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Un pacchetto incentrato sull'anestesia per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie: lo studio PRIME-AIR (PRIME-AIR)

16 settembre 2025 aggiornato da: Columbia University
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti chirurgici. Le stime nazionali suggeriscono 1.062.000 PPC all'anno, con 46.200 decessi e 4,8 milioni di giorni aggiuntivi di ricovero. L'obiettivo dello studio è sviluppare e implementare strategie perioperatorie per eliminare le PPC nella chirurgia addominale, il campo con il maggior numero assoluto di PPC. Condurremo uno studio pragmatico controllato randomizzato su 750 partecipanti studiati. L'efficacia di un fascio centrato sull'anestesia perioperatoria individualizzato sarà confrontata con la normale cura anestetica nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta. Alla fine di questo progetto, i ricercatori prevedono di cambiare la pratica clinica stabilendo una nuova strategia incentrata sull'anestesia clinicamente fattibile per ridurre la morbilità polmonare perioperatoria. La ricerca sarà condotta in 14 centri accademici statunitensi e sarà finanziata dal National Institute of Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti chirurgici. Le stime nazionali suggeriscono 1.062.000 PPC all'anno, con 46.200 decessi e 4,8 milioni di giorni aggiuntivi di ricovero. La chirurgia addominale è il campo con il maggior numero assoluto di PPC. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare e implementare strategie perioperatorie per eliminare le PPC. Mentre le PPC sono significative e letali quanto le complicanze cardiache, la ricerca nel campo ha ricevuto molta meno attenzione e le strategie per minimizzare le PPC sono purtroppo limitate. Recentemente, i ricercatori e altri hanno suggerito un ruolo cruciale degli interventi correlati all'anestesia come le strategie ventilatorie e la somministrazione e l'inversione degli agenti bloccanti neuromuscolari nella riduzione delle PPC. Questi risultati sono coerenti con gli effetti benefici della ventilazione polmonare protettiva durante la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Mentre i pazienti chirurgici differiscono sostanzialmente dai pazienti con ARDS poiché la maggior parte non ha o ha un danno polmonare limitato all'inizio dell'intervento chirurgico, gli interventi di anestesia intraoperatoria e chirurgia addominale determinano il dereclutamento polmonare e predispongono o producono danno polmonare diretto e indiretto, potenzialmente a più colpi. Pertanto, in questo gruppo di pazienti sono fortemente necessarie strategie anestetiche efficaci che mirino alla protezione polmonare precoce. In effetti, l'attuale mancanza di prove si traduce in un'ampia e inspiegabile variabilità nelle pratiche anestesiologiche, creando un grave problema di salute pubblica poiché alcune pratiche all'interno delle cure abituali sembrano essere subottimali e persino potenzialmente dannose. I ricercatori ipotizzano che un fascio centrato sull'anestesia, basato su scoperte recenti e focalizzato sulla protezione polmonare perioperatoria, ridurrà al minimo i fattori multipli e sinergici responsabili della disfunzione polmonare perioperatoria a colpi multipli e si tradurrà in una diminuzione dell'incidenza e della gravità delle PPC. Sulla base di forti dati preliminari, faremo leva su una rete di centri accademici statunitensi per studiare questa ipotesi in due obiettivi: Aim 1. Per confrontare il numero e la gravità delle PPC nei partecipanti che ricevono un fascio centrato sull'anestesia perioperatoria individualizzato con quelli nei partecipanti che ricevono le normali cure anestetiche durante la chirurgia addominale aperta. Per questo, i ricercatori propongono di condurre uno studio pragmatico controllato randomizzato multicentrico prospettico con un valutatore in cieco su un totale di 750 partecipanti studiati. Il pacchetto consisterà in una ventilazione meccanica ottimale comprendente una pressione positiva di fine espirazione individualizzata per massimizzare la compliance del sistema respiratorio e ridurre al minimo le pressioni di guida, l'uso individualizzato di agenti bloccanti neuromuscolari e la loro inversione, l'espansione polmonare postoperatoria e la mobilizzazione precoce; Obiettivo 2. Valutare l'effetto del pacchetto proposto sui livelli plasmatici dei biomarcatori di danno polmonare. I ricercatori teorizzano che il nostro intervento ridurrà al minimo l'inflazione eccessiva e l'atelettasia riducendo i livelli plasmatici di biomarcatori di lesioni infiammatorie polmonari, epiteliali ed endoteliali. Tali intuizioni meccanicistiche faciliteranno la diffusione dei bundle e sosterranno l'adozione come ha fatto per la ventilazione polmonare protettiva per l'ARDS. Alla fine di questo progetto, i ricercatori prevedono di cambiare la pratica clinica stabilendo una nuova strategia incentrata sull'anestesia clinicamente fattibile per ridurre la morbilità polmonare perioperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

794

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univerisity of Massachusetts Amherst Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>=18 anni) in attesa di intervento chirurgico elettivo con durata prevista>=2 ore
  • Chirurgia addominale a cielo aperto comprendente: gastrica, biliare, pancreatica, epatica, intestino maggiore, ovarica, tratto renale, vescicale, prostatica, isterectomia radicale ed exenteration pelvica
  • Rischio intermedio o alto di PPC definito da un punteggio di rischio ARISCAT (Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) >=26

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
  • Incapacità o difficoltà significative di eseguire qualsiasi intervento dello studio, inclusa la spirometria incentivante, la deambulazione e/o il mantenimento dei contatti di follow-up con il personale dello studio fino a 90 giorni dopo la data dell'intervento.
  • Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca interventistica entro 30 giorni dal momento dello studio.
  • Precedente intervento chirurgico entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'urgenza
  • Obesità grave (sopra la Classe I, BMI>=35 kg/m2)
  • Malattia polmonare significativa: qualsiasi condizione respiratoria diagnosticata o trattata che (a) richieda ossigenoterapia domiciliare o ventilazione non invasiva (tranne il trattamento notturno dell'apnea notturna senza ossigeno supplementare), (b) limita fortemente la tolleranza all'esercizio a <4 equivalenti metabolici (MET) (per es., pazienti incapaci di svolgere lavori domestici leggeri, camminare in piano a 4 miglia/h o salire una rampa di scale), (c) è stato necessario un precedente intervento chirurgico ai polmoni, o (d) include la presenza di grave enfisema polmonare o bolle
  • Cardiopatia significativa: condizioni cardiache che limitano la tolleranza all'esercizio a <4 MET
  • Insufficienza renale: requisito peritoneale o emodialitico o creatinina preoperatoria >=2 mg/dL
  • Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare senza assistenza
  • Malattia epatica cronica grave (punteggio Child-Turcotte-Pugh >9, Appendice I)
  • Sepsi
  • Tumori maligni o altre condizioni irreversibili per le quali si stima una mortalità a 6 mesi >=20%
  • Trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti a questo braccio riceveranno le consuete cure anestetiche e postoperatorie come previsto in ciascun sito.
Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà il fascio di interventi.
Altro: Educazione preoperatoria
Brochure e video sulla rilevanza delle complicanze polmonari postoperatorie, della mobilizzazione postoperatoria e dell'uso della spirometria incentivante.
Procedura: Individualizzazione PEEP (Positive End-Expiratory Pressure) intraoperatoria
La PEEP sarà impostata massimizzando la compliance del sistema respiratorio lungo una titolazione PEEP decrementale a seguito di una manovra di reclutamento incrementale.
Altro: Individualizzazione del blocco neuromuscolare
La somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari e la loro inversione avverranno in base al protocollo stabilito.
Procedura: Spirometria di incentivazione postoperatoria
I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire alla spirometria incentiva da iniziare 2 ore dopo l'intervento chirurgico e mantenuto fino a quando il partecipante deambula liberamente. La supervisione sarà fornita 3 volte al giorno per la formazione continua e la gestione degli ostacoli a prestazioni ottimali.
Comportamentale: Deambulazione postoperatoria
I partecipanti saranno incoraggiati ad aderire alla prescrizione della deambulazione precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità delle complicanze polmonari postoperatorie tra i gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 7
La distribuzione del numero e della gravità delle complicanze polmonari post-operatorie accumulate (PPC) tra i gruppi di controllo e di intervento durante i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Giorni postoperatori da 0 a 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7, 30 e 90
Numero di giorni che il partecipante ha trascorso in ospedale dal giorno dell'intervento.
Giorni da 0 a 7, 30 e 90
Numero di partecipanti con complicanze polmonari postoperatorie di grado 1 e 2
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 7
Complicanze polmonari postoperatorie di grado 3 e 4 individuali entro 7 giorni dopo il giorno dell'intervento.
Giorni postoperatori da 0 a 7
Numero di partecipanti con complicanze polmonari post -operatoria di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 7, 30 e 90
Complicanze polmonari postoperatorie di grado 3 e 4 individuali entro 7, 30 e 90 giorni dopo il giorno dell'intervento.
Giorni postoperatori 7, 30 e 90
Numero di partecipanti con ipossiemia da parte postoperatoria 7
Lasso di tempo: Giorni postoperatori da 0 a 7
Presenza di qualsiasi ipossiemia (come definito in PPC Grado 1 e 2) entro 7 giorni dopo il giorno dell'intervento.
Giorni postoperatori da 0 a 7
Numero di partecipanti con atelectasie da parte postoperatoria 7
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7 dopo il giorno dell'intervento
Presenza di atelectasie (conferma radiologica + temperatura> 37,5 ° C o sintomi/segni polmonari anormali) entro il giorno 7 dopo la data di chirurgia.
Giorni da 0 a 7 dopo il giorno dell'intervento
Numero di partecipanti con polmonite (sospettato e dimostrato) dal giorno post -operatorio 7
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Incidenza di sospetta (evidenza radiologica senza conferma batteriologica) e dimostrata (evidenza radiologica e documentazione dell'organismo patologico) polmonite entro il giorno 7 dopo la data dell'intervento.
Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con dipendenza ventilatoria o fallimento da parte postoperatoria 7
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con dipendenza ventilatoria (grado 3, ventilazione non invasiva o invasiva <48h) o fallimento (grado 4, dipendenza da ventilazione non invasiva o invasiva postoperatoria ≥ 48h) entro il giorno 7 dopo la data dell'intervento.
Giorni da 0 a 7
Durata del supporto postoperatorio di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di tempo (ore o giorni) trascorso nell'ossigeno terapia postoperatoria o altro supporto respiratorio
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con manovre sia di ipossiemia intraoperatoria e di reclutamento di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 0
L'incidenza sia dell'ipossiemia intraoperatoria (SPO2 <85%) sia delle manovre di reclutamento di salvataggio durante l'intervento chirurgico. RMET non pianificati titolazioni o regolazioni RM o PEEP durante l'intervento chirurgico per ossigenazione o salvataggio di ventilazione.
Giorno 0
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di partecipanti con ipotensione, bradicardia, tachicardia, aritmie, nuovi cambiamenti del segmento ST e arresto cardiaco
Giorno 0
Numero di partecipanti con altri riammissione in ospedale dopo la dimissione iniziale
Lasso di tempo: Dopo la data di dimissione al giorno 90
Il numero di partecipanti con riammissione ospedaliera, oltre all'unità di terapia intensiva, se ammesso.
Dopo la data di dimissione al giorno 90
Numero di partecipanti con importanti complicanze extrapolmoni
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 7
Numero di partecipanti con aritmia, ileo paralitico, infezione del sito chirurgico, infezione (fonte incerta), insufficienza renale acuta e sindrome di risposta infiammatoria sistemica.
Giorni da 0 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos F Vidal Melo, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT9106
  • HL140177 (Altro identificatore: MGH)
  • 5UH3HL140177-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica NIH sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati da NIH (numero di avviso NOT-OD-16-149) e le linee guida NIH/NHLBI, invieremo dati e campioni a NHLBI BioLINCC (The Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center) e seguire le procedure specificate nel BioLINCC Handbook. Innanzitutto, verrà creato l'elenco dei materiali da presentare, inclusi i campioni per il biorepository NHLBI. Quindi verrà preparato un piano di redazione dei dati che rimuove gli identificatori personali e i dati amministrativi, ricodificando i valori dei dati a bassa frequenza per la protezione della privacy del soggetto. La documentazione del set di dati, il riepilogo delle modifiche apportate durante la redazione e un rapporto di sintesi saranno inviati al repository BioLINCC seguendo le procedure standard. Rispetteremo qualsiasi modifica identificata durante la revisione del repository BioLINCC e invieremo il materiale finale accettabile al repository.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione dello studio, previsto per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo le politiche di accesso NIH/NHLBI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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