Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af azacitidin subkutant i kombination med Durvalumab (MEDI4736) hos tidligere ubehandlede voksne med højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS) eller hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

1. februar 2023 opdateret af: Celgene

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​azacitidin subkutant i kombination med Durvalumab (MEDI4736) hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med højrisiko-myelodysplastiske syndromer (MDS) eller hos ældre (>= 65 år) Myeloid leukæmi (AML) personer, der ikke er kvalificerede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​subkutan azacitidin i kombination med durvalumab sammenlignet med subkutan azacitidin alene hos voksne med tidligere ubehandlet, højere risiko MDS, som ikke er kvalificeret til HSCT eller hos voksne ≥ 65 år gamle med tidligere ubehandlet AML som ikke er berettiget til HSCT, med mellemliggende eller ringe cytogenetisk risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 202
      • Gent, Belgien, 9000
        • UH Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UH Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Notre Dame
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • London Bloomsbury, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Local Institution - 453
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • University of Texas- MD Anderson
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Local Institution - 261
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHRU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 251
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 254
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059 Cedex 9
        • IUCT Oncopole
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
  • Italien
      • Brecia, Italien, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Milano
      • Palermo, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 302
      • Roma, Italien, 133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Roma, Italien, 133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italien, 89100
        • Policlinico Agostino Gemelli - Istituto di Ematologia
      • Rome, Italien, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 133
        • Local Institution - 304
      • Udine, Italien, 30174
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia die Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Universita degli Studi dell'Insubria - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi - Varese
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Oddzial Hematologii Onkologicznej Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologicz
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddzial Hematologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Klinika Hematologii Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-076
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Ipo Instituto Portugues De Oncologia Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 502
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 37007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 37007
        • Local Institution - 555
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llatzer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 559
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 604
      • Dusseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital
      • Dusseldorf, Tyskland, 40479
        • Local Institution - 603
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule HannoverZentrum Innere Medizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munchen, Tyskland, 1307
        • Klinikum der LMU Campus Grosshadern
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Munchen, Tyskland, 1307
        • Local Institution - 605
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landkliniken St. Johanns-Spital
      • Wein, Østrig, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Østrig, 1140
        • Local Institution - 653

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For begge kohorter:

  1. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

    1. Få 2 negative graviditetstests som verificeret af investigator før påbegyndelse af enhver undersøgelsesprodukt (IP) terapi: serumgraviditetstest ved screening og negativ serum- eller uringraviditetstest (undersøgerens skøn) inden for 72 timer før start af behandling med IP (cyklus 1, Dag 1). De skal acceptere en igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen (før hver efterfølgende behandlingscyklus) og efter den sidste dosis af enhver IP. Dette gælder, selvom faget praktiserer fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.
    2. Accepter at praktisere ægte afholdenhed (som skal gennemgås på månedsbasis og kildedokumenteret) eller acceptere brugen af ​​en yderst effektiv præventionsmetode fra 28 dage før start af durvalumab eller azacitidin, og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler, mens tager durvalumab eller azacitidin (inklusive dosisafbrydelser) og op til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab eller azacitidin. Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge.
    3. Accepter at afstå fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af IP.
    4. Afstå fra ægcelledonation, mens du tager durvalumab og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab.

  4. Mandligt emne skal:

    1. Enten praktiser ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedlig basis) eller acceptere at undgå at blive far til et barn, at bruge yderst effektive præventionsmetoder, mandligt kondom plus sæddræbende middel under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder (selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi) fra startdosis af IP (cyklus 1 dag 1), inklusive dosisafbrydelser til 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af durvalumab eller azacitidin.
    2. Afstå fra sæd- eller sæddonation, mens du tager IP og i mindst 90 dage efter den sidste dosis IP.
  5. Forstå og frivilligt underskrive en biomarkør-specifik komponent af den informerede samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.

  6. Villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

    MDS-kohorte:

  7. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  8. Central bekræftelse af diagnose af tidligere ubehandlede primære eller sekundære myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation. Resultater af central patologigennemgang er påkrævet før modtagelse af den første dosis IP.

  9. Central bekræftelse af kategoriseringen af ​​MDS-risikoklassifikationen i henhold til det Reviderede - Internationale prognostiske scoringssystem (IPSS-R) Mellemrisiko med >10 % blaster eller dårlig eller meget dårlig cytogenetik, eller IPSS-R Høj eller Meget høj risiko (resultater af central patologigennemgang påkrævet før modtagelse af den første dosis IP).

    Akut myeloid leukæmi (AML) kohorte:

  10. Alder ≥ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  11. Central bekræftelse af diagnosen en af ​​følgende ubehandlede AML i henhold til WHO-klassifikationen:

    • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet de novo AML (knoglemarvsblaster ≥ 20%), eller
    • AML sekundær til tidligere MDS, eller
    • AML sekundært til eksponering for potentielt leukmogene terapier eller midler (f.eks. strålebehandling, alkyleringsmidler, topoisomerase II-hæmmere) med den primære malignitet i remission i mindst 2 år.
  12. Central bekræftelse af mellem- eller dårlig risikostatus, baseret på Cytogenetik for akut myeloid leukæmi.

Ekskluderingskriterier:

For begge kohorter:

  1. Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Anses for at være berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allogen eller autolog) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Tidligere eksponering for azacitidin, decitabin eller tidligere eksponering for den orale forsøgsformulering af decitabin eller et andet oralt azacitidinderivat.
  4. Inaspirabel knoglemarv.

  5. Brug af et af følgende inden for 28 dage før den første dosis af IP:

    • Trombopoiesis-stimulerende midler (f.eks. romiplostim, eltrombopag, Interleukin-11)
    • Alle hæmatopoietiske vækstfaktorer (erytropoietin-stimulerende midler [ESA], granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer for røde blodlegemer (RBC) (f.eks. Interleukin-3)
    • Ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

  6. Tidligere maligniteter i anamnesen (undtagen MDS for AML-personer), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 2 år. Emner med følgende historie/samtidige forhold er dog tilladt:

    • Basal- eller pladecellekarcinom i huden
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Carcinom in situ af brystet
    • Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af tumor, knuder, metastase [tumor, knude, metastaser (TNM)] klinisk iscenesættelsessystem).
  7. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.

  8. Forsøgsperson har aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis, Crohns sygdom], diverticulitis med undtagelse af en tidligere episode, der er løst eller divertikulose, cøliaki, irritabel tarmsygdom [ekskluder kun, hvis den er aktiv inden for de sidste 6 måneder før underskrivelse af ICF], eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstande forbundet med diarré; systemisk lupus erythematosus; Wegeners syndrom [granulomatosis med polyangiitis]; myasthenia gravis; Graves' sygdom; reumatoid arthritis; hypofyse, uveitis osv.) de seneste 3 år forud for behandlingsstart. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Personer med vitiligo eller alopeci;
    • Personer med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonsubstitution i ≥ 3 måneder før underskrivelse af ICF; eller
    • Personer med psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling

  9. Betydelig aktiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder forud for underskrivelse af ICF, herunder:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt;
    • Ustabil angina eller angina, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention; og/eller
    • Betydelig hjertearytmi
    • Myokardieinfarkt
  10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling), ukontrolleret hypertension, hjertearytmi, pneumonitis, interstitiel lungesygdom, aktiv mavesår eller gastritis, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  11. Kendt human immundefekt virus (HIV) eller hepatitis C (HCV) infektion eller tegn på aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion.
  12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin, mannitol eller durvalumab, dets bestanddele eller over for ethvert andet humaniseret monoklonalt antistof.
  13. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  14. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  15. Tidligere anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4), programmeret død-1 (PD-1), eller programmeret dødsligand-1 (PD-L1) eller anden immunkontrolpunkt mAb-eksponering.
  16. Andre forsøgsmæssige monoklonale antistoffer (mAbs) inden for 6 måneder før første dosis af IP.

  17. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af IP. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Intranasale, inhalerede, topiske eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
    • Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi [CT] scanning præmedicinering)
  18. Anamnese med primær immundefekt.
  19. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP (BEMÆRK: Forsøgspersoner, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab).
  20. Uvillige eller ude af stand til at gennemføre emnerapporterede resultatvurderinger uden assistance eller med minimal assistance fra uddannet personale på stedet og/eller pårørende.
  21. Forsøgspersoner, der har haft kliniske tegn på centralnervesystem (CNS) eller pulmonal leukostase, dissemineret intravaskulær koagulation eller CNS leukæmi.
  22. Tilstedeværelse af avancerede maligne levertumorer.

  23. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    • Serumaspartataminotransferase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum total bilirubin > 1,5 × ULN. Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives aktiv destruktion af forstadier til røde blodlegemer i knoglemarven (dvs. ineffektiv erytropoiese). Forsøgspersoner er udelukket, hvis der er tegn på autoimmun hæmolytisk anæmi manifesteret som et korrigeret retikulocyttal på > 2 % med enten en positiv Coombs' test eller over 50 % af indirekte bilirubin
    • Serumkreatinin > 2,5 × ULN.

    MDS-kohorte:

  24. Enhver tidligere cytotoksisk, cytostatisk, hormonel, biologisk eller immunologisk behandling for MDS (ESA med eller uden G-CSF er tilladt under visse betingelser, se eksklusionskriterium #5).
  25. Enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før den første dosis af IP.
  26. Brug af hydroxyurinstof inden for 2 uger før opnåelse af screeningshæmatologiprøven og før første dosis af IP.

  27. Absolut antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 15 × 10^9/L.

    AML-kohorte:

  28. Tidligere cytotoksisk, cytostatisk, hormonel, biologisk eller immunologisk behandling (ESA med eller uden G-CSF og jernchelaterende terapi og hydroxyurinstof er tilladt under visse betingelser, se eksklusionskriterium #5) eller biologisk behandling for AML.
  29. Enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før den første dosis af IP.
  30. Brug af hydroxyurinstof inden for 2 uger før opnåelse af screeningshæmatologiprøven og før første dosis af IP.
  31. Forudgående brug af målrettede terapimidler (f.eks. FLT3-hæmmere, andre kinasehæmmere).
  32. Mistænkt eller påvist akut promyelocytisk leukæmi (fransk-amerikansk-britisk (FAB) M3) baseret på morfologi, immunfænotype, molekylær assay eller karyotype; AML forbundet med t(9;22) karyotype, bifænotypisk akut leukæmi eller AML med tidligere hæmatologisk lidelse såsom kronisk myelogen leukæmi eller myeloproliferative neoplasmer.
  33. Akut myeloid leukæmi forbundet med inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) karyotyper eller molekylært bevis på sådanne translokationer, hvis de ikke er forbundet med en c-Kit-mutation.
  34. Absolut WBC-tal ≥ 15 × 10^⁹/L (BEMÆRK: Hydroxyurea har ikke lov til at opnå et WBC-tal ≤ 15 x 10⁹/L).
  35. Kendt historie eller tilstedeværelse af Sweet Syndrome ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin + Durvalumab
Deltagerne modtog 75 mg/m² subkutant azacitidin i 7 dage hver 4. uge (Q4W) i kombination med 1500 mg intravenøs durvalumab på dag 1 i hver 4. uges cyklus i mindst 6 cyklusser. Deltagere, der havde gavn af behandlingen, kan have fortsat behandlingen, indtil tabet af denne fordel, sygdomsprogression eller andet kriterium for afbrydelse af behandlingen var opfyldt.
Medicin: Azacitidin
Indgivet ved subkutan injektion på dag 1 til 7 i hver 4-ugers behandlingscyklus.
Biologisk: Durvaluumab
Administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 4-ugers behandlingscyklus.
Andre navne:
  • MEDI4736
Aktiv komparator: Azacitidin alene
Deltagerne fik 75 mg/m² subkutant azacitidin i 7 dage hver 4. uge i mindst 6 cyklusser. Deltagere, der havde gavn af behandlingen, kan have fortsat behandlingen, indtil tabet af denne fordel, sygdomsprogression eller andet kriterium for afbrydelse af behandlingen var opfyldt.
Medicin: Azacitidin
Indgivet ved subkutan injektion på dag 1 til 7 i hver 4-ugers behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-kohorte: Samlet svarprocent
Tidsramme: Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres; median behandlingsvarighed var 239 dage (AZA) og 215 dage (DUR) i AZA + DUR-gruppen og 210 dage i AZA-gruppen alene.
Samlet responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR), marrow complete remission (mCR) og/eller hæmatologisk forbedring (HI) baseret på International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier for MDS og central gennemgang. CR: ≤ 5 % myeloblaster i knoglemarv (BM) og perifert blod: hæmoglobin ≥ 11 g/dL; blodplader ≥ 100 x 109/L; neutrofiler > 1,0 x 109/L; sprængninger 0 % PR: BM blaster faldt med ≥ 50 %, men stadig > 5 %; perifert blod som for CR mCR: BM ≤ 5 % myeloblaster og fald med ≥ 50 % HI: Enhver af følgende: • Hæmoglobinstigning med ≥ 1,5 g/dL eller reduktion af enheder af røde blodlegemer (RBC) transfusioner på mindst 4 RBC-transfusioner/8 uger sammenlignet med forbehandling •Absolut stigning i blodplader på ≥ 30 × 10⁹/L hvis forbehandlingsværdi > 20 × 10⁹/L eller stigning fra < 20 × 10⁹/L til > 20 × 10⁹/L og med mindst 100 % •Mindst 100 % stigning i neutrofiler og en absolut stigning på > 0,5 × 10⁹/L
Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres; median behandlingsvarighed var 239 dage (AZA) og 215 dage (DUR) i AZA + DUR-gruppen og 210 dage i AZA-gruppen alene.
AML-kohorte: Samlet responsrate
Tidsramme: Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres; median behandlingsvarighed var 198 dage (AZA) og 171 dage (DUR) i AZA + DUR-gruppen og 203 dage i AZA-gruppen alene.
Samlet responsrate for AML er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et samlet respons af morfologisk fuldstændig remission (CR) eller morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) baseret på modificerede IWG 2003-responskriterier for AML og central gennemgang. CR: Følgende betingelser skal være opfyldt: •Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x10⁹/L • Blodpladeantal ≥ 100 x10⁹/L •Knoglemarven bør indeholde mindre end 5 % blastceller; •Auer stænger bør ikke være sporbare; •Ingen blodplade- eller fuldblodstransfusioner i 7 dage før datoen for hæmatologisk vurdering. CRi: Defineret som en morfologisk fuldstændig remission, men ANC-tallet kan være < 1,0 x10⁹/L og/eller blodpladetallet kan være < 100 x10⁹/L.
Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres; median behandlingsvarighed var 198 dage (AZA) og 171 dage (DUR) i AZA + DUR-gruppen og 203 dage i AZA-gruppen alene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Durvalumab Serum Koncentration
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion (EOI), Cyklus 2 Dag 1 præ-infusion, Cyklus 4 Dag 1 præ-infusion og EOI, og Cyklus 6 Dag 1 præ-infusion
Cyklus 1 Dag 1 afslutning af infusion (EOI), Cyklus 2 Dag 1 præ-infusion, Cyklus 4 Dag 1 præ-infusion og EOI, og Cyklus 6 Dag 1 præ-infusion
MDS-kohorte: Kaplan Meier-estimat af tid til første respons
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste dato ethvert svar (op til ca. 34 måneder)
Tid til første respons er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for enhver respons (komplet remission (CR), partiel remission (PR), marrow complete remission (mCR) og/eller hæmatologisk forbedring (HI)) baseret på International Working Gruppe (IWG) 2006 svarkriterier for MDS og central gennemgang. Deltagere, der ikke opnåede nogen defineret respons, blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige responsvurdering, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres.
Fra randomisering til den tidligste dato ethvert svar (op til ca. 34 måneder)
MDS-kohorte: Kaplan Meier Estimat af tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 34 måneder)
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet remission (CR), delvis remission (PR)) til datoen for sygdomstilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først ifølge International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier for MDS og central gennemgang. Deltagere, der stadig var i live og progressionsfri, blev censureret på datoen for deres sidste svarvurdering. Deltagere, der modtog en efterfølgende terapi før datoen for sygdomstilbagefald eller død, blev censureret på tidspunktet for den efterfølgende terapi. Tilbagefald efter CR eller PR er defineret som mindst én af følgende: •Tilbage til forbehandling knoglemarvsblast % •Reduktion på ≥ 50 % fra maksimale remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader •Reduktion i hæmoglobinkoncentration med ≥ 1,5 g/dL eller transfusionsafhængighed. Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres.
Fra randomisering til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 34 måneder)
MDS-kohorte: Procentdel af deltagere, der opnåede en cytogenetisk respons
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 34 måneder
Cytogenetisk respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et komplet cytogenetisk respons eller delvist cytogenetisk respons i henhold til International Working Group (IWG) 2006 responskriterier og central gennemgang. Komplet cytogenetisk respons: Forsvinden af ​​den kromosomale abnormitet ved baseline uden forekomst af nye abnormiteter. Partiel cytogenetisk respons: Mindst 50 % reduktion af den kromosomale abnormitet. Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres.
Fra randomisering op til cirka 34 måneder
MDS-kohorte: Kaplan-Meier-estimat af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD), tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 34 måneder)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD), tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag under eller efter behandlingsperioden, alt efter hvad der skete først, ifølge International Working Group (IWG) 2006 svarkriterier for MDS og central gennemgang. Deltagere, der stadig var i live og progressionsfri, blev censureret på datoen for deres sidste svarvurdering. Progressiv sygdom er defineret som følger: - en stigning i BM-blaster i forhold til nadir: •Hvis nadir er mindre end 5% blaster: ≥ 50% stigning i blaster til > 5% blaster •Hvis nadir 5% - 10% blaster: ≥ 50% stigning i eksplosioner til > 10 % eksplosioner •Hvis nadir 10 % - 20 % eksplosioner: ≥ 50 % stigning i eksplosioner til > 20 % eksplosioner •Hvis nadir 20 % - 30 % eksplosioner: ≥ 50 % stigning i eksplosioner til > 30 % blaster Og et af følgende: •Mindst 50 % reduktion fra maksimale remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader •Reduktion i Hgb-koncentration med ≥ 2 g/dL •Transfusionsafhængighed
Fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD), tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 34 måneder)
MDS-kohorte: Kaplan-Meier-estimat af responsvarighed
Tidsramme: Fra randomisering til første overordnede respons eller død (op til ca. 34 måneder)
Varighed af respons er defineret som tiden fra det første overordnede respons (komplet remission (CR), partiel remission (PR), marv komplet remission (mCR) og/eller hæmatologisk forbedring (HI)) blev observeret indtil tilbagefald, progressiv sygdom (PD), eller død, som defineret af den internationale arbejdsgruppe (IWG) 2006 svarkriterier og central gennemgang. Hvis der ikke blev observeret noget tilbagefald, PD eller død, blev varigheden af ​​respons censureret på den sidste responsvurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres.
Fra randomisering til første overordnede respons eller død (op til ca. 34 måneder)
MDS-kohorte: Kaplan-Meier-estimat af tid til AML-transformation
Tidsramme: Fra randomisering til den dato, hvor deltageren havde dokumenteret transformation til AML (op til ca. 34 måneder)
Deltagerne blev overvåget for transformation til akut myeloid leukæmi (AML) indtil døden, mistede til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke til yderligere dataindsamling eller afslutningen af ​​forsøget. Tid til transformation til AML er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den dato, hvor deltageren havde dokumenteret transformation til AML (defineret som mindst 30 % af myeloblasterne i knoglemarven). Deltagere uden transformation til AML blev censureret på datoen for deres sidste sygdomsvurdering.
Fra randomisering til den dato, hvor deltageren havde dokumenteret transformation til AML (op til ca. 34 måneder)
MDS-kohorte: Procentdel af deltagere med sygdomstransformation til AML
Tidsramme: Fra randomisering til død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke til yderligere dataindsamling eller afslutningen af ​​forsøget (op til ca. 34 måneder)
Sygdomstransformation til akut myeloid leukæmi (AML) er defineret som mindst 30 % myeloblaster i knoglemarven. Deltagerne blev overvåget for transformation til AML indtil døden, mistede til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke til yderligere dataindsamling eller afslutningen af ​​forsøget. Deltagere uden transformation til AML blev censureret på datoen for deres sidste sygdomsvurdering.
Fra randomisering til død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke til yderligere dataindsamling eller afslutningen af ​​forsøget (op til ca. 34 måneder)
AML-kohorte: Kaplan Meier-estimat af tid til første respons
Tidsramme: Fra randomisering og den tidligste dato ethvert svar (op til ca. 34 måneder)
Tid til første svar er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den tidligste dato, hvor ethvert svar (CR eller CRi) blev observeret baseret på de modificerede International Working Group (IWG) 2003 svarkriterier for AML og central gennemgang. Deltagere, der ikke opnåede nogen defineret respons, blev censureret på datoen for sidste tilstrækkelige responsvurdering, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres.
Fra randomisering og den tidligste dato ethvert svar (op til ca. 34 måneder)
AML-kohorte: Kaplan Meier-estimat af tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 34 måneder)
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (morfologisk fuldstændig remission (CR) eller morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)) til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først baseret på den ændrede International Working Group (IWG) 2003 svarkriterier for AML og central gennemgang. Deltagere, der stadig var i live og progressionsfri, blev censureret på datoen for deres sidste svarvurdering. Deltagere, der modtog en efterfølgende terapi før datoen for sygdomstilbagefald eller død, blev censureret på tidspunktet for den efterfølgende terapi.
Fra randomisering til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 34 måneder)
AML-kohorte: Procentdel af deltagere, der opnåede en komplet cytogenetisk respons
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 34 måneder)
Komplet cytogenetisk respons (CyCR) baseret på de modificerede International Working Group (IWG) 2003 responskriterier er defineret som morfologisk fuldstændig remission med en tilbagevenden til en normal karyotype. Følgende betingelser skal være opfyldt: • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x10⁹/L • Blodpladeantal ≥ 100 x10⁹/L • Knoglemarven bør indeholde mindre end 5 % blastceller; • Auer-stænger bør ikke være sporbare; • Ingen blodplade- eller fuldblodstransfusioner i 7 dage før datoen for hæmatologisk vurdering. OG • Reversion til normal karyotype på tidspunktet for CR (baseret på ≥ 10 metafaser). Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres.
Fra randomisering op til cirka 34 måneder)
AML-kohorte: Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 34 måneder
Hæmatologisk forbedring blev defineret som deltagere med et erythroidrespons (HI-E), blodpladerespons (HI-P) eller neutrofilrespons (HI-NE) i mindst 8 uger ifølge IWG 2006 responskriterierne: Hi-E (i deltagere med forbehandlingshæmoglobin < 11 g/dL eller røde blodlegemer (RBC)-transfusionsafhængige: Hæmoglobinstigning på ≥ 1,5 g/dL eller reduktion i enheder af RBC-transfusioner på mindst 4 RBC-transfusioner/8 uger sammenlignet med de 8 uger før forbehandling. HI-P (hos deltagere med trombocyttal < 100 × 10⁹/L før behandling): Absolut stigning i blodplader på ≥ 30 × 10⁹/L hvis forbehandlingsværdi > 20 × 10⁹/L eller stigning fra < 20 × 10⁹/L til > 20 × 109/L og med mindst 100 %. HI-N (hos deltagere med førbehandlingsneutrofiler < 1,0 × 10⁹/L): Mindst 100 % stigning i neutrofiler og en absolut stigning på > 0,5 × 10⁹/L. Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres.
Fra randomisering op til cirka 34 måneder
AML-kohorte: Kaplan-Meier-estimat af responsvarighed
Tidsramme: Fra randomisering til tilbagefald, PD eller død (op til ca. 34 måneder)
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første respons morfologisk fuldstændig remission (CR) eller morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)) blev observeret indtil tilbagefald, PD eller død baseret på IWG 2003 responskriterierne og central gennemgang . Hvis der ikke blev observeret noget tilbagefald, PD eller død, blev varigheden af ​​respons censureret på den sidste responsvurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Respons blev vurderet efter hver 3 behandlingscyklus indtil behandlingen seponeres.
Fra randomisering til tilbagefald, PD eller død (op til ca. 34 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis af durvalumab eller 28 dage efter sidste dosis azacitidin proir til forlængelsesstudiet (op til ca. 34 måneder)
Uønskede hændelser ved behandling er bivirkninger, der opstod eller forværredes på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet (durvalumab eller azacitidin) og inden for 90 dage efter sidste dosis af durvalumab eller 28 dage efter sidste dosis af azacitidin. En behandlingsrelateret TEAE er en TEAE, hvor årsagssammenhængen af ​​investigator blev vurderet som "mistænkt". Intensiteten af ​​AE'er blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03: Grad 1 (Mild): asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Grad 2 (moderat): minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser egenomsorg. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5: Død på grund af AE.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis af durvalumab eller 28 dage efter sidste dosis azacitidin proir til forlængelsesstudiet (op til ca. 34 måneder)
Kaplan-Meier skøn over samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte levende dato (op til ca. 34 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem randomisering og død/censureret dato. Deltagere, der var i live på tidspunktet for den kliniske data cut-off, blev censureret på den sidst kendte levende dato.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte levende dato (op til ca. 34 måneder)
Et års overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Et-års overlevelse er defineret som sandsynligheden for overlevelse 1 år fra randomisering og er repræsenteret ved Kaplan-Meier estimat af procentdelen af ​​deltagere i live efter 1 år.
12 måneder efter randomisering
Ændring fra baseline i udvalgte hæmatologiske parametre I
Tidsramme: Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Baselineværdier er defineret som den sidste vurdering af en bestemt parameter forud for indgivelse af deltagerens første dosis.
Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Ændring fra baseline i udvalgte hæmatologiske parametre II
Tidsramme: Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Baselineværdier er defineret som den sidste vurdering af en bestemt parameter forud for indgivelse af deltagerens første dosis.
Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Ændring fra baseline i udvalgte kemiparametre I
Tidsramme: Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Baselineværdier er defineret som den sidste vurdering af en bestemt parameter forud for indgivelse af deltagerens første dosis.
Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Ændring fra baseline i udvalgte kemiparametre II
Tidsramme: Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Baselineværdier er defineret som den sidste vurdering af en bestemt parameter forud for indgivelse af deltagerens første dosis.
Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Ændring fra baseline i udvalgte kemiparametre III
Tidsramme: Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Baselineværdier er defineret som den sidste vurdering af en bestemt parameter forud for indgivelse af deltagerens første dosis.
Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Ændring fra baseline i udvalgte kemiparametre IV
Tidsramme: Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)
Baselineværdier er defineret som den sidste vurdering af en bestemt parameter forud for indgivelse af deltagerens første dosis.
Baseline og sidste laboratoriemåling indsamlet i cyklus 2 (sidste måling kunne tages enten på dag 1, 8, 15 eller 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: CL Beach, Pharm D, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDI4736-MDS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner