- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02969785
Controllo posturale e attivazione neuromuscolare del tronco in atleti con lombalgia cronica (PCMALBP)
8 maggio 2023 aggiornato da: Rubens Alexandre da Silva Jr, Universidade Norte do Paraná
Un programma di intervento per il modello neuromuscolare del tronco e il controllo posturale negli atleti cronici con lombalgia: studio di fattibilità e sperimentazione clinica
La rilevanza di questo studio è data dalla possibilità di valutare l'effetto di un programma di intervento basato sul controllo posturale e sull'attività neuromuscolare del tronco, confrontando due metodi: esercizi di stabilizzazione vs. esercizi di rafforzamento della schiena, in atleti con lombalgia.
I risultati principali saranno calcolati mediante misurazioni elettromiografiche in modo da valutare il pattern di attivazione neuromuscolare del tronco e mediante parametri della piattaforma di forza per la determinazione del controllo posturale.
Saranno calcolati anche i sintomi clinici come l'intensità del dolore, la percezione della disabilità e la paura e l'evitamento.
Questo è il primo studio a confrontare due metodi di intervento utilizzando i principali esiti biologici relativi alla funzione neuromuscolare del tronco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verrà effettuata una proposta di programma di intervento di 8 settimane con esercizi di stabilizzazione lombare ed esercizi di rafforzamento della schiena, in 32 atleti con lombalgia cronica, reclutati da volontari e di comodo della comunità locale e dei centri sportivi.
Prima dell'intervento, tutti i partecipanti saranno valutati mediante: elettromioografia durante i test di resistenza e forza della schiena, prestazioni di equilibrio, capacità fisica e risultati clinici come dolore, disabilità e fattori psicologici.
Tutti i test e la valutazione di base saranno eseguiti da un valutatore in cieco per l'intervento dello studio.
Successivamente, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi da un valutatore in cieco (persone non iscritte allo studio): G1: esercizi per la stabilizzazione lombare; e G2: esercizi di potenziamento.
L'intervento seguirà 8 settimane, con 50 minuti di durata ogni sessione di terapia compresa la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della scala analogica visiva (VAS) prima e dopo ogni sessione e la percezione dell'intensità dell'esercizio monitorata dalla scala di Borg.
All'interno di questa proposta, le sessioni di allenamento verranno eseguite due volte a settimana.
L'intervento seguirà le raccomandazioni del CONSORT per studi controllati randomizzati.
L'intervento inizierà in: G1 (n=16, gruppo di controllo motorio), che eseguirà una terapia con esercizi specifici per la stabilizzazione lombare includendo la palla svizzera come risorsa terapeutica; mentre G2 (n=16, gruppo forza) eseguirà esercizi di resistenza alla schiena progressivi e contro resistenza su sedia romana.
I partecipanti non saranno ciechi allo studio a causa della caratteristica degli esercizi che spesso riflettono il miglioramento dei sintomi.
In caso di eventuali perdite, per le analisi verrà utilizzato il metodo intention-to-treat.
Dopo l'intervento, tutti i gruppi saranno invitati a tornare in laboratorio per procedere alla stessa valutazione dal basale (attivazione del tronco durante gli esercizi, equilibrio e risultati clinici).
Per l'analisi verrà eseguita l'ANOVA a due vie con misurazioni ripetute per confrontare gli effetti dell'intervento (due gruppi) e i tempi (misurazione basale rispetto alla fine delle 8 settimane) e gli effetti dell'interazione (gruppi x tempi).
Verrà calcolato anche l'effetto dimensionale per determinare la velocità dei cambiamenti osservati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86041-120
- Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia cronica da almeno tre mesi, in episodi unici o multipli.
- lombalgia di origine sconosciuta e natura meccanica.
- gli atleti devono allenarsi o giocare cinque volte a settimana.
- gli atleti devono partecipare a qualche competizione ufficiale.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico (apparato locomotore).
- diagnosi di ernia discale.
- intrappolamento della radice nervosa.
- spondilolisi.
- spondilolistesi;
- stenosi lombare.
- danno alla cartilagine dell'anca.
- lesione labiale,
- sindrome del piriforme.
- malattia neurologica.
- nessun trattamento attuale in Fisioterapia o Pilates o Terapia Manuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: G1: esercizi per la stabilizzazione lombare
Esercizi specifici per la stabilizzazione lombare.
Il gruppo 1 (G1) eseguirà terapia con esercizi specifici per la stabilizzazione lombare con la palla svizzera come risorsa terapeutica, compreso il riscaldamento; allungamento dei muscoli posteriori della coscia, paraspinali, trapezi; esercizio perineale fasico; esercizio perineale tonico; sinergia pelvico-lombare; mobilità del tronco; mobilità del cingolo scapolare; bilancia; e lento equilibrio pelvico.
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Esercizi specifici per la stabilizzazione lombare.
Il gruppo 1 (G1) eseguirà terapia con esercizi specifici per la stabilizzazione lombare con la palla svizzera come risorsa terapeutica, compreso il riscaldamento; allungamento dei muscoli posteriori della coscia, paraspinali, trapezi; esercizio perineale fasico; esercizio perineale tonico; sinergia pelvico-lombare; mobilità del tronco; mobilità del cingolo scapolare; bilancia; e lento equilibrio pelvico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: G2: esercizi di rafforzamento della schiena
Esercizi per rafforzare la schiena.
Il gruppo 2 (G2) eseguirà la terapia compreso il rafforzamento dei muscoli della schiena su una macchina a sedia romana per la flessione e l'estensione del tronco con progressione del carico dal volume di allenamento per la resistenza e l'aumento della forza.
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Esercizi specifici per la schiena.
Il gruppo 2 (G2) eseguirà la terapia includendo esercizi di rafforzamento della schiena su una macchina a sedia romana per eseguire la flessione e l'estensione del tronco con allenamento progressivo del carico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione elettromiografia
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Stime EMG, Root Mean Square: RMS (in unità microvolt: uV) e Frequenza mediana: MF (in Hertz: Hz) saranno calcolate per valutare l'attivazione posteriore durante il protocollo di forza massimale e il test dinamico di resistenza.
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Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della piattaforma di forza
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Misurazione della piattaforma di forza durante le prestazioni dell'equilibrio utilizzando le misure del centro di pressione per valutare le prestazioni dell'equilibrio.
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Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Misurazione del dolore utilizzando la versione breve del questionario sul dolore McGill (punteggio da 0 a 78; mentre il punteggio più alto è determinato da cattive condizioni correlate al dolore) e Visual Analogue Scale per l'intensità del dolore (punteggio da 0 a 10 intensità; essendo 10 di punteggio scarso per VAS) .
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Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Questionario sulla disabilità
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Misurazione della disabilità utilizzando il questionario Oswestry.
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Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Questionario per evitare la paura
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Misurazione del modello di evitamento della paura utilizzando il questionario di Waddel relativo al lavoro e all'attività fisica.
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Variazione dall'attivazione muscolare basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rubens da Silva, PhD, Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Cairns MC, Foster NE, Wright C. Randomized controlled trial of specific spinal stabilization exercises and conventional physiotherapy for recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E670-81. doi: 10.1097/01.brs.0000232787.71938.5d.
- Moon HJ, Choi KH, Kim DH, Kim HJ, Cho YK, Lee KH, Kim JH, Choi YJ. Effect of lumbar stabilization and dynamic lumbar strengthening exercises in patients with chronic low back pain. Ann Rehabil Med. 2013 Feb;37(1):110-7. doi: 10.5535/arm.2013.37.1.110. Epub 2013 Feb 28.
- McGill SM, Karpowicz A. Exercises for spine stabilization: motion/motor patterns, stability progressions, and clinical technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):118-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.026.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rubens A. da Silva
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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