirurger motvillige til å implementere ERAS-programmer fordi de frykter å kompromittere pasientsikkerheten.

I arbeidet med å forbedre resultatene av PD, har mange kirurgiske teknikker blitt evaluert for å gjenopprette fordøyelseskontinuiteten i bukspyttkjertelen etter PD. Den beste måten å sikre dette på og hvorvidt prosedyren skal utføres via standard åpen eller minimalt invasiv, dvs. 2- eller 3-dimensjonal laparoskopisk (3D-LPD) eller 3-dimensjonal robotkirurgi (RPD), er fortsatt under debatt . Etterforskerne har passert læringskurven på 50 3D-LPD og antar at implementeringen av ERAS og EEN i 3D-LPD kan forbedre kortsiktige resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bukspyttkjertel eller peri-ampullarf neoplasmer som skal gjennomgå minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, menn eller kvinner, som gjennomgår MIP + sPG for en bukspyttkjertel eller peri-ampullær svulst
  • Pasienter med og uten preoperativ galledrenasje (for obstruktiv gulsott)
  • Pasienter egnet for minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi (MIP)
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • MIP for bukspyttkjertelstraumer
  • MIP for komplikasjoner av endoskopisk retrograd kolangio-pankreatikografi (ERCP)
  • Rekonstruksjon av portalvenen eller mesenterisk vene superior
  • Eventuell arteriell rekonstruksjon på tidspunktet for operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ERAMIP med EEN
Minimalt invasiv pankreaticoduodenektomi (MIPD) med stentet pankreas-gastrostomi og Roux-en-Y-rekonstruksjon av gallelemmet av hepatico-jejunostomien på det efferente lemmet av gastro-enterostomien (RY-GES). Alle pasienter sendes til en ERAS-bane med EEN
Fremgangsmåte: ERAMIP
3D-LPD med stentet paraply-pankreaticogastrostomi og Roux-en-Y-rekonstruksjon av gallebenet til hepatico-jejunostomien på det efferente lemmet av gastro-enterostomien (RY-GES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
Alvorlige komplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, dvs. Terapiorientert alvorlighetsgradering Poeng for postoperative komplikasjoner (TOSGS grad 3 eller mer): komplikasjon som krever intervensjonsbehandling under lokal eller generell anestesi
Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt sykehus, 30-dagers og 90-dagers mortalitet
Tidsramme: Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
Postoperativ dødelighet
Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk postoperativ pankreasfistel (POPF) rate
Tidsramme: Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
Forekomsten av POPF vil bli registrert og definert i henhold til ISGPF
Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
Postoperativ blødningsrate (PPH).
Tidsramme: Fra utskrivningsdato fra sykehus til dato for gjeninnleggelse til sykehus innen 2 uker etter utskrivning, vurdert inntil 3 måneder
Forekomsten av PPH vil bli registrert og definert i henhold til ISGPF
Fra utskrivningsdato fra sykehus til dato for gjeninnleggelse til sykehus innen 2 uker etter utskrivning, vurdert inntil 3 måneder
Lengde på postoperativt sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder. Gjeninnleggelser innen 30 dager etter utskrivning vil bli lagt til varigheten av LOS.
Lengde på sykehusopphold (dager) vil bli registrert fra operasjonsdagen til utskrivning
Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder. Gjeninnleggelser innen 30 dager etter utskrivning vil bli lagt til varigheten av LOS.
Forsinket gastrisk tømming (DGE) rate
Tidsramme: Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
Forekomsten av DGE vil bli registrert og definert i henhold til ISGPF
Fra dato for pankreaticoduodenektomi til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baki Topal, MD, PhD, University Hospitals KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAMIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen; Periampullære neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere