Performance of a Novel Concept for Internal Fixation of a Novel Peripheral Nerve Block Catheter
Fattibilità e Performance di un Nuovo Concetto per la Fissazione Interna di un Catetere per Blocco Nervoso Periferico in Pazienti Sottoposti ad Amputazione Femorale
L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo tipo di catetere per blocco nervoso (un tubo sottile e flessibile utilizzato per somministrare farmaci antidolorifici). I ricercatori vogliono verificare se questo nuovo design rimane nella sua posizione originale meglio dei cateteri attuali e se è facile da usare per i medici.
Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
La punta del catetere rimane nella posizione corretta nel tempo senza muoversi o scivolare (dislocazione)?
Il catetere può essere posizionato rapidamente e con precisione utilizzando il nuovo sistema di dispiegamento?
I ricercatori testeranno questo prototipo in un piccolo gruppo di partecipanti. Non c'è un gruppo di confronto per questo studio iniziale.
I partecipanti:
Avranno il catetere posizionato vicino a un nervo nella loro gamba alcuni giorni prima di un'amputazione femorale (della gamba) programmata.
Sottoposti a imaging o controlli per vedere se il catetere si è mosso.
Avranno il catetere rimosso poco prima del loro intervento chirurgico programmato.
Il catetere sarà posizionato in un'area della gamba già programmata per essere rimossa durante l'intervento chirurgico. Ciò garantisce che lo studio comporti un rischio minimo per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background and Rationale I blocchi nervosi periferici sono uno standard di cura per l'anestesia regionale; tuttavia, i cateteri tradizionali sono soggetti a dislocazione secondaria (scivolamento fuori posizione), che porta a un controllo inadeguato del dolore. Questo studio valuta un prototipo innovativo di catetere progettato con un meccanismo di fissazione interno destinato a fissare la punta del catetere nel sito bersaglio. Inoltre, il sistema utilizza un meccanismo di posizionamento raffinato progettato per un posizionamento rapido e preciso da parte del clinico.
Study Objective L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare la stabilità e il tasso di migrazione della punta del catetere in un periodo di più giorni. Secondariamente, lo studio valuterà la fattibilità tecnica e la velocità del sistema di posizionamento.
Study Design and Safety Model Questo è uno studio monobrachiale, non randomizzato, di proof-of-concept. Per garantire la massima sicurezza dei partecipanti durante il test di questo nuovo hardware, lo studio utilizza un modello di amputazione femorale.
Il catetere verrà posizionato in partecipanti già programmati per un'amputazione femorale. Il sito di inserimento e la posizione finale della punta del catetere saranno situati distalmente (sotto) alla linea di amputazione chirurgica prevista. Ciò garantisce che il tessuto coinvolto nello studio faccia parte dell'arto destinato alla rimozione, minimizzando così qualsiasi rischio a lungo termine di lesione nervosa o complicazioni tissutali locali per il partecipante.
Procedures
Baseline & Placement: I partecipanti idonei avranno il catetere prototipo posizionato tramite guida ecografica diversi giorni prima dell'intervento chirurgico programmato. Il tempo necessario per il posizionamento verrà registrato.
Monitoring Period: La posizione della punta del catetere sarà monitorata a intervalli prestabiliti utilizzando immagini ecografiche per tracciare eventuali migrazioni o dislocazioni dal sito di posizionamento iniziale.
Removal: Il catetere verrà rimosso in sala operatoria immediatamente prima dell'inizio dell'amputazione programmata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 48296659
- Email: christoffer.calov.joergensen.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kai H Lange, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 48294252
- Email: kai.henrik.wiborg.lange@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca
- Hvidovre Hospital
-
Contatto:
- Tazio Maleitzke, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 20141988
- Email: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti programmati per amputazione transfemorale elettiva
- In grado e disposti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere del Nervo Sciatico
Tutti i partecipanti riceveranno il catetere di fissazione prototipo posizionato vicino al nervo sciatico distalmente alla linea di amputazione pianificata.
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Un prototipo di catetere per blocco nervoso periferico dotato di fissazione interna per prevenire la lussazione e di un sistema di rapido dispiegamento. I cateteri vengono posizionati sotto guida ecografica. |
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Sperimentale: Catetere del Nervo Safeno
Se la linea di amputazione pianificata è sufficientemente alta sul femore da consentire il posizionamento distale, i partecipanti riceveranno anche un secondo catetere di fissaggio prototipo vicino al nervo safeno.
|
Il posizionamento del catetere safenico è subordinato a una linea di amputazione che consenta il posizionamento al di sotto del sito chirurgico (distale rispetto al taglio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza di Dislocazione del Catetere
Lasso di tempo: Dal posizionamento iniziale (Giorno 0) a immediatamente prima dell'intervento di amputazione (tipicamente 48-72 ore).
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La distanza assoluta (in millimetri) tra la posizione dell'orifizio di erogazione del catetere al momento del posizionamento iniziale e la sua posizione appena prima della rimozione.
La posizione viene verificata mediante imaging ecografico utilizzando l'idrodissociazione con un bolo di anestetico locale per identificare l'orifizio.
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Dal posizionamento iniziale (Giorno 0) a immediatamente prima dell'intervento di amputazione (tipicamente 48-72 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo sul Compito
Lasso di tempo: Al momento della procedura (Giorno 0)
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Tempo necessario per il posizionamento del catetere, misurato dall'inizio della disinfezione della pelle alla fissazione cutanea finale utilizzando un cronometro (secondi).
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Al momento della procedura (Giorno 0)
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Tasso di successo del posizionamento primario
Lasso di tempo: Al momento della procedura (Giorno 0)
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Proporzione di posizionamenti primari del catetere riusciti, definita come la posizione accurata dell'orifizio di erogazione verificata mediante ultrasuoni
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Al momento della procedura (Giorno 0)
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Prestazioni Cliniche del Catetere (Blocco Sensoriale)
Lasso di tempo: Giorno 0 (preprocedura e postprocedura), giorno 1, giorno 2 e giorno 3.
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Sensibilità a una fiala raffreddata (5°C) sull'area di innervazione cutanea (Tibiale/Peroneale per il nervo sciatico; Safena per il nervo safeno).
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Giorno 0 (preprocedura e postprocedura), giorno 1, giorno 2 e giorno 3.
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Forza di Ritrazione del Catetere
Lasso di tempo: Giorno 3 (subito prima dell'intervento chirurgico)
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La forza necessaria per la rimozione del catetere, misurata con un trasduttore di forza digitale portatile (Newton).
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Giorno 3 (subito prima dell'intervento chirurgico)
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Intensità del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
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Dolore riportato dal partecipante a riposo utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore immaginabile)
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
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Consumo Cumulativo di Oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3 (Durata totale dello studio)
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Totale di equivalenti di morfina per via endovenosa (IV) somministrati mentre il catetere è in posizione.
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Dal giorno 0 al giorno 3 (Durata totale dello studio)
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Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3 (Durata totale dello studio)
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Numero e tipologia di complicazioni, incluse infezioni, perdite posteriori o problemi correlati al dispositivo.
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Dal giorno 0 al giorno 3 (Durata totale dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoffer C Jørgensen, MD, PhD, Nordsjaellands Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Carvalho BY, Mariano ER. Continuous vs. single-injection peripheral nerve blocks: A prospective cohort study comparing procedural time and personnel cost. Open Anesthesiol J. 2015;9:1-5.
- Martin N, Davis CJ. Evidence from masked-priming that initial identification of brand names is via abstract letter identities. Br J Psychol. 2019 Nov;110(4):745-768. doi: 10.1111/bjop.12362. Epub 2019 Jan 4.
- Baillie J, Lankshear A. PATIENTS' AND RELATIVES' EXPERIENCES OF PERITONITIS WHEN USING PERITONEAL DIALYSIS. J Ren Care. 2015 Sep;41(3):177-86. doi: 10.1111/jorc.12118. Epub 2015 Feb 27.
- Hauritz RW, Hannig KE, Balocco AL, Peeters G, Hadzic A, Borglum J, Bendtsen TF. Peripheral nerve catheters: A critical review of the efficacy. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):325-339. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.015. Epub 2019 Jul 22.
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Ultimo verificato
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- Ethical Committee nr: 16098489
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