- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02949479
Studio di indagine sulla dissociazione negli autori di reati sessuali (DISSO)
26 gennaio 2022 aggiornato da: Hôpital le Vinatier
Esperienza dissociativa durante il reato in autori di reati sessuali: correlazione clinica e prognosi
Contesto: esperienze infantili avverse sono state descritte in autori di reati sessuali, ma il collegamento con il reato deve essere ulteriormente indagato.
Gli investigatori postulano che uno dei fattori moderanti clinici potrebbe essere l'esperienza dissociativa, una conseguenza di queste prime esperienze avverse riattivate durante il reato.
Lo scopo dello studio è quello di stimare la prevalenza della dissociazione clinica durante il reato in una popolazione adulta di sesso maschile indirizzata al nostro centro per un reato sessuale e di esplorarne le correlazioni con dati epidemiologici e clinici (anamnesi, storia giudiziaria, comorbilità psichiatriche), dati clinici trauma e dissociazione, stime di prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà proposto ai soggetti dopo la loro consueta valutazione clinica nel centro per i reati sessuali e per estendere questa valutazione con un focus specifico sul trauma infantile di abuso e abbandono e sulla storia dissociativa.
Dopo aver ricevuto informazioni complete, i partecipanti firmeranno il modulo di consenso e saranno indirizzati a un'unica visita in loco della durata di circa 2 ore.
Durante questa visita, i partecipanti beneficeranno di un esame psichiatrico alla ricerca delle caratteristiche cliniche della dissociazione durante il reato, dell'esperienza dissociativa a vita, del disturbo da stress post-traumatico a vita; dovranno compilare moduli di biovalutazione per la dissociazione (Dissociative Experience Scale) e l'abuso e l'abbandono infantile (Childhood Experience of Care and Abuse).
Dopo questo completamento, beneficeranno di una visita psichiatrica di seconda parte, in modo da completare la valutazione e rispondere alle loro eventuali domande.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhône Alpes
-
Bron, Rhône Alpes, Francia, 69678
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto di sesso maschile segnalato al centro per aver commesso un reato sessuale; affiliazione previdenziale
Criteri di esclusione:
- schizofrenia, ritardo mentale (QI<70)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Indagine sulla dissociazione negli autori di reati sessuali
Lo studio sarà proposto ai soggetti dopo la loro consueta valutazione clinica nel centro per il reato sessuale, e per estendere questa valutazione con un focus specifico sull'abuso e l'abbandono infantile, il trauma e la storia dissociativa
|
prevalenza di uno stato clinico dissociativo durante il reato; secondario: correlazioni della dissociazione con abuso o abbandono infantile, con significativa esperienza dissociativa nel corso della vita, disturbo da stress post traumatico o disturbo dissociativo (DSM-5), violenza e rischio sessuale stimato utilizzando strumenti di giudizio strutturati attuariali e professionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza puntuale della dissociazione clinica durante il reato, valutata con l'uso dell'esame clinico (criteri narrativi e DSM-5)
Lasso di tempo: 3 anni
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la presenza di uno stato clinico dissociativo sarà valutata retrospettivamente con l'uso dell'esame clinico.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dissociazione a vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
dissociazione per tutta la vita misurata dalla scala dell'esperienza dissociativa
|
3 anni
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abuso o abbandono infantile
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'abuso infantile e la negligenza valutati dall'esperienza infantile di cura e abuso (CECA)
|
3 anni
|
comorbidità psichiatriche
Lasso di tempo: 3 anni
|
comorbidità psichiatriche
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3 anni
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problemi di prognosi
Lasso di tempo: 3 anni
|
punteggio degli strumenti di valutazione del rischio
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mouchet-Mages Sabine, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01019-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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