L'effetto della formazione cognitiva computerizzata sull'umore e sullo stile di pensiero tra i pazienti in ambienti ospedalieri
27 marzo 2018 aggiornato da: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è stabilire la fattibilità e fornire stime iniziali di efficacia di due procedure di training cognitivo computerizzato (una forma di Positive Mental Imagery Training, PMIT, e una forma di Cognitive Control Training, CCT) fornite in aggiunta al trattamento come abituale (TAU) nelle strutture di trattamento della salute mentale ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Baden, Germania, 76530
- Nexus-Klinik
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Herne, Germania, 44649
- St. Marien Hospital Eickel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Ricevere cure in una clinica ospedaliera partecipante durante il periodo di tempo dello studio (vale a dire che devono essere in grado di completare la formazione interamente entro la loro ammissione).
Criteri di esclusione:
- Esistenza di una condizione o di circostanze che potrebbero interferire con il completamento delle procedure dello studio (ad es. grave compromissione della vista, problema neurologico, psicosi acuta o sintomi di astinenza da sostanze)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione di immagini mentali positive (PMIT)
Computerized Positive Mental Imagery Training (PMIT), una forma di modifica del pregiudizio cognitivo basata sull'immaginazione mentale adattata da esperimenti precedenti (ad es.
Holmes, Lang, & Shah, 2009) e clinico (ad es.
Blackwell & Holmes, 2010) funzionano.
L'intervento consiste in 8 sessioni completate in un periodo di 2 settimane.
La formazione si svolge parallelamente al trattamento dei partecipanti come al solito (TAU) in ambito ospedaliero.
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Comparatore attivo: Addestramento al controllo cognitivo (CCT)
Un PASAT (Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task), adattato da quello applicato in studi precedenti (ad es.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015).
L'intervento consiste in 8 sessioni completate in un periodo di 2 settimane.
La formazione si svolge parallelamente al trattamento dei partecipanti come al solito (TAU) in ambito ospedaliero.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno il loro trattamento come al solito (TAU) all'interno dell'ambiente ospedaliero, che può includere terapia psicologica di gruppo/individuale, una serie di attività terapeutiche e trattamento farmacologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala positiva di 21 item dai programmi estesi di affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Verranno somministrate le sottoscale Giovialità, Sicurezza di sé, Attenzione e Serenità del PANAS esteso (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), a seguito di precedenti ricerche sperimentali che esaminano l'effetto di immagini mentali positive sullo stato d'animo (ad es.
Holmes, Lang e Shah, 2009).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli elementi in base a come si sono sentiti "nell'ultima settimana, ovvero negli ultimi sette giorni, compreso oggi".
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Post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala positiva di 21 item dai programmi estesi di affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale, follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Verranno somministrate le sottoscale Giovialità, Sicurezza di sé, Attenzione e Serenità del PANAS esteso (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), a seguito di precedenti ricerche sperimentali che esaminano l'effetto di immagini mentali positive sullo stato d'animo (ad es.
Holmes, Lang e Shah, 2009).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli elementi in base a come si sono sentiti "nell'ultima settimana, ovvero negli ultimi sette giorni, compreso oggi".
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Basale, follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Verrà somministrata una versione estesa di 26 elementi della scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS; Rizvi et al., 2015).
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Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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GAD-7
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Scala di salute mentale positiva
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale), Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Test di immagini prospettiche
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Test delle frasi criptate (SST)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Test delle associazioni implicite (IAT)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Basale, Post-intervento (2 settimane dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione dell'umore/delle cognizioni rispetto al giorno precedente (scale Likert)
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane dopo il basale
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Le valutazioni verranno effettuate fino a 8 volte durante il periodo di intervento di due settimane (tra il basale e il post-intervento)
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Basale, fino a 2 settimane dopo il basale
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Stati d'animo prima e dopo ogni sessione di allenamento (scale Likert)
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 settimane dopo il basale
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Le valutazioni dello stato d'animo saranno effettuate prima e dopo ogni sessione di PMIT o CCT dai partecipanti ai bracci di formazione sull'immaginazione mentale positiva e formazione sul controllo cognitivo.
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Basale, fino a 2 settimane dopo il basale
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Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Questionario di feedback
Lasso di tempo: Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Follow-up (2 settimane dopo la valutazione post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon E Blackwell, DClinPsych, Ruhr University of Bochum
- Cattedra di studio: Jürgen Margraf, PhD, Ruhr University of Bochum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Si prevede di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti alla pubblicazione dei risultati dello studio associato, tramite un archivio di dati pubblicamente disponibile come Open Science Framework.
I dati resi disponibili saranno i dati di ricerca riportati nella pubblicazione, ad eccezione di qualsiasi dato che possa compromettere l'anonimato dei partecipanti.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .