Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioterápia hatása a görcsös hemiparetikus alanyok boka mozgásaira és járására

2017. augusztus 1. frissítette: Carolina Carmona de Alcântara

A krioterápia azonnali hatásai a bokaízület neuromuszkuláris teljesítményére és a krónikus görcsös hemiparetikus alanyok járásmódjára a stroke után

A stroke a harmadik halálok és a rokkantság fő oka a világ népességében. A túlélők körülbelül 60%-a tud járni a rehabilitációs folyamatot követően, azonban az alsó végtagok funkcióinak hiányosságai a legtöbb esetben továbbra is fennállnak, befolyásolva a járást és a funkcionális mobilitást. Ebben az értelemben a klinikai gyakorlatban számos beavatkozást alkalmaznak a funkcionális teljesítmény optimalizálására. A krioterápia az egyik leggyakrabban használt technika a görcsösség átmeneti csökkentésére, lehetővé téve a funkcionális feladatok, például a séta edzését. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a krioterápia (jégpakolás) azonnali hatását a neuromuszkuláris teljesítményre, a propriocepcióra, a dorsiflexor és plantarflexor izmok passzív rezisztenciájára, valamint a járásteljesítményre krónikus posztstroke betegeknél. Tizennyolc krónikus hemiparetikus alany vesz részt ebben a keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatban. A beavatkozás sorrendje (krioterápia vagy placebo) véletlenszerű lesz. A 15 napos kimosási időszakot figyelembe veszik. A krioterápiát/placebót a lábszár hátsó részén alkalmazzák 20 percig. Kezdetben Fugl Meyert alkalmazzák. Minden egyéb értékelést a beavatkozás előtt és után kell elvégezni: spaszticitási szint, a módosított Ashworth-skála szerint osztályozva; a törzs, csípő, térd és boka időbeli-térbeli és szögparaméterei járás közben, mozgáselemző rendszer segítségével (Qualysis AB, Göteborg, Svédország); a propriocepció (ízületi helyzetérzékelés), a nyújtással szembeni passzív ellenállás, izometrikus és izokinetikus nyomatékok a boka plantarflexorainak és dorsiflexorainak összehúzódásai során, izokinetikus dinamométerrel értékelve. Ezzel egyidejűleg a soleus, a gastrocnemius, a tibialis anterior és a peroneus kétoldali aktiválódását elektromiográfiával értékelik az izokinetikus dinamométeres értékelés és a járás során. A következő elektromiográfiás változókat elemezzük: maximális aktivációs amplitúdó, izomzat kezdete, koaktivációs index az agonisták és antagonisták között. A statisztikai elemzéshez normalitási (Shapiro Wilk) és homogenitási (Levene) teszteket kell alkalmazni. Ha a változók eloszlása ​​normálisnak és homogénnek tekinthető, kétutas ANOVA-t kell alkalmazni ismételt mérésekkel. Ellenkező esetben a rendszer nem paraméteres statisztikákat (Friedman-teszt) alkalmaz. A 0,05-ös szignifikanciaszintet minden statisztikai tesztnél figyelembe veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Carlos, SP, Brazília, 13565-905
        • Universidade Federal de Sao Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus stroke (a legutóbbi stroke epizód több mint 6 hónapja fordult elő)
  • Ischaemiás stroke
  • Minimális pontszám a Mini Mental State Vizsgán, a tantárgy iskolai végzettségének megfelelően
  • Spaszticitási szint 1 és 4 között a módosított Ashworth-skála szerint a plantarflexorokra
  • A funkcionális ambulációs kategória (FAC) szerint 2-4 fő mozgási kapacitás.

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes perifériás neuropátia
  • Nemkívánatos reakciók a hidegre
  • Hideg alkalmazás intoleranciája
  • Hidegérzékenység hiánya
  • Raynaud-szindróma diagnosztikája
  • Fekélyek vagy bőrelváltozások
  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy perifériás érbetegségek (szívelégtelenség, aritmiák, angina pectoris és akut szívinfarktus)
  • Egyéb neurológiai vagy ortopédiai betegségek
  • Toxin Bothulinium injekció 4 hónapig vagy korábban
  • Kognitív károsodások
  • Az alsó végtagok ízületi vagy izomsérülése az anamnézisben
  • Testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 28 kg/m²
  • Fájdalom bármilyen kísérleti eljárás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Krioterápia (jeges csomag)
Egy csomag 1000 g zúzott jeget levegő nélkül 20 percre egymás után egy előre körülhatárolt téglalap alakú, 25 x 35 cm méretű területre helyezzük, és egy nem nyomó rugalmas szalaggal rögzítjük. Egy műanyag papírcsík átfogja az alany paretikus lábát, elkerülve, hogy a bőr közvetlenül érintkezzen a jégcsomaggal.
Placebo Comparator: Placebo (homokcsomag)
Placebo alkalmazáshoz a csomagot 1000 g vékony homokkal kell feltölteni környezeti hőmérsékleten, hogy a kifejtett nyomás megegyezzen a jégakkuval. Az összes többi kísérleti eljárás ugyanazt a protokollt fogja követni, mint a "krioterápiás alkalmazás".

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a spaszticitás szintjében
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
A plantarflexorok és a dorsiflexorok spaszticitási szintjét a módosított Ashworth-skála szerint osztályozzák.
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Változás az alapvonalhoz képest a szögkinematikai változókban járás közben
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük. Mozgáselemző rendszert (Qualysis AB, Göteborg, Svédország) fognak használni a járás közbeni kinematikai adatgyűjtéshez. A Nemzetközi Biomechanikai Társaság szerint passzív fényvisszaverő markereket helyeznek el az anatómiai tereptárgyakon (anatómiai markerek). Ezenkívül a fürtöket a T4-re, az L2-re és kétoldalian a combok és a lábak oldalsó részére helyezik el. A markerek és klaszterek elhelyezését követően egy statikus testtartást (időtartam: 10 másodperc) végeznek az alanyokkal ortosztatikus helyzetben. Ezután dinamikus adatok gyűjtésre kerülnek a saját maga által kiválasztott kényelmes sebességgel (10 próba) történő járás során. A törzs, a csípő, a térd és a boka ízületeinek elmozdulását (°) a sarokütés, az állás fázis és az egyensúlyi fázis során a járás során számítjuk ki.
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Változás az alapvonalhoz képest a lineáris kinematikai változókban járás közben
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük. Mozgáselemző rendszert (Qualysis AB, Göteborg, Svédország) fognak használni a járás közbeni kinematikai adatgyűjtéshez. A Nemzetközi Biomechanikai Társaság szerint passzív fényvisszaverő markereket helyeznek el az anatómiai tereptárgyakon (anatómiai markerek). Ezenkívül a fürtöket a T4-re, az L2-re és kétoldalian a combok és a lábak oldalsó részére helyezik el. A markerek és klaszterek elhelyezését követően egy statikus testtartást (időtartam: 10 másodperc) végeznek az alanyokkal ortosztatikus helyzetben. Ezután dinamikus adatokat gyűjtenek a járás során a saját maga által kiválasztott kényelmes sebességgel (10 próba), és elemzik a járás során a lineáris kinematikai változókat.
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi érzékelési pozícióban (propriocepció) plantarflexió és dorsiflexió során
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük. Az ízületi pozíció érzékelési (propriocepciós) tesztet izokinetikus dinamométeren kell elvégezni. A résztvevők ülnek és bekötött szemmel. Kezdetben a dinamométer a lábfejet referenciaszögek felé mozgatja (dorsiflexióhoz vagy plantarflexióhoz). Ezután az alanyok 10 másodpercig érzékelhetik a referenciaszöget, mielőtt a bokáját passzívan visszahelyezik a kiindulási helyzetbe. Ezt követően a dinamométer passzívan mozgatja a lábfejet a referenciapozíció felé (dorsiflexióhoz vagy plantarflexióhoz), és az alanyok megnyomnak egy gombot a kezükben, amely leállítja a gépet, amikor úgy érzi, hogy a pozíciót elérték. Az abszolút hiba (fokban) a jelzett és a referenciahelyzet különbségeként kerül kiszámításra.
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Változás az alapvonalhoz képest a plantarflexorok és a dorsiflexorok passzív rezisztenciájában
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük. A plantarflexiós és dorsiflexiós izmok passzív rezisztenciájának értékelése izokinetikus dinamométeren történik. A berendezés 6 ismétlésből álló sorozatban passzívan mozgatja a lábfejet a dorsiflexiós és a plantáris flexiós mozgásokban. Mind a lassú, mind a gyors passzív nyújtásra adott válaszokat értékeljük. A boka plantarflexorainak és dorsiflexorainak passzív nyomatékcsúcsa (N.m) rögzítésre kerül.
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
A nyomaték változása az alapvonalhoz képest izometrikus összehúzódások során
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük. A plantarflexiós és dorsiflexiós összehúzódások során keletkező izometrikus aktív nyomatékokat (N.m) izokinetikus dinamométerrel értékeljük.
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Változás az alapvonalhoz képest a nyomatékban koncentrikus összehúzódások során
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük. A plantarflexiós és dorsiflexiós mozgások során generált aktív forgatónyomatékokat (N.m) izokinetikus dinamométer segítségével kell értékelni.
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
A nyomaték változása az alapvonalhoz képest excentrikus összehúzódások során
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük. A plantarflexiós és dorsiflexiós mozgások során generált aktív forgatónyomatékokat (N.m) izokinetikus dinamométer segítségével kell értékelni.
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Változás az alapvonalhoz képest az elektromiográfiás értékelésben
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük. A soleus, a gastrocnemius, a tibialis anterior és a peroneus kétoldali aktiválódását elektromiográfiával, izokinetikus dinamométerrel és járásértékeléssel egyidejűleg értékelik.
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thiago L. Russo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel