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Effetti della crioterapia sui movimenti della caviglia e sull'andatura dei soggetti emiparetici spastici

1 agosto 2017 aggiornato da: Carolina Carmona de Alcântara

Effetti immediati della crioterapia sulle prestazioni neuromuscolari dell'articolazione della caviglia e sul modello di andatura dei soggetti con emiparesi spastica cronica post-ictus

L'ictus è stato descritto come la terza causa di morte e la principale causa di disabilità nella popolazione mondiale. Circa il 60% dei sopravvissuti è in grado di camminare dopo il processo riabilitativo, tuttavia spesso nella maggior parte dei casi persistono deficit nelle funzioni degli arti inferiori, che incidono sull'andatura e sulla mobilità funzionale. In questo senso, nella pratica clinica vengono applicati diversi interventi per ottimizzare la prestazione funzionale. La crioterapia è una delle tecniche più utilizzate per ridurre temporaneamente la spasticità, consentendo l'allenamento di compiti funzionali, come camminare. Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti immediati della crioterapia (impacco di ghiaccio) sulla performance neuromuscolare, sulla propriocezione, sulla resistenza passiva dei muscoli dorsiflessori e plantarflessori, e anche sulla performance della deambulazione in soggetti cronici post-ictus. Diciotto soggetti con emiparesi cronica parteciperanno a questo studio incrociato controllato con placebo. L'ordine di intervento (crioterapia o placebo) sarà randomizzato. Saranno considerati quindici giorni di periodo di washout. La crioterapia/placebo verrà applicata sulla zona posteriore della gamba per 20 minuti. Inizialmente verrà applicato Fugl Meyer. Tutte le altre valutazioni saranno eseguite prima e dopo l'intervento: livello di spasticità, classificato secondo la Scala di Ashworth modificata; parametri temporo-spaziali e angolari per tronco, anca, ginocchio e caviglia durante la deambulazione, utilizzando un sistema di analisi del movimento (Qualosis AB, Göteborg, Svezia); la propriocezione (senso della posizione articolare), la resistenza passiva allo stiramento, i torque isometrici e isocinetici durante le contrazioni dei flessori plantari e dorsiflessori della caviglia, valutati tramite dinamometro isocinetico. Contemporaneamente, l'attivazione bilaterale di soleo, gastrocnemio, tibiale anteriore e peroneo sarà valutata mediante elettromiografia durante la valutazione del dinamometro isocinetico e dell'andatura. Verranno analizzate le seguenti variabili elettromiografiche: ampiezza massima di attivazione, insorgenza muscolare, indice di coattivazione tra agonisti e antagonisti. Per l'analisi statistica verranno applicati i test di normalità (Shapiro Wilk) e di omogeneità (Levene). Se le variabili hanno una distribuzione considerata normale e omogenea, verrà applicata l'ANOVA a due vie con misure ripetute. In caso contrario verranno applicate statistiche non parametriche (test di Friedman). Per tutti i test statistici sarà considerato un livello di significatività di 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Carlos, SP, Brasile, 13565-905
        • Universidade Federal de Sao Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus cronico (l'ultimo episodio di ictus si è verificato più di 6 mesi fa)
  • Ictus ischemico
  • Punteggio minimo al Mini Mental State Examination, in base al livello di istruzione della materia
  • Livello di spasticità tra 1 e 4 secondo la Scala di Ashworth Modificata per i plantariflessori
  • Capacità di locomozione da 2 a 4 secondo la categoria di deambulazione funzionale (FAC).

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia diabetica periferica
  • Reazioni avverse al freddo
  • Intolleranza all'applicazione a freddo
  • Assenza di sensibilità al freddo
  • Diagnostica della sindrome di Raynaud
  • Ulcere o lesioni cutanee
  • Gravi malattie cardiovascolari o vascolari periferiche (insufficienza cardiaca, aritmie, angina pectoris e infarto miocardico acuto)
  • Altre malattie neurologiche o ortopediche
  • Iniezione di tossina bothulinium 4 mesi o prima
  • Disturbi cognitivi
  • Qualsiasi storia di lesioni articolari o muscolari degli arti inferiori
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 28 kg/m²
  • Dolore durante qualsiasi procedura sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crioterapia (impacco di ghiaccio)
Una confezione con 1000 g di ghiaccio tritato senz'aria verrà posizionata per 20 minuti consecutivi su un'area rettangolare predelimitata di dimensioni 25 x 35 cm e verrà fissata con un elastico non compressivo. Una striscia di carta plastificata circonderà la gamba paretica dei soggetti, evitando il contatto diretto della pelle con la borsa del ghiaccio.
Comparatore placebo: Placebo (impacco di sabbia)
Per l'applicazione placebo, l'impacco sarà riempito con 1000 g di sabbia fine, a temperatura ambiente, in modo che la pressione esercitata sia la stessa dell'impacco di ghiaccio. Tutte le altre procedure sperimentali seguiranno lo stesso protocollo di "applicazione di crioterapia".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di spasticità
Lasso di tempo: basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
Il livello di spasticità dei flessori plantari e dorsiflessori sarà classificato secondo la Scala di Ashworth modificata.
basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
Variazione rispetto al basale delle variabili cinematiche angolari durante l'andatura
Lasso di tempo: basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
La post-valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la fine dell'intervento (crioterapia o placebo, applicato per 20 minuti). Un sistema di analisi del movimento (Qualosis AB, Göteborg, Svezia) verrà utilizzato per la raccolta dei dati cinematici durante la deambulazione. Marcatori riflettenti passivi saranno posizionati sui punti di repere anatomici (marcatori anatomici) secondo la Società Internazionale di Biomeccanica. Inoltre, i cluster verranno posizionati su T4, L2 e bilateralmente sulla porzione laterale delle cosce e delle gambe. Dopo il posizionamento dei marcatori e dei cluster, verrà eseguita una postura statica (durata: 10 secondi) con i soggetti in posizione ortostatica. Quindi i dati dinamici verranno raccolti durante la deambulazione alla velocità confortevole autoselezionata (10 prove). Lo spostamento (°) delle articolazioni del tronco, dell'anca, del ginocchio e della caviglia durante l'appoggio del tallone, la fase statica e la fase di equilibrio saranno calcolati durante la deambulazione.
basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
Variazione rispetto al basale delle variabili cinematiche lineari durante l'andatura
Lasso di tempo: basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
La post-valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la fine dell'intervento (crioterapia o placebo, applicato per 20 minuti). Un sistema di analisi del movimento (Qualosis AB, Göteborg, Svezia) verrà utilizzato per la raccolta dei dati cinematici durante la deambulazione. Marcatori riflettenti passivi saranno posizionati sui punti di repere anatomici (marcatori anatomici) secondo la Società Internazionale di Biomeccanica. Inoltre, i cluster verranno posizionati su T4, L2 e bilateralmente sulla porzione laterale delle cosce e delle gambe. Dopo il posizionamento dei marcatori e dei cluster, verrà eseguita una postura statica (durata: 10 secondi) con i soggetti in posizione ortostatica. Quindi verranno raccolti i dati dinamici durante la deambulazione alla velocità confortevole autoselezionata (10 prove) e verranno analizzate le variabili cinematiche lineari durante l'andatura.
basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
Modifica rispetto al basale della posizione del senso articolare (propriocezione) durante la flessione plantare e la dorsiflessione
Lasso di tempo: basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
La post-valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la fine dell'intervento (crioterapia o placebo, applicato per 20 minuti). Il test di rilevamento della posizione dell'articolazione (propriocezione) sarà eseguito su un dinamometro isocinetico. I partecipanti saranno seduti e bendati. Inizialmente il dinamometro muoverà il piede verso angoli di riferimento (per dorsiflessione o plantarflessione). Quindi, ai soggetti sarà permesso di percepire l'angolo di riferimento per 10 secondi prima che la caviglia torni passivamente alla posizione iniziale. Successivamente il piede verrà spostato passivamente dal dinamometro verso la posizione di riferimento (per dorsiflessione o plantarflessione) ed i soggetti premeranno un pulsante nella mano che arresterà la macchina quando sentirà di aver raggiunto la posizione. L'errore assoluto (in gradi) sarà calcolato come differenza tra la posizione indicata e quella di riferimento.
basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
Variazione rispetto al basale della resistenza passiva dei flessori plantari e dorsiflessori
Lasso di tempo: basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
La post-valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la fine dell'intervento (crioterapia o placebo, applicato per 20 minuti). La valutazione della resistenza passiva per i muscoli in flessione plantare e dorsale sarà eseguita su un dinamometro isocinetico. L'attrezzo muoverà passivamente il piede in una serie di 6 ripetizioni nei movimenti di dorsiflessione e flessione plantare. Verranno valutate entrambe le risposte allo stretching passivo lento e veloce. Verrà registrato il picco di torque passivo (N.m) dei flessori plantari e dorsiflessori della caviglia.
basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
Variazione rispetto al basale della coppia durante le contrazioni isometriche
Lasso di tempo: basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
La post-valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la fine dell'intervento (crioterapia o placebo, applicato per 20 minuti). I torque attivi isometrici (N.m) generati durante le contrazioni di flessione plantare e dorsiflessione saranno valutati utilizzando un dinamometro isocinetico.
basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
Variazione rispetto al basale della coppia durante le contrazioni concentriche
Lasso di tempo: basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
La post-valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la fine dell'intervento (crioterapia o placebo, applicato per 20 minuti). Le coppie attive generate (N.m) durante i movimenti di flessione plantare e dorsale saranno valutate utilizzando un dinamometro isocinetico.
basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
Variazione rispetto al basale della coppia durante le contrazioni eccentriche
Lasso di tempo: basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
La post-valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la fine dell'intervento (crioterapia o placebo, applicato per 20 minuti). Le coppie attive generate (N.m) durante i movimenti di flessione plantare e dorsale saranno valutate utilizzando un dinamometro isocinetico.
basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
Variazione rispetto al basale nella valutazione elettromiografica
Lasso di tempo: basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)
La post-valutazione verrà eseguita immediatamente dopo la fine dell'intervento (crioterapia o placebo, applicato per 20 minuti). L'attivazione bilaterale di soleo, gastrocnemio, tibiale anteriore e peroneo sarà valutata mediante elettromiografia in concomitanza con dinamometro isocinetico e valutazioni dell'andatura.
basale, 20 minuti (immediatamente dopo l'applicazione della crioterapia o del placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thiago L. Russo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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