Atlante della gengivite sperimentale nell'uomo (ATL)
10 agosto 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Un atlante di gengivite sperimentale negli esseri umani a risoluzione di una singola cellula
Serie di casi pilota con un design split-mouth per monitorare i soggetti con esposizione nota (accumulo di biofilm dentale) per 21 giorni.
Design descrittivo, utilizzando il sequenziamento dell'RNA a singola cellula come "biopsia digitale" per catalogare e contrastare i tessuti infiammati rispetto a quelli non infiammati all'interno della stessa bocca e tra i pazienti.
I campioni (umani) verranno sottoposti a biobanca dal sito di "biopsia digitale" per analisi future, tra cui: fluido crevicolare gengivale, cellule staminali / progenitrici epiteliali orali e campioni di placca, per analisi "omiche tra cui dati metabolomici, microbiomici e genomici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo è quello di condurre il primo studio della gengiva umana in salute e dopo l'infiammazione indotta da biofilm nella gengiva utilizzando scRNAseq. Il pilota comporterà l'induzione della gengivite sperimentale in tutti i partecipanti.
I partecipanti includono il reclutamento di 6 partecipanti. Dopo il consenso, lo screening e l'arruolamento, uno stent acrilico personalizzato verrà utilizzato solo sul sestante/denti selezionati specificati nel protocollo e solo durante lo spazzolamento dei denti per prevenire l'igiene orale nei sestanti/denti selezionati. Dopo il completamento della fase di induzione della gengivite di 3 settimane, i partecipanti entreranno in una fase di risoluzione di 2 settimane. Nella fase di risoluzione, i partecipanti ripristineranno l'igiene orale a bocca piena, ad eccezione del filo interdentale. Verrà eseguita la profilassi orale per ritrovare la salute. Durante la fase di induzione della gengivite di 3 settimane, i partecipanti dovranno tornare in clinica ogni 7 giorni per i controlli di sicurezza.
Procedure di studio (metodi): anamnesi, dati demografici (altezza/peso), test di gravidanza basato sulle urine, segni vitali (per includere pressione sanguigna e polso), misure cliniche dentali standard (per includere indice di placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio, e livello di attacco clinico), impronte in alginato prese per la fabbricazione di uno stent acrilico (protezione orale), 2 biopsie gengivali, 4 campioni di placca sottogengivale (sotto la linea gengivale), 4 campioni di fluido crevicolare gengivale (fluido presente naturalmente tra la gengiva e i denti) e profilassi per adulti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti di età compresa tra i 18 e i 30 anni.
- Non diabetico e nessuna storia di fumo negli ultimi 5 anni.
- Aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
- Deve essere in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
- Deve avere almeno 3 denti naturali adiacenti in entrambi i sestanti posteriori mascellari (superiori) che saranno selezionati per la biopsia gengivale di base e la biopsia gengivale SIBO.
- Deve essere in buona salute generale, come evidenziato dall'hx medico (condizioni di esclusione definite nei criteri di esclusione del soggetto di seguito).
- Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza per confermare che non sono gravide.
Criteri di esclusione
- Storia di bifosfonati per via endovenosa.
- Attuale o storia (meno di 5 anni) di consumo di tabacco in qualsiasi forma prima dell'iscrizione (autodichiarazione)
- Malattia cronica con manifestazioni orali compreso il diabete mellito.
- Malattie infettive come l'epatite, l'HIV o la tubercolosi.
- Anemia o altre discrasie ematiche.
- Attualmente in terapia anticoagulante o farmaci, come eparina o warfarin.
- Coloro che richiedono una profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico
- Mostrare una patologia orale grossolana o una storia di malattia parodontale.
- Individui con una storia o stanno attualmente utilizzando il controllo delle nascite contenente ormoni.
- Individui senza una storia (meno di 1 anno) di regolare assistenza sanitaria orale professionale, inclusa la profilassi. (autovalutazione)
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi.
- Individui che hanno usato antibiotici/FANS usati cronicamente
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Volontari sani
I soggetti iscritti saranno inclusi in un modello sperimentale di gengivite (SIBO) per 21 giorni e utilizzeranno uno stent acrilico fabbricato prima e dispensato all'appuntamento di riferimento
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Lo stent dentale acrilico personalizzato (sestante) verrà utilizzato durante lo spazzolamento per 21 giorni per influenzare l'infiammazione reversibile del tessuto gengivale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione percentuale del tessuto gengivale umano al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale delle biopsie gengivali umane che sono cellule epiteliali, immunitarie o mesenchimali in salute.
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Giorno 1
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Composizione percentuale del tessuto gengivale umano al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Percentuale delle biopsie gengivali umane che sono cellule epiteliali, immunitarie o mesenchimali durante l'infiammazione.
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Giorno 21
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Composizione percentuale di cellule epiteliali gengivali umane al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale dei sottotipi di cellule epiteliali gengivali umane presenti (ad es.
cheratinociti, cellule di Langerhans, ecc.) in salute.
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Giorno 1
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Composizione percentuale di cellule epiteliali gengivali umane al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Percentuale dei sottotipi di cellule epiteliali gengivali umane presenti (ad es.
cheratinociti, cellule di Langerhans, ecc.) durante l'infiammazione.
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Giorno 21
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Composizione percentuale di cellule immunitarie gengivali umane al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale dei sottotipi di cellule immunitarie umane presenti (ad es.
CD4, CD8, ecc.) nella salute.
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Giorno 1
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Composizione percentuale di cellule immunitarie gengivali umane al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Percentuale dei sottotipi di cellule immunitarie umane presenti (ad es.
CD4, CD8, ecc.) durante l'infiammazione.
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Giorno 21
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Composizione percentuale di cellule mesenchimali gengivali umane al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale dei sottotipi di cellule mesenchimali umane presenti (ad es.
endoteliale stromale, ecc.) nella salute.
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Giorno 1
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Composizione percentuale di cellule mesenchimali gengivali umane al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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Percentuale dei sottotipi di cellule mesenchimali umane presenti (ad es.
endoteliale stromale, ecc.) nella salute.
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Giorno 21
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Geni espressi nelle cellule epiteliali al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nelle cellule epiteliali in salute.
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Giorno 1
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Geni espressi nelle cellule epiteliali al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nelle cellule epiteliali durante l'infiammazione.
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Giorno 21
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Geni espressi nelle cellule immunitarie al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nelle cellule immunitarie in salute.
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Giorno 1
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Geni espressi nelle cellule immunitarie al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nelle cellule immunitarie durante l'infiammazione.
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Giorno 21
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Geni espressi nelle cellule mesenchimali al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nelle cellule mesenchimali in salute.
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Giorno 1
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Geni espressi nelle cellule mesenchimali al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei 100 geni principali nelle cellule mesenchimali durante l'infiammazione.
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Giorno 21
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Geni espressi nei sottotipi di cellule epiteliali al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nei sottotipi di cellule epiteliali in salute.
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Giorno 1
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Geni espressi nei sottotipi di cellule epiteliali al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nei sottotipi di cellule epiteliali durante l'infiammazione.
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Giorno 21
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Geni espressi nei sottotipi di cellule immunitarie al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nei sottotipi di cellule immunitarie in salute.
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Giorno 1
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Geni espressi nei sottotipi di cellule immunitarie al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nei sottotipi di cellule immunitarie durante l'infiammazione.
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Giorno 21
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Geni espressi nei sottotipi di cellule mesenchimali al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nei sottotipi di cellule mesenchimali in salute.
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Giorno 1
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Geni espressi nei sottotipi di cellule mesenchimali al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
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L'espressione genica sarà classificata dal più alto al più basso e verrà prodotto un elenco dei primi 100 geni nei sottotipi di cellule mesenchimali durante l'infiammazione.
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Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin M Byrd, DDS, PhD, Adams School of Dentistry, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di sequenziamento dell'RNA a cellula singola saranno condivisi attraverso Gene Expression Omnibus (GEO), un archivio pubblico di dati di genomica funzionale che supporta l'invio di dati conformi a MIAME, che accetta dati basati su sequenza.
I dati dell'elenco dei geni saranno ricercabili, cellula per cellula, attraverso un database online.
I file verranno depositati sia come letture grezze (.fastq) che come espressione genica differenziale (.txt e .xlsx).
Una volta che i dati saranno stati ripuliti, valutati per l'espressione genica differenziale e convalidati da FISH/IHC, i dati saranno resi pubblici.
Questo ci consentirà di rendere questi dati liberamente disponibili affinché altri possano indagare e rianalizzare per i propri scopi per accelerare ulteriori scoperte.
Periodo di condivisione IPD
I dati sull'espressione genica saranno disponibili per il download una volta che il manoscritto sarà stato accettato per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli elenchi di espressione genica per tipo di cellula saranno forniti per il download gratuito in associazione con l'accesso alla rivista disponibile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Crescita eccessiva di biofilm indotta da stent
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Terminato