- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02736747
A krioterápia hatása a görcsös hemiparetikus alanyok boka mozgásaira és járására
2017. augusztus 1. frissítette: Carolina Carmona de Alcântara
A krioterápia azonnali hatásai a bokaízület neuromuszkuláris teljesítményére és a krónikus görcsös hemiparetikus alanyok járásmódjára a stroke után
A stroke a harmadik halálok és a rokkantság fő oka a világ népességében.
A túlélők körülbelül 60%-a tud járni a rehabilitációs folyamatot követően, azonban az alsó végtagok funkcióinak hiányosságai a legtöbb esetben továbbra is fennállnak, befolyásolva a járást és a funkcionális mobilitást.
Ebben az értelemben a klinikai gyakorlatban számos beavatkozást alkalmaznak a funkcionális teljesítmény optimalizálására.
A krioterápia az egyik leggyakrabban használt technika a görcsösség átmeneti csökkentésére, lehetővé téve a funkcionális feladatok, például a séta edzését.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a krioterápia (jégpakolás) azonnali hatását a neuromuszkuláris teljesítményre, a propriocepcióra, a dorsiflexor és plantarflexor izmok passzív rezisztenciájára, valamint a járásteljesítményre krónikus posztstroke betegeknél.
Tizennyolc krónikus hemiparetikus alany vesz részt ebben a keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A beavatkozás sorrendje (krioterápia vagy placebo) véletlenszerű lesz.
A 15 napos kimosási időszakot figyelembe veszik.
A krioterápiát/placebót a lábszár hátsó részén alkalmazzák 20 percig.
Kezdetben Fugl Meyert alkalmazzák.
Minden egyéb értékelést a beavatkozás előtt és után kell elvégezni: spaszticitási szint, a módosított Ashworth-skála szerint osztályozva; a törzs, csípő, térd és boka időbeli-térbeli és szögparaméterei járás közben, mozgáselemző rendszer segítségével (Qualysis AB, Göteborg, Svédország); a propriocepció (ízületi helyzetérzékelés), a nyújtással szembeni passzív ellenállás, izometrikus és izokinetikus nyomatékok a boka plantarflexorainak és dorsiflexorainak összehúzódásai során, izokinetikus dinamométerrel értékelve.
Ezzel egyidejűleg a soleus, a gastrocnemius, a tibialis anterior és a peroneus kétoldali aktiválódását elektromiográfiával értékelik az izokinetikus dinamométeres értékelés és a járás során.
A következő elektromiográfiás változókat elemezzük: maximális aktivációs amplitúdó, izomzat kezdete, koaktivációs index az agonisták és antagonisták között.
A statisztikai elemzéshez normalitási (Shapiro Wilk) és homogenitási (Levene) teszteket kell alkalmazni.
Ha a változók eloszlása normálisnak és homogénnek tekinthető, kétutas ANOVA-t kell alkalmazni ismételt mérésekkel.
Ellenkező esetben a rendszer nem paraméteres statisztikákat (Friedman-teszt) alkalmaz.
A 0,05-ös szignifikanciaszintet minden statisztikai tesztnél figyelembe veszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Carlos, SP, Brazília, 13565-905
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus stroke (a legutóbbi stroke epizód több mint 6 hónapja fordult elő)
- Ischaemiás stroke
- Minimális pontszám a Mini Mental State Vizsgán, a tantárgy iskolai végzettségének megfelelően
- Spaszticitási szint 1 és 4 között a módosított Ashworth-skála szerint a plantarflexorokra
- A funkcionális ambulációs kategória (FAC) szerint 2-4 fő mozgási kapacitás.
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes perifériás neuropátia
- Nemkívánatos reakciók a hidegre
- Hideg alkalmazás intoleranciája
- Hidegérzékenység hiánya
- Raynaud-szindróma diagnosztikája
- Fekélyek vagy bőrelváltozások
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy perifériás érbetegségek (szívelégtelenség, aritmiák, angina pectoris és akut szívinfarktus)
- Egyéb neurológiai vagy ortopédiai betegségek
- Toxin Bothulinium injekció 4 hónapig vagy korábban
- Kognitív károsodások
- Az alsó végtagok ízületi vagy izomsérülése az anamnézisben
- Testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 28 kg/m²
- Fájdalom bármilyen kísérleti eljárás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Krioterápia (jeges csomag)
Egy csomag 1000 g zúzott jeget levegő nélkül 20 percre egymás után egy előre körülhatárolt téglalap alakú, 25 x 35 cm méretű területre helyezzük, és egy nem nyomó rugalmas szalaggal rögzítjük.
Egy műanyag papírcsík átfogja az alany paretikus lábát, elkerülve, hogy a bőr közvetlenül érintkezzen a jégcsomaggal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (homokcsomag)
Placebo alkalmazáshoz a csomagot 1000 g vékony homokkal kell feltölteni környezeti hőmérsékleten, hogy a kifejtett nyomás megegyezzen a jégakkuval.
Az összes többi kísérleti eljárás ugyanazt a protokollt fogja követni, mint a "krioterápiás alkalmazás".
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a spaszticitás szintjében
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
A plantarflexorok és a dorsiflexorok spaszticitási szintjét a módosított Ashworth-skála szerint osztályozzák.
|
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a szögkinematikai változókban járás közben
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük.
Mozgáselemző rendszert (Qualysis AB, Göteborg, Svédország) fognak használni a járás közbeni kinematikai adatgyűjtéshez.
A Nemzetközi Biomechanikai Társaság szerint passzív fényvisszaverő markereket helyeznek el az anatómiai tereptárgyakon (anatómiai markerek).
Ezenkívül a fürtöket a T4-re, az L2-re és kétoldalian a combok és a lábak oldalsó részére helyezik el.
A markerek és klaszterek elhelyezését követően egy statikus testtartást (időtartam: 10 másodperc) végeznek az alanyokkal ortosztatikus helyzetben.
Ezután dinamikus adatok gyűjtésre kerülnek a saját maga által kiválasztott kényelmes sebességgel (10 próba) történő járás során.
A törzs, a csípő, a térd és a boka ízületeinek elmozdulását (°) a sarokütés, az állás fázis és az egyensúlyi fázis során a járás során számítjuk ki.
|
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a lineáris kinematikai változókban járás közben
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük.
Mozgáselemző rendszert (Qualysis AB, Göteborg, Svédország) fognak használni a járás közbeni kinematikai adatgyűjtéshez.
A Nemzetközi Biomechanikai Társaság szerint passzív fényvisszaverő markereket helyeznek el az anatómiai tereptárgyakon (anatómiai markerek).
Ezenkívül a fürtöket a T4-re, az L2-re és kétoldalian a combok és a lábak oldalsó részére helyezik el.
A markerek és klaszterek elhelyezését követően egy statikus testtartást (időtartam: 10 másodperc) végeznek az alanyokkal ortosztatikus helyzetben.
Ezután dinamikus adatokat gyűjtenek a járás során a saját maga által kiválasztott kényelmes sebességgel (10 próba), és elemzik a járás során a lineáris kinematikai változókat.
|
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Változás az alapvonalhoz képest az ízületi érzékelési pozícióban (propriocepció) plantarflexió és dorsiflexió során
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük.
Az ízületi pozíció érzékelési (propriocepciós) tesztet izokinetikus dinamométeren kell elvégezni.
A résztvevők ülnek és bekötött szemmel.
Kezdetben a dinamométer a lábfejet referenciaszögek felé mozgatja (dorsiflexióhoz vagy plantarflexióhoz).
Ezután az alanyok 10 másodpercig érzékelhetik a referenciaszöget, mielőtt a bokáját passzívan visszahelyezik a kiindulási helyzetbe.
Ezt követően a dinamométer passzívan mozgatja a lábfejet a referenciapozíció felé (dorsiflexióhoz vagy plantarflexióhoz), és az alanyok megnyomnak egy gombot a kezükben, amely leállítja a gépet, amikor úgy érzi, hogy a pozíciót elérték.
Az abszolút hiba (fokban) a jelzett és a referenciahelyzet különbségeként kerül kiszámításra.
|
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a plantarflexorok és a dorsiflexorok passzív rezisztenciájában
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük.
A plantarflexiós és dorsiflexiós izmok passzív rezisztenciájának értékelése izokinetikus dinamométeren történik.
A berendezés 6 ismétlésből álló sorozatban passzívan mozgatja a lábfejet a dorsiflexiós és a plantáris flexiós mozgásokban.
Mind a lassú, mind a gyors passzív nyújtásra adott válaszokat értékeljük.
A boka plantarflexorainak és dorsiflexorainak passzív nyomatékcsúcsa (N.m) rögzítésre kerül.
|
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
A nyomaték változása az alapvonalhoz képest izometrikus összehúzódások során
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük.
A plantarflexiós és dorsiflexiós összehúzódások során keletkező izometrikus aktív nyomatékokat (N.m) izokinetikus dinamométerrel értékeljük.
|
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyomatékban koncentrikus összehúzódások során
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük.
A plantarflexiós és dorsiflexiós mozgások során generált aktív forgatónyomatékokat (N.m) izokinetikus dinamométer segítségével kell értékelni.
|
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
A nyomaték változása az alapvonalhoz képest excentrikus összehúzódások során
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük.
A plantarflexiós és dorsiflexiós mozgások során generált aktív forgatónyomatékokat (N.m) izokinetikus dinamométer segítségével kell értékelni.
|
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektromiográfiás értékelésben
Időkeret: kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Az utóértékelést közvetlenül a beavatkozás (krioterápia vagy placebo, 20 percig alkalmazva) befejezése után végezzük.
A soleus, a gastrocnemius, a tibialis anterior és a peroneus kétoldali aktiválódását elektromiográfiával, izokinetikus dinamométerrel és járásértékeléssel egyidejűleg értékelik.
|
kiindulási érték, 20 perc (közvetlenül a krioterápia vagy a placebo alkalmazása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thiago L. Russo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cryotherapy_LAFIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve