- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02841475
Fattori Associati all'Instabilità dell'INR (International Normalized Ratio) nella Prevenzione del Tromboembolismo AVK (Anti Vitamina K) nella Fibrillazione Atriale nell'Anziano: Al posto delle Comorbidità (AVKetcomorbid)
La fibrillazione atriale (FA) è una condizione comune la cui prevalenza aumenta con l'avanzare dell'età. Una delle principali complicanze di questa aritmia è l'insorgenza di tromboembolia sistemica, la prima delle quali è l'insorgenza di accidente cerebrovascolare (CVA). L'età avanzata stessa è un fattore di rischio indipendente per l'insorgenza di ictus nel contesto della FA, evidenziato dal punteggio assegnato all'età superiore a 75 anni nella stima del rischio tromboembolico nel punteggio CHA2DS2-Vasc. Rendere gli anziani un obiettivo prioritario per la prevenzione del tromboembolia, sia per l'aumento del rischio tromboembolico che per la prevalenza di FA in questa popolazione. Per molti anni, gli antagonisti della vitamina K (VKA) hanno dimostrato la loro efficacia in questo contesto. Ma l'efficacia e la sicurezza della prevenzione del tromboembolismo mediante il trattamento anti-vitamina K comporta il mantenimento dell'INR (International Normalized Ratio) nel range terapeutico. Infatti il verificarsi di un evento avverso tromboembolico o emorragico è direttamente correlato all'avere un INR al di fuori del range terapeutico e il mantenimento dell'INR nel range terapeutico è soggetto a molte variazioni inter- e intra-individuali. Includono fattori genetici , cibo , interazioni farmacologiche , nonché processi patologici . Oppure una delle caratteristiche dell'anziano è la coesistenza di molteplici processi patologici o comorbilità. La presunta interazione tra comorbilità e variabilità dell'INR è stata poco studiata: solo pochi studi hanno esaminato i fattori associati alla stabilità e all'instabilità dell'INR. L'identificazione dei pazienti a rischio di instabilità INR consente tuttavia ai clinici una maggiore vigilanza e una migliore identificazione dei pazienti per i quali l'inizio del trattamento con vitamina K non appare la migliore strategia terapeutica.
Il nostro studio cerca di determinare se le comorbilità, valutate dall'indice di comorbidità di Charlson, sono associate all'instabilità dell'INR, tra più di 80 anni per i pazienti trattati con fibrillazione atriale AVK.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 80 anni;
- Pazienti presenti in struttura geriatrica il 21 giugno 2011 (geriatrica breve, SSR, LTC o RSA);
- Pazienti con AVK il 21 giugno 2011 o che hanno ricevuto warfarin nei 7 giorni precedenti;
- Pazienti con AVK sottoposti a prevenzione del tromboembolismo nella fibrillazione atriale.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che ricevono AVK per un altro motivo prevenzione del tromboembolismo per fibrillazione atriale: trattamento del tromboembolismo venoso, embolia polmonare, valvola cardiaca meccanica, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC13_0409
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