Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti azacitidinu subkutánně v kombinaci s durvalumabem (MEDI4736) u dříve neléčených dospělých s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS) nebo u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

1. února 2023 aktualizováno: Celgene

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost azacitidinu subkutánně v kombinaci s durvalumabem (MEDI4736) u dříve neléčených pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS) nebo u starších let (>= 65 let) Subjekty s myeloidní leukémií (AML) nejsou způsobilé pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost subkutánního azacitidinu v kombinaci s durvalumabem ve srovnání se subkutánním azacitidinem samotným u dospělých s dříve neléčeným MDS s vyšším rizikem, kteří nejsou způsobilí pro HSCT, nebo u dospělých ≥ 65 let s dříve neléčenou AML kteří nejsou způsobilí pro HSCT, se středním nebo nízkým cytogenetickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 202
      • Gent, Belgie, 9000
        • UH Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UH Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Francie
      • Angers, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 261
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHRU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 251
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 254
      • Pierre-Bénite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059 Cedex 9
        • IUCT Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Itálie
      • Brecia, Itálie, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda Milano
      • Palermo, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Itálie, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 302
      • Roma, Itálie, 133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Itálie, 133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Itálie, 89100
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Rome, Itálie, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itálie, 133
        • Local Institution - 304
      • Udine, Itálie, 30174
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine
      • Varese, Itálie, 21100
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Notre Dame
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 604
      • Dusseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital
      • Dusseldorf, Německo, 40479
        • Local Institution - 603
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule HannoverZentrum Innere Medizin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munchen, Německo, 1307
        • Klinikum der LMU Campus Grosshadern
      • Munchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Munchen, Německo, 1307
        • Local Institution - 605
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Oddzial Hematologii Onkologicznej Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologicz
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Oddzial Hematologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-076
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Ipo Instituto Portugues De Oncologia Porto
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Local Institution - 502
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wein, Rakousko, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Local Institution - 653
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, EC1 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • London Bloomsbury, Spojené království, WC1E 6AU
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Local Institution - 453
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • University of Texas- MD Anderson
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 37007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 555
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 559

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro obě kohorty:

  1. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  2. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  3. Zúčastnit se mohou ženy ve fertilním věku, pokud splní následující podmínky:

    1. Před zahájením léčby jakýmkoliv hodnoceným přípravkem (IP) si nechte provést 2 negativní těhotenské testy ověřené zkoušejícím: těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru nebo moči (podle uvážení zkoušejícího) do 72 hodin před zahájením léčby IP (cyklus 1, Den 1). Musí souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie (před zahájením každého následujícího cyklu léčby) a po poslední dávce jakékoli IP. To platí i v případě, že subjekt praktikuje úplnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu.
    2. Souhlasíte s tím, že budete praktikovat skutečnou abstinenci (která musí být měsíčně revidována a zdroj zdokumentován) nebo souhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce 28 dní před zahájením léčby durvalumabem nebo azacitidinem a musíte souhlasit s tím, že tato opatření budete i nadále používat. užívání durvalumabu nebo azacitidinu (včetně přerušení dávkování) a až 90 dnů po poslední dávce durvalumabu nebo azacitidinu. Vysazení antikoncepce po tomto bodě je třeba konzultovat s odpovědným lékařem.
    3. Souhlasíte s tím, že se zdržíte kojení během účasti ve studii a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce IP.
    4. Během užívání durvalumabu a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce durvalumabu se zdržte dárcovství vajíček.

  4. Mužský subjekt musí:

    1. Buď praktikujte skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno), nebo souhlasíte s tím, že se vyhnete zplodení dítěte, budete používat vysoce účinné metody antikoncepce, mužský kondom a spermicid během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku (i když podstoupil úspěšnou vazektomii) od počáteční dávky IP (cyklus 1 den 1), včetně přerušení dávkování po dobu 90 dnů po podání poslední dávky durvalumabu nebo azacitidinu.
    2. Během IP a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce IP se zdržte dárcovství spermatu nebo spermatu.
  5. Pochopte a dobrovolně podepište složku informovaného souhlasu specifickou pro biomarker před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

  6. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

    Kohorta MDS:

  7. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  8. Centrální potvrzení diagnózy dříve neléčených primárních nebo sekundárních myelodysplastických syndromů (MDS) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO). Před podáním první dávky IP jsou vyžadovány výsledky centrálního patologického vyšetření.

  9. Centrální potvrzení kategorizace klasifikace rizika MDS podle Revidovaného - Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) Střední riziko s >10 % blastů nebo špatnou nebo velmi špatnou cytogenetikou nebo IPSS-R Vysoké nebo Velmi vysoké riziko (výsledky centrálního patologického vyšetření požadovaného před podáním první dávky IP).

    Skupina akutní myeloidní leukémie (AML):

  10. Věk ≥ 65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  11. Centrální potvrzení diagnózy jednoho z následujících neléčených AML podle klasifikace WHO:

    • Nově diagnostikovaná, histologicky potvrzená de novo AML (blasty kostní dřeně ≥ 20 %), popř.
    • AML sekundární k předchozímu MDS, popř
    • AML sekundární k expozici potenciálně leukemogenním terapiím nebo činidlům (např. radiační terapii, alkylačním činidlům, inhibitorům topoizomerázy II) s primárním maligním onemocněním v remisi po dobu alespoň 2 let.
  12. Centrální potvrzení stavu středního nebo nízkého rizika na základě cytogenetiky pro akutní myeloidní leukémii.

Kritéria vyloučení:

Pro obě kohorty:

  1. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  2. V době podpisu ICF považováno za vhodné pro transplantaci krvetvorných kmenových buněk (alogenní nebo autologní).
  3. Předchozí expozice azacitidinu, decitabinu nebo předchozí expozice zkoumané perorální formulaci decitabinu nebo jiného perorálního derivátu azacitidinu.
  4. Nevdechnutelná kostní dřeň.

  5. Užijte některý z následujících léků během 28 dnů před první dávkou IP:

    • Látky stimulující trombopoézu (např. romiplostim, eltrombopag, interleukin-11)
    • Jakékoli hematopoetické růstové faktory (látky stimulující erytropoetin [ESA], faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a jiné hematopoetické růstové faktory červených krvinek (RBC) (např. Interleukin-3)
    • Jakékoli zkoumané látky během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od zahájení studijní léčby

  6. Předchozí malignity v anamnéze (kromě MDS u ​​subjektů s AML), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 2 let. Jsou však povoleny subjekty s následující historií/souběžnými stavy:

    • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Karcinom prsu in situ
    • Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b pomocí tumoru, uzlin, metastáz [tumor, node, metastázy (TNM)] klinického stagingového systému).
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během účasti ve studii.

  8. Subjekt má aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitidy, Crohnovy choroby], divertikulitidy s výjimkou předchozí epizody, která ustoupila, nebo divertikulózy, celiakie, onemocnění dráždivého tračníku [vyloučit, pouze pokud je aktivní v rámci posledních 6 měsíců před podepsáním ICF] nebo jiné závažné gastrointestinální chronické stavy spojené s průjmem; systémový lupus erythematodes; Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou]; myasthenia gravis; Gravesova choroba; revmatoidní artritida; hypofyzitida, uveitida atd.) poslední 3 roky před zahájením léčby. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Subjekty s vitiligem nebo alopecií;
    • Subjekty s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituci po dobu ≥ 3 měsíců před podepsáním ICF; nebo
    • Subjekty s psoriázou nevyžadující systémovou léčbu

  9. Významné aktivní srdeční onemocnění během předchozích 6 měsíců před podpisem ICF, včetně:

    • městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
    • Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok; a/nebo
    • Významná srdeční arytmie
    • Infarkt myokardu
  10. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní systémové plísňové, bakteriální nebo virové infekce (definované jako pokračující známky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě), nekontrolovaná hypertenze, srdeční arytmie, pneumonitida, intersticiální plicní onemocnění, aktivní peptický vřed nebo gastritida, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  11. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy C (HCV) nebo důkaz aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).
  12. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na azacitidin, mannitol nebo durvalumab, jejich složky nebo na jakoukoli jinou humanizovanou monoklonální protilátku.
  13. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
  14. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
  15. Předchozí anticytotoxický antigen 4 asociovaný s T-lymfocyty (CTLA-4), programovaná smrt-1 (PD-1) nebo ligand-1 programované smrti (PD-L1) nebo jiné imunitní kontrolní body mAb.
  16. Jiné zkoumané monoklonální protilátky (mAb) během 6 měsíců před první dávkou IP.

  17. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou IP. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Intranazální, inhalační, topické nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
    • Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace pomocí počítačové tomografie [CT])
  18. Primární imunodeficience v anamnéze.
  19. Příjem živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před první dávkou IP (POZNÁMKA: Subjekty, pokud jsou zařazeny, by neměly dostávat živou vakcínu během studie a 30 dnů po poslední dávce durvalumabu).
  20. Neochota nebo neschopnost dokončit hodnocení výsledků hlášených subjektem bez pomoci nebo s minimální pomocí školeného personálu a/nebo pečovatele.
  21. Jedinci, kteří měli klinický důkaz centrálního nervového systému (CNS) nebo plicní leukostázy, diseminované intravaskulární koagulace nebo leukémie CNS.
  22. Přítomnost pokročilých maligních nádorů jater.

  23. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) nebo alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) > 2,5 × horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru > 1,5 × ULN. Vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud je lze přičíst aktivní destrukci prekurzoru červených krvinek v kostní dřeni (tj. neúčinné erytropoéze). Subjekty jsou vyloučeny, pokud existuje důkaz o autoimunitní hemolytické anémii, která se projevuje jako korigovaný počet retikulocytů > 2 % s pozitivním Coombsovým testem nebo přes 50 % nepřímého bilirubinu
    • Sérový kreatinin > 2,5 × ULN.

    Kohorta MDS:

  24. Jakákoli předchozí cytotoxická, cytostatická, hormonální, biologická nebo imunologická léčba MDS (za určitých podmínek jsou povoleny ESA s G-CSF nebo bez něj, viz vylučovací kritérium č. 5).
  25. Jakákoli hodnocená terapie během 28 dnů před první dávkou IP.
  26. Použití hydroxymočoviny během 2 týdnů před získáním screeningového hematologického vzorku a před první dávkou IP.

  27. Absolutní počet bílých krvinek (WBC) ≥ 15 × 10^9/l.

    AML kohorta:

  28. Předchozí cytotoxická, cytostatická, hormonální, biologická nebo imunologická léčba (ESA s nebo bez G-CSF a terapie chelátem železa a hydroxyurea jsou povoleny za určitých podmínek, viz vylučovací kritérium č. 5) nebo biologická léčba AML.
  29. Jakákoli hodnocená terapie během 28 dnů před první dávkou IP.
  30. Použití hydroxymočoviny během 2 týdnů před získáním screeningového hematologického vzorku a před první dávkou IP.
  31. Předchozí použití cílených terapeutických činidel (např. inhibitory FLT3, jiné inhibitory kináz).
  32. Podezřelá nebo prokázaná akutní promyelocytární leukémie (francouzsko-americká-britská (FAB) M3) na základě morfologie, imunofenotypu, molekulárního testu nebo karyotypu; AML spojená s karyotypem t(9;22), bifenotypickou akutní leukémií nebo AML s předchozí hematologickou poruchou, jako je chronická myeloidní leukémie nebo myeloproliferativní novotvary.
  33. Akutní myeloidní leukémie spojená s karyotypy inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) nebo molekulární důkaz takových translokací, pokud nejsou spojeny s mutací c-Kit.
  34. Absolutní počet bílých krvinek ≥ 15 × 10^⁹/l (POZNÁMKA: Hydroxymočovina nesmí dosáhnout počtu bílých krvinek ≤ 15 x 10⁹/l).
  35. Známá historie nebo přítomnost Sweet syndromu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacitidin + Durvalumab
Účastníci dostávali 75 mg/m² subkutánně azacitidin po dobu 7 dnů každé 4 týdny (Q4W) v kombinaci s 1500 mg intravenózního durvalumabu v den 1 každého čtyřtýdenního cyklu po dobu alespoň 6 cyklů. Účastníci, kteří měli prospěch z léčby, mohou pokračovat v léčbě, dokud nebude splněno kritérium ztráty tohoto přínosu, progrese onemocnění nebo jiné kritérium pro ukončení léčby.
Lék: Azacitidin
Podává se subkutánní injekcí ve dnech 1 až 7 každého 4týdenního léčebného cyklu.
Biologický: Durvalumab
Podává se intravenózní infuzí v den 1 každého 4týdenního léčebného cyklu.
Ostatní jména:
  • MEDI4736
Aktivní komparátor: Samotný azacitidin
Účastníci dostávali 75 mg/m² subkutánně azacitidin po dobu 7 dnů každé 4 týdny po dobu alespoň 6 cyklů. Účastníci, kteří měli prospěch z léčby, mohou pokračovat v léčbě, dokud nebude splněno kritérium ztráty tohoto přínosu, progrese onemocnění nebo jiné kritérium pro ukončení léčby.
Lék: Azacitidin
Podává se subkutánní injekcí ve dnech 1 až 7 každého 4týdenního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS kohorta: Celková míra odezvy
Časové okno: Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby; medián trvání léčby byl 239 dní (AZA) a 215 dní (DUR) ve skupině AZA + DUR a 210 dní ve skupině samotné AZA.
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR), částečné remise (PR), úplné remise dřeně (mCR) a/nebo hematologického zlepšení (HI) na základě Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). Kritéria odezvy pro rok 2006 pro MDS a centrální přezkum. CR: ≤ 5 % myeloblastů v kostní dřeni (BM) a periferní krvi: hemoglobin ≥ 11 g/dl; krevní destičky ≥ 100 × 10⁹/l; neutrofily ≥ 1,0 x 10⁹/l; blasty 0 % PR: blasty BM snížené o ≥ 50 %, ale stále > 5 %; periferní krev jako u CR mCR: BM ≤ 5 % myeloblastů a pokles o ≥ 50 % HI: Některý z následujících stavů: • Zvýšení hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl nebo snížení jednotek transfuzí červených krvinek (RBC) alespoň o 4 Transfuze erytrocytů/8 týdnů ve srovnání s předléčbou •Absolutní zvýšení počtu krevních destiček o ≥ 30 × 10⁹/l, pokud hodnota před léčbou > 20 × 10⁹/l nebo zvýšení z < 20 × 10⁹/l na > 20 × 10⁹/l a nejméně o 100 % •Alespoň 100% nárůst neutrofilů a absolutní nárůst > 0,5 × 10⁹/l
Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby; medián trvání léčby byl 239 dní (AZA) a 215 dní (DUR) ve skupině AZA + DUR a 210 dní ve skupině samotné AZA.
AML kohorta: Celková míra odezvy
Časové okno: Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby; medián trvání léčby byl 198 dní (AZA) a 171 dní (DUR) ve skupině AZA + DUR a 203 dní ve skupině samotné AZA.
Celková míra odpovědi na AML je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi morfologické kompletní remise (CR) nebo morfologické kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) na základě modifikovaných kritérií odpovědi IWG 2003 pro AML a centrální přehled. CR: Musí být splněny následující podmínky: •Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x10⁹/L •Počet krevních destiček ≥ 100 x10⁹/L •Kostní dřeň by měla obsahovat méně než 5 % blastových buněk; •Auerovy tyče by neměly být zjistitelné; •Žádné krevní destičky nebo transfuze plné krve po dobu 7 dní před datem hematologického vyšetření. CRi: Definováno jako morfologická kompletní remise, ale počet ANC může být < 1,0 x10⁹/l a/nebo počet krevních destiček může být < 100 x10⁹/l.
Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby; medián trvání léčby byl 198 dní (AZA) a 171 dní (DUR) ve skupině AZA + DUR a 203 dní ve skupině samotné AZA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace durvalumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 konec infuze (EOI), Cyklus 2 Den 1 předinfuze, Cyklus 4 Den 1 předinfuze a EOI a Cyklus 6 Den 1 předinfuze
Cyklus 1 Den 1 konec infuze (EOI), Cyklus 2 Den 1 předinfuze, Cyklus 4 Den 1 předinfuze a EOI a Cyklus 6 Den 1 předinfuze
MDS kohorta: Kaplan Meier Odhad času do první odezvy
Časové okno: Od randomizace do nejbližšího data jakákoli odpověď (až přibližně 34 měsíců)
Doba do první odpovědi je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data jakékoli odpovědi (kompletní remise (CR), částečná remise (PR), kompletní remise dřeně (mCR) a/nebo hematologické zlepšení (HI)) na základě International Working Kritéria reakce skupiny (IWG) 2006 pro MDS a centrální přezkum. Účastníci, kteří nedosáhli žádné definované odpovědi, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení adekvátní odpovědi, progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby.
Od randomizace do nejbližšího data jakákoli odpověď (až přibližně 34 měsíců)
MDS kohorta: Kaplan Meier Odhad přežití bez recidivy
Časové okno: Od randomizace do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 34 měsíců)
Přežití bez relapsu je definováno jako doba od data první zdokumentované odpovědi (kompletní remise (CR), částečná remise (PR)) do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve podle Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 kritéria odezvy pro MDS a centrální přezkum. Účastníci, kteří byli stále naživu a bez progrese, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení odpovědi. Účastníci, kteří podstoupili následnou terapii před datem relapsu onemocnění nebo úmrtí, byli v době následné terapie cenzurováni. Relaps po CR nebo PR je definován jako alespoň jeden z následujících: •Návrat k % blastů kostní dřeně před léčbou •Snížení o ≥ 50 % z maximální úrovně remise/reakce v granulocytech nebo krevních destičkách •Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl nebo závislost na transfuzi. Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby.
Od randomizace do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 34 měsíců)
MDS kohorta: Procento účastníků, kteří dosáhli cytogenetické odpovědi
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 34 měsíců
Cytogenetická odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi nebo částečné cytogenetické odpovědi podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 a centrálního přehledu. Kompletní cytogenetická odpověď: Vymizení základní chromozomální abnormality bez objevení se nových abnormalit. Částečná cytogenetická odpověď: Minimálně 50% snížení chromozomální abnormality. Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby.
Od randomizace až do přibližně 34 měsíců
MDS kohorta: Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD), relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 34 měsíců)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD), relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny během nebo po období léčby, podle toho, co nastane dříve, podle Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 kritéria odezvy pro MDS a centrální přezkum. Účastníci, kteří byli stále naživu a bez progrese, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení odpovědi. Progresivní onemocnění je definováno následovně: - zvýšení BM blastů vzhledem k nadiru: •Pokud je nadir menší než 5 % blastů: ≥ 50 % zvýšení blastů na > 5 % blastů • Pokud je nadir 5 % - 10 % blastů: ≥ 50 % zvýšení výbuchů na > 10 % výbuchů •Pokud nadir 10 % - 20 % výbuchů: ≥ 50 % zvýšení výbuchů na > 20 % výbuchů • Pokud nadir 20 % - 30 % výbuchů: ≥ 50 % zvýšení výbuchů na > 30 % výbuchů A některý z následujících: •Minimálně 50% pokles od maximálních hladin remise/reakce u granulocytů nebo krevních destiček •Snížení koncentrace Hgb o ≥ 2 g/dl •Závislost na transfuzi
Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD), relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 34 měsíců)
MDS kohorta: Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
Časové okno: Od randomizace po první celkovou odpověď nebo úmrtí (až přibližně 34 měsíců)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba, kdy byla pozorována první celková odpověď (kompletní remise (CR), parciální remise (PR), dřeňová kompletní remise (mCR) a/nebo hematologické zlepšení (HI)) do relapsu, progrese onemocnění (PD), nebo úmrtí, jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou (IWG) 2006 kritérii reakce a centrálním hodnocením. Pokud nebyl pozorován žádný relaps, PD nebo úmrtí, byla doba trvání odpovědi cenzurována k poslednímu datu hodnocení odpovědi, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby.
Od randomizace po první celkovou odpověď nebo úmrtí (až přibližně 34 měsíců)
MDS kohorta: Kaplan-Meierův odhad času do transformace AML
Časové okno: Od randomizace do data, kdy účastník zdokumentoval transformaci na AML (až přibližně 34 měsíců)
Účastníci byli sledováni z hlediska transformace na akutní myeloidní leukémii (AML) až do smrti, ztráty při sledování, odvolání souhlasu s dalším sběrem dat nebo do konce studie. Doba do transformace na AML je definována jako doba od data randomizace do data, kdy účastník zdokumentoval transformaci na AML (definováno jako alespoň 30 % myeloblastů v kostní dřeni). Účastníci bez transformace na AML byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení onemocnění.
Od randomizace do data, kdy účastník zdokumentoval transformaci na AML (až přibližně 34 měsíců)
MDS kohorta: Procento účastníků s transformací nemoci na AML
Časové okno: Od randomizace až po smrt, ztráta po sledování, odvolání souhlasu s dalším sběrem dat nebo ukončení studie (až přibližně 34 měsíců)
Transformace onemocnění na akutní myeloidní leukémii (AML) je definována jako nejméně 30 % myeloblastů v kostní dřeni. Účastníci byli sledováni kvůli transformaci na AML až do smrti, ztrátě sledování, odvolání souhlasu s dalším sběrem dat nebo ukončení studie. Účastníci bez transformace na AML byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení onemocnění.
Od randomizace až po smrt, ztráta po sledování, odvolání souhlasu s dalším sběrem dat nebo ukončení studie (až přibližně 34 měsíců)
AML kohorta: Kaplan Meier Odhad času do první odezvy
Časové okno: Od randomizace a nejbližšího data jakákoli odpověď (až přibližně 34 měsíců)
Čas do první odpovědi je definován jako čas mezi datem randomizace a nejbližším datem, kdy byla pozorována jakákoli odpověď (CR nebo CRi) na základě modifikovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2003 pro AML a centrální přehled. Účastníci, kteří nedosáhli žádné definované odpovědi, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení adekvátní odpovědi, progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby.
Od randomizace a nejbližšího data jakákoli odpověď (až přibližně 34 měsíců)
AML kohorta: Kaplan Meier Odhad přežití bez recidivy
Časové okno: Od randomizace do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 34 měsíců)
Přežití bez relapsu je definováno jako doba od data první zdokumentované odpovědi (morfologická kompletní remise (CR) nebo morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)) do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve na základě upravených kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2003 pro AML a centrální přezkum. Účastníci, kteří byli stále naživu a bez progrese, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení odpovědi. Účastníci, kteří podstoupili následnou terapii před datem relapsu onemocnění nebo úmrtí, byli v době následné terapie cenzurováni.
Od randomizace do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 34 měsíců)
AML kohorta: Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 34 měsíců)
Kompletní cytogenetická odpověď (CyCR) na základě modifikovaných kritérií odpovědi International Working Group (IWG) z roku 2003 je definována jako morfologická kompletní remise s reverzí k normálnímu karyotypu. Musí být splněny následující podmínky: • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x10⁹/l • Počet krevních destiček ≥ 100 x10⁹/L • Kostní dřeň by měla obsahovat méně než 5 % blastových buněk; • Auerovy tyče by neměly být zjistitelné; • Žádné krevní destičky nebo transfuze plné krve po dobu 7 dnů před datem hematologického vyšetření. A • Návrat k normálnímu karyotypu v době CR (na základě ≥ 10 metafází). Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby.
Od randomizace až do přibližně 34 měsíců)
AML kohorta: Procento účastníků s hematologickým zlepšením
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 34 měsíců
Hematologické zlepšení bylo definováno jako účastníci s erytroidní odpovědí (HI-E), odpovědí krevních destiček (HI-P) nebo odpovědí neutrofilů (HI-NE) po dobu alespoň 8 týdnů, podle kritérií odpovědi IWG 2006: Hi-E (v účastníci s hemoglobinem < 11 g/dl před léčbou nebo závislí na transfuzi červených krvinek (erytrocytů): zvýšení hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl nebo snížení jednotek transfuze červených krvinek o alespoň 4 transfuze červených krvinek/8 týdnů ve srovnání s 8 týdnů před předběžnou léčbou. HI-P (u účastníků s počtem krevních destiček před léčbou < 100 × 10⁹/l): Absolutní zvýšení počtu krevních destiček ≥ 30 × 10⁹/l, pokud hodnota před léčbou > 20 × 10⁹/l nebo zvýšení z < 20 × 10⁹/l na > 20 × 10⁹/l a nejméně o 100 %. HI-N (u účastníků s neutrofily před léčbou < 1,0 × 10⁹/l): Nejméně 100% nárůst neutrofilů a absolutní nárůst > 0,5 × 10⁹/l. Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby.
Od randomizace až do přibližně 34 měsíců
AML kohorta: Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy
Časové okno: Od randomizace do relapsu, PD nebo smrti (až přibližně 34 měsíců)
Trvání odpovědi je definováno jako doba od první odpovědi, kdy byla pozorována morfologická kompletní remise (CR) nebo morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) do relapsu, PD nebo smrti na základě kritérií odpovědi IWG 2003 a centrálního přehledu . Pokud nebyl pozorován žádný relaps, PD nebo úmrtí, byla doba trvání odpovědi cenzurována k poslednímu datu hodnocení odpovědi, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Odpověď byla hodnocena po každých 3 léčebných cyklech až do přerušení léčby.
Od randomizace do relapsu, PD nebo smrti (až přibližně 34 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu nebo 28 dnů po poslední dávce azacitidinu po prodloužené studii (až přibližně 34 měsíců)
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou jsou nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly nebo zhoršily po první dávce studovaného léku (durvalumab nebo azacitidin) nebo po ní a během 90 dnů po poslední dávce durvalumabu nebo 28 dnů po poslední dávce azacitidinu. TEAE související s léčbou je TEAE, kde byl kauzální vztah hodnocen zkoušejícím jako "podezření". Intenzita AEs byla odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03: Stupeň 1 (mírný): asymptomatické nebo mírné symptomy; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 (střední): indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující péči o sebe. Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5: Smrt v důsledku AE.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu nebo 28 dnů po poslední dávce azacitidinu po prodloužené studii (až přibližně 34 měsíců)
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého data života (až přibližně 34 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba mezi randomizací a datem smrti/cenzury. Účastníci, kteří byli naživu v době přerušení klinických dat, byli cenzurováni k poslednímu známému datu živého.
Od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého data života (až přibližně 34 měsíců)
Jednoroční přežití
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Jednoroční přežití je definováno jako pravděpodobnost přežití 1 rok od randomizace a je reprezentováno Kaplanovým-Meierovým odhadem procenta účastníků naživu po 1 roce.
12 měsíců po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty ve vybraných hematologických parametrech I
Časové okno: Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední hodnocení konkrétního parametru před podáním první dávky účastníkům.
Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Změna od výchozí hodnoty ve vybraných hematologických parametrech II
Časové okno: Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední hodnocení konkrétního parametru před podáním první dávky účastníkům.
Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Změna od základní hodnoty ve vybraných parametrech chemie I
Časové okno: Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední hodnocení konkrétního parametru před podáním první dávky účastníkům.
Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Změna od základní hodnoty ve vybraných parametrech chemie II
Časové okno: Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední hodnocení konkrétního parametru před podáním první dávky účastníkům.
Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Změna od základní hodnoty ve vybraných parametrech chemie III
Časové okno: Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední hodnocení konkrétního parametru před podáním první dávky účastníkům.
Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Změna od základní hodnoty ve vybraných parametrech chemie IV
Časové okno: Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)
Výchozí hodnoty jsou definovány jako poslední hodnocení konkrétního parametru před podáním první dávky účastníkům.
Základní a poslední laboratorní měření shromážděné v cyklu 2 (Poslední měření lze provést buď 1., 8., 15. nebo 22. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CL Beach, Pharm D, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDI4736-MDS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit