- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06848036
Efficacia di un sistema di servizi di assistenza integrata intelligente e di casa per anziani (ESCHIC)
Efficacia di un sistema di servizi di assistenza integrata intelligente e di casa per anziani nelle comunità cinesi rurali: una prova controllata randomizzata nella contea di Changsha
Negli ultimi anni, l'applicazione diffusa di tecnologie di informazione emergenti come l'intelligenza artificiale, l'Internet of Things, i big data, il cloud computing e il 5G ha reso "intelligente" una nuova svolta nel modello integrato di assistenza sanitaria e anziani. I servizi di assistenza integrati intelligenti e a domicilio, utilizzando metodi come letti ospedalieri domestici e visite mediche mobili, assicurano che i gruppi di anziani chiave con disabilità, demenza, malattie croniche, età avanzata e disabilità possano ricevere i servizi medici necessari a casa. Ciò non solo consente agli anziani di vivere in ambienti domestici familiari, mantenendo la loro indipendenza e dignità, ma allevia anche la pressione sulle risorse mediche, consentendo di allocare più risorse alle cure di emergenza e infermieristica altamente specializzata. Tuttavia, il modello di piattaforma di assistenza sanitaria e anziani intelligente è ancora in fase pilota e richiede più prove scientifiche per verificare il suo impatto effettivo sulla salute degli anziani.
Lo scopo : Lo scopo di questa sperimentazione clinica è di comprendere e verificare i potenziali effetti di miglioramento della salute della piattaforma di assistenza sanitaria e anziani intelligenti sugli anziani. Raccogliendo i dati degli indicatori sanitari in diversi punti temporali prima e dopo l'intervento, lo studio confronterà le differenze negli indicatori di salute tra anziani che vivono in comunità che hanno utilizzato la piattaforma sanitaria sanitaria e gli anziani e coloro che non lo hanno fatto, fornendo prove scientifiche per la promozione della sanità intelligente e del modello di piattaforma di assistenza agli anziani e di facilitare ulteriormente la sua applicazione e la popolazione tra la comunità.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: sono anziani che usano la comunità che usano la piattaforma sanitaria sanitaria e gli anziani più sani di quelli che non usano il servizio? I partecipanti : I partecipanti saranno divisi casualmente in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo. Gli anziani nel gruppo sperimentale utilizzeranno la "Piattaforma di servizi intelligenti di assistenza sanitaria e anziani della provincia di Hunan", mentre il gruppo di controllo non utilizzerà la piattaforma per il controllo in bianco.
Raccolta di dati : Il team di ricerca raccoglierà i dati degli indicatori sanitari quattro volte, tra cui SF-36, attività della vita quotidiana (ADL) e Geriatric Depression Scale (GDS), al basale, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Fase di reclutamento:
Lo studio assumerà partecipanti dalla città di Guoyuan, nella contea di Changsha. Gli anziani ammissibili provenienti da comunità rurali subiranno una valutazione di qualificazione basata su criteri di inclusione/esclusione. Tenendo conto di un tasso di logoramento del 20%, lo studio prevede di iscrivere 64 partecipanti agli anziani delle comunità rurali della città di Guoyuan.
Ii. Fase di allocazione di intervento:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo utilizzando la randomizzazione generata dal computer. Le misurazioni di base verranno raccolte utilizzando:
SF-36 Survey Health
Scala delle attività della vita quotidiana (ADL)
Scala di depressione geriatrica (GDS)
Il gruppo sperimentale riceverà servizi di assistenza integrata attraverso la "piattaforma di servizi di assistenza sanitaria e anziani integrata della provincia di Hunan", mentre il gruppo di controllo riceverà l'assistenza alla comunità standard. L'intervento include:
Seminari educativi che introducono "Servizi di assistenza sanitaria sanitaria e anziani della provincia di Hunan"
Assistenza con la registrazione della piattaforma per i partecipanti al gruppo sperimentale
Implementazione di servizi di assistenza integrata tramite la piattaforma
Iii. Fase di follow-up:
Verranno condotte tre valutazioni di follow-up su:
3 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Le valutazioni di follow-up ripeteranno le misurazioni di base (SF-36, ADL, GDS) per valutare le variazioni dello stato di salute. L'attrito dei partecipanti sarà documentato attraverso il monitoraggio di follow-up. Tutti i dati subiranno una verifica a doppia entrata utilizzando due impiegati di dati indipendenti che mantengono file separati, con regolare verifica incrociata e riconciliazione finale dopo l'ultimo follow-up.
IV. Fase di analisi:
I confronti statistici tra i gruppi verranno eseguiti utilizzando:
T-test indipendenti
Analisi della varianza (ANOVA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410157
- Changsha County Guoyuan Town Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età ≥60 anni
- Normali capacità di comunicazione verbale
- Nessuna menomazione visiva o uditiva auto-segnalata
- Presenza di un caregiver fisso a lungo termine che accompagna e vive con il partecipante
- Sia il partecipante che i loro familiari sono informati e consenso volontariamente a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione
- Partecipanti di età <60 anni
- Individui che soffrono di gravi malattie fisiche o mentali
- Individui anziani che hanno partecipato ad altri studi simili nell'ultimo anno
- Individui anziani residenti nelle istituzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ricevere servizi di assistenza integrata attraverso la "piattaforma di servizi intelligenti di integrazione degli anziani medici della provincia di Hunan".
|
Fornire servizi di assistenza integrata attraverso la "Piattaforma di servizi intelligenti di assistenza sanitaria e anziani della provincia di Hunan", comprese le cure a domicilio, le visite mediche mobili e i servizi di diagnosi e trattamento remoti ".
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevi normali servizi di assistenza alla comunità, senza intervento, come controllo vuoto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: Sono state prese misurazioni per ottenere dati dopo interventi a tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
|
L'SF-36 (Short Form 36 Health Survey) è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute attraverso 8 dimensioni, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una salute migliore. Le 8 dimensioni sono: Funzionamento fisico (PF): capacità di svolgere attività fisiche. Ruolo-fisico (RP): limitazioni dovute alla salute fisica. Dolore corporeo (BP): intensità del dolore e impatto. General Health (GH): percezione generale della salute. Vitalità (VT): livelli di energia e affaticamento. Funzionamento sociale (SF): impatto sulle attività sociali. Ruolo-emotivo (RE): limiti dovuti a problemi emotivi. Salute mentale (MH): benessere psicologico. I punteggi sono calcolati in base alle risposte, con 0 che rappresentano la salute peggiore e 100 i migliori. Maggiore è il punteggio totale, migliore è la salute. |
Sono state prese misurazioni per ottenere dati dopo interventi a tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala ADL ((Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Sono state prese misurazioni per ottenere dati dopo interventi a tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
|
ADL (attività della vita quotidiana) viene utilizzata per valutare la capacità di un individuo di svolgere attività di base della vita quotidiana, in particolare le funzioni di auto-cura. Verrà segnalato il punteggio per ciascuna opzione nella scala, con il punteggio minimo per ogni opzione 0 e il punteggio massimo di 3.
Verranno quindi sommati i punteggi, con il punteggio totale con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 20. punteggi totali possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità.
Se usato per misurare il miglioramento dopo la riabilitazione, anche i cambiamenti di più di due punti nel punteggio totale riflettono una probabile cambiamento autentico e è probabile che anche il cambiamento da un elemento da completamente dipendente a indipendente sia affidabile.
|
Sono state prese misurazioni per ottenere dati dopo interventi a tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
|
|
Scala GDS (Scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: Sono state prese misurazioni per ottenere dati dopo interventi a tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
|
Il GDS valuterà lo stato mentale degli anziani, usando un formato del questionario. La scala GDS contiene 15 elementi e i partecipanti rispondono con "Sì" o "No."
Ogni "sì" viene valutato 1 punto e ogni "no" viene segnato 0 punti.
Il punteggio totale è la somma dei singoli punteggi degli articoli.
Un punteggio totale più elevato indica sintomi depressivi più pronunciati.
Un punteggio di ≥6 punti suggerisce la presenza di umore depressivo, 0-5 punti indica alcun umore depressivo, 6-9 punti indicano un lieve umore depressivo e 10-12 punti indicano un umore depressivo grave.
|
Sono state prese misurazioni per ottenere dati dopo interventi a tre mesi, sei mesi e dodici mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhihan Liu, School of Public Administration, Central South University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang Z, Wei H, Liu Z. Older Adults' Demand for Community-Based Adult Services (CBAS) Integrated with Medical Care and Its Influencing Factors: A Pilot Qualitative Study in China. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 11;19(22):14869. doi: 10.3390/ijerph192214869.
- Liu Z, Ouyang C, Gu N, Zhang J, He X, Feng Q, Chang C. Service quality evaluation of integrated health and social care for older Chinese adults in residential settings based on factor analysis and machine learning. Digit Health. 2024 Dec 19;10:20552076241305705. doi: 10.1177/20552076241305705. eCollection 2024 Jan-Dec.
- Wang Z, Liu Z. Latent classes and related predictors of demand for home-and community-based integrated care for older Chinese adults. Front Public Health. 2023 Jun 23;11:1109981. doi: 10.3389/fpubh.2023.1109981. eCollection 2023.
- Zhang W, He X, Liu Z. Factors and Mechanism Influencing Client Experience of Residential Integrated Health and Social Care for Older People: A Qualitative Model in Chinese Institutional Settings. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 6;20(5):4638. doi: 10.3390/ijerph20054638.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 234083
- Self-funded (Altro identificatore: The British University in Egypt)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .