Uso profilattico di antibiotici nell'iniezione endoscopica di adesivo tissutale nelle varici gastriche (PUoA-EIoTA)
4 febbraio 2017 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacia e sicurezza dell'uso profilattico degli antibiotici nell'iniezione endoscopica di adesivo tissutale nelle varici gastriche: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di antibiotici nell'iniezione endoscopica di adesivo tissutale nelle varici gastriche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento da varici gastroesofagee è la condizione più comune e pericolosa per la vita nei pazienti con ipertensione portale, che sono suscettibili alle infezioni batteriche.
Tuttavia, l'uso profilattico degli antibiotici è rimasto incerto e privo di evidenze di alto livello. Questo studio è uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di antibiotici nell'iniezione endoscopica di adesivo tissutale nelle varici gastriche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
912
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤età≤75 anni;
- Diagnosi di varici gastriche esofagee mediante gastroscopia;
- Il sanguinamento da varici gastroesofagee cirrotiche è stato sottoposto a iniezione endoscopica di adesivo tissutale;
Criteri di esclusione:
- età <18 anni o età > 75 anni;
- Non ho mai avuto episodi di emorragia da varici prima;
- Non eseguire l'iniezione endoscopica di adesivo tissutale;
- Le controindicazioni del cefotiam: come allergie, gravidanza etc;
- combinato con altri tumori maligni (non escludere i pazienti con carcinoma epatocellulare che non necessitano di trattamento al momento);
- Infezione nota prima del trattamento endoscopico (febbre, colture microbiche positive, et al.);
- Ascite massiccia o combinata con altri fattori di rischio elevato che richiedono l'uso profilattico di antibiotici;
- Sanguinamento acuto da varici entro 5 giorni;
- Rifiuta di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uso profilattico del gruppo di antibiotici
Uso profilattico di antibiotici durante il trattamento endoscopico, cefotiam 2,0 g per via endovenosa
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Uso profilattico del gruppo di antibiotici: uso profilattico di antibiotici durante il trattamento endoscopico, cefotiam 2,0 g per via endovenosa
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo su richiesta
Esame e trattamento endoscopico di routine.
Gli antibiotici non vengono utilizzati durante il trattamento endoscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di infezione dopo il trattamento endoscopico
Lasso di tempo: 1 settimana
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I pazienti riceveranno la temperatura corporea, la routine del sangue, l'esame dei marcatori infiammatori prima e dopo il trattamento endoscopico
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: Due mesi
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I pazienti saranno seguiti e riceveranno un esame endoscopico dopo che i pazienti sono stati seguiti per 2 mesi.
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Due mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli investigatori osservano gli eventi di mortalità durante 2 mesi
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Due mesi
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Tutti gli eventi clinici
Lasso di tempo: Due mesi
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Tutti gli eventi clinici sono stati definiti come occorrenza di rebreeding, infezione del liquido ascitico, trombosi della vena porta o morte.
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Due mesi
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Endotossina sierica
Lasso di tempo: prima e il primo giorno dopo il trattamento endoscopico
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prima e il primo giorno dopo il trattamento endoscopico
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fattori infiammatori inclusi IL-6, IL-8, TNF-a, IL-1beta, IL-2R, IL-10
Lasso di tempo: prima e il primo giorno dopo il trattamento endoscopico
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prima e il primo giorno dopo il trattamento endoscopico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSY-LCF2-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Cefotiam
-
Shanghai Zhongshan HospitalSconosciuto