Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia e sicurezza dell'azacitidina per via sottocutanea in combinazione con durvalumab (MEDI4736) in adulti precedentemente non trattati con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) o in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di azacitidina per via sottocutanea in combinazione con durvalumab (MEDI4736) in soggetti precedentemente non trattati con sindromi mielodisplastiche (MDS) ad alto rischio o in pazienti anziani (>= 65 anni) in fase acuta Soggetti con leucemia mieloide (LMA) non idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'azacitidina per via sottocutanea in combinazione con durvalumab rispetto alla sola azacitidina per via sottocutanea negli adulti con MDS a rischio più elevato non trattata in precedenza che non sono idonei per l'HSCT o negli adulti ≥ 65 anni con LMA non trattata in precedenza che non sono eleggibili per il trapianto, con rischio citogenetico intermedio o scarso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wein, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1140
        • Local Institution - 653
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 202
      • Gent, Belgio, 9000
        • UH Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UH Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Notre Dame
  • Francia
      • Angers, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 261
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 251
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 254
      • Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
        • IUCT Oncopole
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 604
      • Dusseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital
      • Dusseldorf, Germania, 40479
        • Local Institution - 603
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule HannoverZentrum Innere Medizin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munchen, Germania, 1307
        • Klinikum der LMU Campus Grosshadern
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Munchen, Germania, 1307
        • Local Institution - 605
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Brecia, Italia, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Milano
      • Palermo, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 302
      • Roma, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italia, 133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italia, 89100
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Rome, Italia, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italia, 133
        • Local Institution - 304
      • Udine, Italia, 30174
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Oddzial Hematologii Onkologicznej Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologicz
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddzial Hematologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-076
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Ipo Instituto Portugues De Oncologia Porto
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Local Institution - 502
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, EC1 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • London Bloomsbury, Regno Unito, WC1E 6AU
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Local Institution - 453
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 37007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 37007
        • Local Institution - 555
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 559
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
        • University of Texas- MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per entrambe le coorti:

  1. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  2. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.

  3. Possono partecipare soggetti di sesso femminile in età fertile, purché soddisfino le seguenti condizioni:

    1. Avere 2 test di gravidanza negativi come verificato dallo sperimentatore prima di iniziare qualsiasi terapia con prodotto sperimentale (IP): test di gravidanza su siero allo screening e test di gravidanza su siero o urina negativo (a discrezione dello sperimentatore) entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento con IP (ciclo 1, Giorno 1). Devono accettare il test di gravidanza in corso durante il corso dello studio (prima di iniziare ogni successivo ciclo di trattamento) e dopo l'ultima dose di qualsiasi IP. Questo vale anche se il soggetto pratica la completa astinenza dal contatto eterosessuale.
    2. Accettare di praticare la vera astinenza (che deve essere riesaminata su base mensile e documentata dalla fonte) o accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace da 28 giorni prima dell'inizio di durvalumab o azacitidina, e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni mentre assunzione di durvalumab o azacitidina (comprese le interruzioni della dose) e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab o azacitidina. La cessazione della contraccezione dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile.
    3. Accetta di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.
    4. Astenersi dalla donazione di ovuli durante l'assunzione di durvalumab e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.

  4. Il soggetto di sesso maschile deve:

    1. O praticare la vera astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di evitare la procreazione, di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, preservativo maschile più spermicida durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile (anche se ha subito una vasectomia riuscita) dalla dose iniziale di IP (ciclo 1 giorno 1), comprese le interruzioni della dose fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di durvalumab o azacitidina.
    2. Astenersi dalla donazione di seme o sperma durante l'assunzione di IP e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.
  5. Comprendere e firmare volontariamente un componente specifico del biomarcatore del modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio condotta.

  6. Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

    Coorte MDS:

  7. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  8. Conferma centrale della diagnosi di sindromi mielodisplastiche primarie o secondarie (MDS) non trattate in precedenza secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). I risultati della revisione patologica centrale sono richiesti prima di ricevere la prima dose di IP.

  9. Conferma centrale della categorizzazione della classificazione del rischio MDS, secondo il Revised - International prognostic scoring system (IPSS-R) Rischio intermedio con blasti >10% o citogenetica scarsa o molto scarsa, o IPSS-R Rischio alto o molto alto (risultati della revisione patologica centrale richiesta prima di ricevere la prima dose di IP).

    Leucemia mieloide acuta (LMA) Coorte:

  10. Età ≥ 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  11. Conferma centrale della diagnosi di una delle seguenti AML non trattate secondo la classificazione dell'OMS:

    • LMA de novo di nuova diagnosi, confermata istologicamente (blasti del midollo osseo ≥ 20%), o
    • AML secondario a precedente MDS, o
    • LMA secondaria all'esposizione a terapie o agenti potenzialmente leucemogeni (p. es., radioterapia, agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi II) con il tumore maligno primario in remissione da almeno 2 anni.
  12. Conferma centrale dello stato di rischio intermedio o scarso, basato sulla citogenetica per la leucemia mieloide acuta.

Criteri di esclusione:

Per entrambe le coorti:

  1. Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  2. Considerato idoneo al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (allogeniche o autologhe) al momento della firma dell'ICF.
  3. Precedente esposizione ad azacitidina, decitabina o precedente esposizione alla formulazione orale sperimentale di decitabina o altro derivato orale dell'azacitidina.
  4. Midollo osseo inaspirabile.

  5. Uso di uno qualsiasi dei seguenti entro 28 giorni prima della prima dose di IP:

    • Agenti stimolanti la trombopoiesi (p. es., romiplostim, eltrombopag, interleuchina-11)
    • Qualsiasi fattore di crescita ematopoietico (agenti stimolanti l'eritropoietina [ESA], fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e altri fattori di crescita ematopoietica dei globuli rossi (RBC) (p. es., interleuchina-3)
    • Eventuali agenti sperimentali entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dall'inizio del trattamento in studio

  6. Storia precedente di tumori maligni (eccetto MDS per soggetti con LMA), a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 2 anni. Tuttavia, sono ammessi soggetti con le seguenti anamnesi/condizioni concomitanti:

    • Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma in situ della mammella
    • Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata (T1a o T1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica tumore, linfonodi, metastasi [tumore, linfonodi, metastasi (TNM)]).
  7. - Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio.

  8. Il soggetto ha disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o documentati in precedenza (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. negli ultimi 6 mesi prima della firma dell'ICF], o altre gravi condizioni croniche gastrointestinali associate a diarrea; lupus eritematoso sistemico; sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite]; miastenia grave; morbo di Graves; artrite reumatoide; ipofisite, uveite; ecc.) negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Soggetti con vitiligine o alopecia;
    • Soggetti con ipotiroidismo (p. es., a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili in sostituzione ormonale per ≥ 3 mesi prima della firma dell'ICF; O
    • Soggetti con psoriasi che non richiedono trattamento sistemico

  9. Cardiopatia attiva significativa nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF, tra cui:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
    • Angina instabile o angina che richiede un intervento chirurgico o medico; e/o
    • Aritmia cardiaca significativa
    • Infarto miocardico
  10. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche in corso o attive (definite come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti), ipertensione non controllata, aritmia cardiaca, polmonite, malattia polmonare interstiziale, ulcera peptica attiva o gastrite che limiterebbero la conformità con il requisito dello studio.
  11. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da epatite C (HCV) o evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
  12. Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina, al mannitolo o al durvalumab, ai suoi componenti o a qualsiasi altro anticorpo monoclonale umanizzato.
  13. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  14. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  15. Precedente antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4), morte programmata-1 (PD-1) o morte programmata ligando-1 (PD-L1) o altra esposizione a mAb del checkpoint immunitario.
  16. Altri anticorpi monoclonali sperimentali (mAbs) entro 6 mesi prima della prima dose di IP.

  17. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di IP. Fanno eccezione a questo criterio:

    • Iniezioni intranasali, inalatorie, topiche o locali di steroidi (p. es., iniezione intra-articolare)
    • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente
    • Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (p. es., premedicazione con tomografia computerizzata [TC])
  18. Storia di immunodeficienza primaria.
  19. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di IP (NOTA: i soggetti, se arruolati, non devono ricevere vaccino vivo durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab).
  20. Riluttanza o impossibilità a completare le valutazioni dei risultati riportati dal soggetto senza assistenza o con un'assistenza minima da parte del personale del sito addestrato e/o del caregiver.
  21. Soggetti che hanno avuto evidenza clinica di leucostasi del sistema nervoso centrale (SNC) o polmonare, coagulazione intravascolare disseminata o leucemia del SNC.
  22. Presenza di tumori epatici maligni avanzati.

  23. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica > 1,5 × ULN. Livelli più elevati sono accettabili se questi possono essere attribuiti alla distruzione attiva dei precursori dei globuli rossi all'interno del midollo osseo (ossia, eritropoiesi inefficace). I soggetti sono esclusi se vi è evidenza di anemia emolitica autoimmune manifestata come una conta reticolocitaria corretta > 2% con test di Coombs positivo o oltre il 50% di bilirubina indiretta
    • Creatinina sierica > 2,5 × ULN.

    Coorte MDS:

  24. Qualsiasi precedente trattamento citotossico, citostatico, ormonale, biologico o immunologico per MDS (ESA con o senza G-CSF è consentito a determinate condizioni, vedere il criterio di esclusione n. 5).
  25. Qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di IP.
  26. Uso di idrossiurea entro 2 settimane prima di ottenere il campione ematologico di screening e prima della prima dose di IP.

  27. Conta assoluta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 15 × 10^9/L.

    Coorte AML:

  28. Precedente trattamento citotossico, citostatico, ormonale, biologico o immunologico (ESA con o senza G-CSF e terapia chelante del ferro e idrossiurea sono consentiti a determinate condizioni, vedere il criterio di esclusione n. 5) o trattamento biologico per AML.
  29. Qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di IP.
  30. Uso di idrossiurea entro 2 settimane prima di ottenere il campione ematologico di screening e prima della prima dose di IP.
  31. Uso precedente di agenti terapeutici mirati (p. es., inibitori FLT3, altri inibitori della chinasi).
  32. Leucemia promielocitica acuta sospetta o provata (franco-americano-britannico (FAB) M3) sulla base di morfologia, immunofenotipo, analisi molecolare o cariotipo; AML associata a cariotipo t(9;22), leucemia acuta bifenotipica o AML con precedente disturbo ematologico come leucemia mieloide cronica o neoplasie mieloproliferative.
  33. Leucemia mieloide acuta associata a cariotipi inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) o evidenza molecolare di tali traslocazioni se non associata a una mutazione c-Kit.
  34. Conta leucocitaria assoluta ≥ 15 × 10^⁹/L (NOTA: l'idrossiurea non può raggiungere una conta leucocitaria ≤ 15 x 10⁹/L).
  35. Storia nota o presenza di Sweet Syndrome allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina + Durvalumab
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg/m² di azacitidina sottocutanea per 7 giorni ogni 4 settimane (Q4W) in combinazione con 1500 mg di durvalumab per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane per almeno 6 cicli. I partecipanti che hanno beneficiato del trattamento possono aver continuato il trattamento fino a quando non sono stati soddisfatti la perdita di tale beneficio, la progressione della malattia o altri criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Azacitidina
Somministrato per iniezione sottocutanea nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane.
Biologico: Durvalumab
Somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 4 settimane.
Altri nomi:
  • MEDI4736
Comparatore attivo: Azacitidina da sola
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg/m² di azacitidina sottocutanea per 7 giorni ogni 4 settimane per almeno 6 cicli. I partecipanti che hanno beneficiato del trattamento possono aver continuato il trattamento fino a quando non sono stati soddisfatti la perdita di tale beneficio, la progressione della malattia o altri criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Azacitidina
Somministrato per iniezione sottocutanea nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte MDS: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 239 giorni (AZA) e 215 giorni (DUR) nel gruppo AZA + DUR e di 210 giorni nel gruppo AZA da solo.
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una remissione completa (CR), una remissione parziale (PR), una remissione completa del midollo (mCR) e/o un miglioramento ematologico (HI) sulla base dell'International Working Group (IWG) Criteri di risposta del 2006 per MDS e revisione centrale. CR: ≤ 5% di mieloblasti nel midollo osseo (BM) e nel sangue periferico: emoglobina ≥ 11 g/dL; piastrine ≥ 100 × 10⁹/L; neutrofili ≥ 1,0 × 10⁹/L; blasti 0% PR: i blasti BM sono diminuiti di ≥ 50% ma ancora > 5%; sangue periferico come per CR mCR: BM ≤ 5% mieloblasti e diminuzione di ≥ 50% HI: Uno qualsiasi dei seguenti: • Aumento dell'emoglobina di ≥ 1,5 g/dL o riduzione delle unità di trasfusioni di globuli rossi (RBC) di almeno 4 Trasfusioni di globuli rossi/8 settimane rispetto al pretrattamento • Aumento assoluto delle piastrine di ≥ 30 × 10⁹/L se il valore pretrattamento > 20 × 10⁹/L o aumento da < 20 × 10⁹/L a > 20 × 10⁹/L e di almeno 100 % • Aumento di almeno il 100% dei neutrofili e un aumento assoluto di > 0,5 × 10⁹/L
La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 239 giorni (AZA) e 215 giorni (DUR) nel gruppo AZA + DUR e di 210 giorni nel gruppo AZA da solo.
Coorte AML: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 198 giorni (AZA) e 171 giorni (DUR) nel gruppo AZA + DUR e di 203 giorni nel gruppo solo AZA.
Il tasso di risposta globale per l'AML è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta complessiva di remissione morfologica completa (CR) o remissione morfologica completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) sulla base dei criteri di risposta IWG 2003 modificati per l'AML e revisione centrale. CR: Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: •Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x10⁹/L •Conta piastrinica ≥ 100 x10⁹/L •Il midollo osseo deve contenere meno del 5% di blasti; • I bastoncelli di Auer non dovrebbero essere rilevabili; •Nessuna trasfusione di piastrine o sangue intero per 7 giorni prima della data della valutazione ematologica. CRi: definita come remissione morfologica completa, ma la conta ANC può essere < 1,0 x10⁹/L e/o la conta piastrinica può essere < 100 x10⁹/L.
La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento; la durata mediana del trattamento è stata di 198 giorni (AZA) e 171 giorni (DUR) nel gruppo AZA + DUR e di 203 giorni nel gruppo solo AZA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di siero di Durvalumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fine infusione (EOI), Ciclo 2 Giorno 1 pre-infusione, Ciclo 4 Giorno 1 pre-infusione e EOI e Ciclo 6 Giorno 1 pre-infusione
Ciclo 1 Giorno 1 fine infusione (EOI), Ciclo 2 Giorno 1 pre-infusione, Ciclo 4 Giorno 1 pre-infusione e EOI e Ciclo 6 Giorno 1 pre-infusione
Coorte MDS: Kaplan Meier Stima del tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima data di qualsiasi risposta (fino a circa 34 mesi)
Il tempo alla prima risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di qualsiasi risposta (remissione completa (CR), remissione parziale (PR), remissione midollare completa (mCR) e/o miglioramento ematologico (HI)) sulla base dell'International Working Criteri di risposta del gruppo (IWG) 2006 per MDS e revisione centrale. I partecipanti che non hanno ottenuto alcuna risposta definita sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta adeguata, della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento.
Dalla randomizzazione alla prima data di qualsiasi risposta (fino a circa 34 mesi)
Coorte MDS: stima di Kaplan Meier della sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 34 mesi)
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (remissione completa (CR), remissione parziale (PR)) alla data della recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima secondo l'International Working Group (IWG) 2006 criteri di risposta per MDS e revisione centrale. I partecipanti che erano ancora vivi e senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia successiva prima della data della ricaduta della malattia o della morte sono stati censurati al momento della terapia successiva. La recidiva dopo CR o PR è definita come almeno uno dei seguenti: •Ritorno alla percentuale di esplosione midollare pre-trattamento •Decremento di ≥ 50% rispetto ai livelli massimi di remissione/risposta nei granulociti o nelle piastrine •Riduzione della concentrazione di emoglobina di ≥ 1,5 g/dL o dipendenza da trasfusioni. La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento.
Dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 34 mesi)
Coorte MDS: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta citogenetica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 34 mesi
La risposta citogenetica è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta citogenetica completa o una risposta citogenetica parziale secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) 2006 e la revisione centrale. Risposta citogenetica completa: scomparsa dell'anomalia cromosomica di base senza comparsa di nuove anomalie. Risposta citogenetica parziale: riduzione di almeno il 50% dell'anomalia cromosomica. La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento.
Dalla randomizzazione fino a circa 34 mesi
Coorte MDS: stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD), recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 34 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD), recidiva o decesso dovuto a qualsiasi causa durante o dopo il periodo di trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, secondo l'International Working Group (IWG) 2006 criteri di risposta per MDS e revisione centrale. I partecipanti che erano ancora vivi e senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta. La malattia progressiva è definita come segue: - un aumento dei blasti del midollo osseo rispetto al nadir: •Se il nadir è inferiore al 5% blasti: ≥ 50% aumento dei blasti a > 5% blasti •Se il nadir è 5% - 10% blasti: ≥ 50% aumento dei blasti a > 10% blasti •Se nadir 10% - 20% blasti: aumento ≥ 50% dei blasti a > 20% blasti •Se nadir 20% - 30% blasti: aumento ≥ 50% dei blasti a > 30% blasti E uno qualsiasi dei seguenti: • Diminuzione di almeno il 50% rispetto ai livelli massimi di remissione/risposta nei granulociti o nelle piastrine • Riduzione della concentrazione di Hgb di ≥ 2 g/dL • Dipendenza dalle trasfusioni
Dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD), recidiva o morte per qualsiasi causa (fino a circa 34 mesi)
Coorte MDS: stima di Kaplan-Meier della durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima risposta globale o morte (fino a circa 34 mesi)
La durata della risposta è definita come il tempo da quando è stata osservata la prima risposta globale (remissione completa (CR), remissione parziale (PR), remissione completa del midollo (mCR) e/o miglioramento ematologico (HI)) fino alla recidiva, progressione della malattia (PD), o morte, come definito dai criteri di risposta del 2006 dell'International Working Group (IWG) e dalla revisione centrale. Se non è stata osservata alcuna ricaduta, PD o decesso, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data di valutazione della risposta in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione. La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento.
Dalla randomizzazione alla prima risposta globale o morte (fino a circa 34 mesi)
Coorte MDS: stima di Kaplan-Meier del tempo per la trasformazione AML
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data in cui il partecipante aveva documentato la trasformazione in AML (fino a circa 34 mesi)
I partecipanti sono stati monitorati per la trasformazione in leucemia mieloide acuta (AML) fino alla morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso per un'ulteriore raccolta di dati o fine dello studio. Il tempo alla trasformazione in AML è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data in cui il partecipante ha documentato la trasformazione in AML (definito come almeno il 30% dei mieloblasti nel midollo osseo). I partecipanti senza trasformazione in AML sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla randomizzazione alla data in cui il partecipante aveva documentato la trasformazione in AML (fino a circa 34 mesi)
Coorte MDS: percentuale di partecipanti con trasformazione della malattia in AML
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso per un'ulteriore raccolta di dati o fine dello studio (fino a circa 34 mesi)
La trasformazione della malattia in leucemia mieloide acuta (AML) è definita come almeno il 30% di mieloblasti nel midollo osseo. I partecipanti sono stati monitorati per la trasformazione in AML fino alla morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso per un'ulteriore raccolta di dati o fine dello studio. I partecipanti senza trasformazione in AML sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Dalla randomizzazione fino alla morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso per un'ulteriore raccolta di dati o fine dello studio (fino a circa 34 mesi)
Coorte AML: Kaplan Meier Stima del tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione e dalla prima data di qualsiasi risposta (fino a circa 34 mesi)
Il tempo alla prima risposta è definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data in cui è stata osservata qualsiasi risposta (CR o CRi) sulla base dei criteri di risposta modificati dell'International Working Group (IWG) 2003 per AML e revisione centrale. I partecipanti che non hanno ottenuto alcuna risposta definita sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta adeguata, della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento.
Dalla randomizzazione e dalla prima data di qualsiasi risposta (fino a circa 34 mesi)
Coorte AML: stima di Kaplan Meier della sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 34 mesi)
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (remissione morfologica completa (CR) o remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi)) alla data della recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima sulla base dei criteri di risposta modificati dell'International Working Group (IWG) del 2003 per l'antiriciclaggio e revisione centrale. I partecipanti che erano ancora vivi e senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della risposta. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia successiva prima della data della ricaduta della malattia o della morte sono stati censurati al momento della terapia successiva.
Dalla randomizzazione alla data della recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 34 mesi)
Coorte AML: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta citogenetica completa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 34 mesi)
La risposta citogenetica completa (CyCR) basata sui criteri di risposta modificati dell'International Working Group (IWG) 2003 è definita come remissione morfologica completa con ritorno a un cariotipo normale. Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x10⁹/L • Conta piastrinica ≥ 100 x10⁹/L • Il midollo osseo deve contenere meno del 5% di blasti; • I bastoncelli di Auer non dovrebbero essere rilevabili; • Nessuna trasfusione di piastrine o di sangue intero per 7 giorni prima della data della valutazione ematologica. E • Ritorno al cariotipo normale al momento della CR (basato su ≥ 10 metafasi). La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento.
Dalla randomizzazione fino a circa 34 mesi)
Coorte AML: percentuale di partecipanti con miglioramento ematologico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 34 mesi
Il miglioramento ematologico è stato definito come partecipanti con una risposta eritroide (HI-E), risposta piastrinica (HI-P) o risposta neutrofila (HI-NE) per almeno 8 settimane, secondo i criteri di risposta IWG 2006: Hi-E (in partecipanti con emoglobina pre-trattamento < 11 g/dL o dipendente da trasfusione di globuli rossi (RBC): aumento dell'emoglobina ≥ 1,5 g/dL o riduzione delle unità di trasfusioni di globuli rossi di almeno 4 trasfusioni di globuli rossi/8 settimane rispetto alle 8 settimane prima del pretrattamento. HI-P (nei partecipanti con conta piastrinica pretrattamento < 100 × 10⁹/L): aumento assoluto delle piastrine di ≥ 30 × 10⁹/L se il valore pretrattamento > 20 × 10⁹/L o aumento da < 20 × 10⁹/L a > 20 × 10⁹/L e di almeno il 100%. HI-N (nei partecipanti con neutrofili pretrattamento < 1,0 × 10⁹/L): almeno il 100% di aumento dei neutrofili e un aumento assoluto di > 0,5 × 10⁹/L. La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento.
Dalla randomizzazione fino a circa 34 mesi
Coorte antiriciclaggio: stima di Kaplan-Meier della durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla ricaduta, PD o morte (fino a circa 34 mesi)
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima risposta in cui è stata osservata la remissione morfologica completa (CR) o la remissione morfologica completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) fino alla recidiva, PD o morte sulla base dei criteri di risposta IWG 2003 e della revisione centrale . Se non è stata osservata alcuna ricaduta, PD o decesso, la durata della risposta è stata censurata all'ultima data di valutazione della risposta in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione. La risposta è stata valutata dopo ogni 3 cicli di trattamento fino all'interruzione del trattamento.
Dalla randomizzazione fino alla ricaduta, PD o morte (fino a circa 34 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab o 28 giorni dopo l'ultima dose di azacitidina prima dello studio di estensione (fino a circa 34 mesi)
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi avversi (AE) che si sono verificati o sono peggiorati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio (durvalumab o azacitidina) ed entro 90 giorni dall'ultima dose di durvalumab o 28 giorni dall'ultima dose di azacitidina. Un TEAE correlato al trattamento è un TEAE in cui la relazione causale è stata valutata dallo sperimentatore come "Sospetta". L'intensità degli eventi avversi è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.03: Grado 1 (lieve): sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 (Moderato): indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5: Morte per AE.
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab o 28 giorni dopo l'ultima dose di azacitidina prima dello studio di estensione (fino a circa 34 mesi)
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data in vita nota (fino a circa 34 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data di morte/censurata. I partecipanti che erano in vita al momento dell'interruzione dei dati clinici sono stati censurati all'ultima data di vita nota.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data in vita nota (fino a circa 34 mesi)
Sopravvivenza di un anno
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla randomizzazione
La sopravvivenza a un anno è definita come la probabilità di sopravvivenza a 1 anno dalla randomizzazione ed è rappresentata dalla stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti vivi dopo 1 anno.
A 12 mesi dalla randomizzazione
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici selezionati I
Lasso di tempo: Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
I valori basali sono definiti come l'ultima valutazione di un particolare parametro prima della somministrazione della prima dose ai partecipanti.
Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici selezionati II
Lasso di tempo: Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
I valori basali sono definiti come l'ultima valutazione di un particolare parametro prima della somministrazione della prima dose ai partecipanti.
Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici selezionati I
Lasso di tempo: Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
I valori basali sono definiti come l'ultima valutazione di un particolare parametro prima della somministrazione della prima dose ai partecipanti.
Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici selezionati II
Lasso di tempo: Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
I valori basali sono definiti come l'ultima valutazione di un particolare parametro prima della somministrazione della prima dose ai partecipanti.
Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici selezionati III
Lasso di tempo: Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
I valori basali sono definiti come l'ultima valutazione di un particolare parametro prima della somministrazione della prima dose ai partecipanti.
Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici selezionati IV
Lasso di tempo: Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)
I valori basali sono definiti come l'ultima valutazione di un particolare parametro prima della somministrazione della prima dose ai partecipanti.
Riferimento e ultima misurazione di laboratorio raccolti nel Ciclo 2 (l'ultima misurazione può essere effettuata il giorno 1, 8, 15 o 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: CL Beach, Pharm D, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDI4736-MDS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Azacitidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi