- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02969785
Control postural y activación neuromuscular del tronco en deportistas con lumbalgia crónica (PCMALBP)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Rubens Alexandre da Silva Jr, Universidade Norte do Paraná
Programa de Intervención del Patrón Neuromuscular del Tronco y Control Postural en Deportistas Crónicos con Dolor Lumbar: Estudio de Viabilidad y Ensayo Clínico
La relevancia de este estudio está dada por la factibilidad de evaluar el efecto de un programa de intervención basado en el control postural y la actividad neuromuscular del tronco, comparando dos métodos: ejercicios de estabilización vs ejercicios de fortalecimiento de la espalda, en atletas con dolor lumbar.
Los resultados principales se calcularán mediante la medición de la electromiografía para evaluar el patrón de activación neuromuscular del tronco, así como los parámetros de la plataforma de fuerza para determinar el control postural.
También se computarán síntomas clínicos como la intensidad del dolor, la percepción de discapacidad y el miedo y la evitación.
Este es el primer estudio que compara dos métodos de intervención utilizando los principales resultados biológicos relacionados con la función neuromuscular del tronco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se realizará una propuesta de programa de intervención de 8 semanas con ejercicios de estabilización lumbar y ejercicios de fortalecimiento de la espalda, en 32 deportistas con lumbalgia crónica, reclutados por conveniencia y voluntarios del local comunitario y polideportivos.
Antes de la intervención, todos los participantes serán evaluados mediante: electromoiografía durante las pruebas de resistencia y fuerza de la espalda, rendimiento del equilibrio, capacidad física y resultados clínicos como dolor, discapacidad y factores psicológicos.
Todas las pruebas y evaluaciones iniciales serán realizadas por un evaluador cegado a la intervención del estudio.
Posteriormente, los participantes serán aleatorizados en dos grupos por un evaluador ciego (personas no incluidas en el estudio): G1: ejercicios para la estabilización lumbar; y G2: ejercicios de fortalecimiento.
La intervención tendrá un seguimiento de 8 semanas, con 50 minutos de duración cada sesión de terapia, incluida la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la Escala Visual Analógica (VAS) antes y después de cada sesión, y la percepción de la intensidad del ejercicio monitoreada por la Escala de Borg.
Dentro de esta propuesta, las sesiones de ejercicio se realizarán dos veces por semana.
La intervención seguirá las recomendaciones CONSORT para ensayos controlados aleatorios.
La intervención se iniciará en: G1 (n=16, grupo control motor), que realizará terapia con ejercicios específicos de estabilización lumbar incluyendo la pelota suiza como recurso terapéutico; mientras que G2 (n=16, grupo de fuerza) realizará ejercicios de resistencia de espalda progresivos y resistidos en una silla romana.
Los participantes no estarán ciegos al estudio debido a la característica de los ejercicios que a menudo se reflejan en la mejoría de los síntomas.
En caso de eventuales pérdidas, se utilizará el método de intención de tratar para los análisis.
Después de la intervención, se invitará a todos los grupos a regresar al laboratorio para realizar la misma evaluación desde el inicio (activación del tronco durante los ejercicios, equilibrio y resultados clínicos).
Para el análisis, se realizará ANOVA de dos vías con medidas repetidas para comparar los efectos de la intervención (dos grupos) y los tiempos (medición inicial versus final de 8 semanas) y los efectos de la interacción (Grupos x Tiempos).
El efecto de tamaño también se calculará para determinar la tasa de los cambios observados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rubens da Silva, PhD
- Número de teléfono: 011 55 43 3371-9848
- Correo electrónico: rubens@unopar.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86041-120
- Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- lumbalgia crónica de al menos tres meses de duración, en un solo episodio o en múltiples episodios.
- lumbalgia de origen desconocido y naturaleza mecánica.
- los atletas deben entrenar o jugar cinco veces a la semana.
- los atletas deben participar en alguna competencia oficial.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa (aparato locomotor).
- diagnóstico de hernia discal.
- atrapamiento de la raíz nerviosa.
- espondilólisis.
- espondilolistesis;
- estenosis lumbar.
- daño del cartílago de la cadera.
- lesión del labrum,
- síndrome piriforme.
- enfermedad neurológica.
- sin tratamiento actual en Fisioterapia o Pilates o Terapia Manual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: G1: ejercicios para la estabilización lumbar
Ejercicios específicos para la estabilización lumbar.
El Grupo 1 (G1) realizará terapia con ejercicios específicos de estabilización lumbar con la pelota suiza como recurso terapéutico, incluyendo calentamiento; estiramiento de isquiotibiales, paraespinales, trapecios; ejercicio perineal fásico; ejercicio perineal tónico; sinergismo lumbar pélvico; movilidad del tronco; movilidad de la cintura escapular; balance; y equilibrio pélvico lento.
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Ejercicios específicos para la estabilización lumbar.
El Grupo 1 (G1) realizará terapia con ejercicios específicos de estabilización lumbar con la pelota suiza como recurso terapéutico, incluyendo calentamiento; estiramiento de isquiotibiales, paraespinales, trapecios; ejercicio perineal fásico; ejercicio perineal tónico; sinergismo lumbar pélvico; movilidad del tronco; movilidad de la cintura escapular; balance; y equilibrio pélvico lento.
Otros nombres:
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Comparador activo: G2: ejercicios de fortalecimiento de la espalda
Ejercicios de fortalecimiento de la espalda.
El Grupo 2 (G2) realizará una terapia que incluye el fortalecimiento de los músculos de la espalda en una máquina de silla romana para la flexión y extensión del tronco con una progresión de la carga del volumen de entrenamiento para aumentar la resistencia y la fuerza.
|
Ejercicios específicos de espalda.
El Grupo 2 (G2) realizará terapia incluyendo ejercicio de fortalecimiento de espalda en una máquina de silla romana para realizar flexión y extensión de tronco con entrenamiento de carga progresiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de electromiografía
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
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Se calcularán estimaciones de EMG, raíz cuadrática media: RMS (en unidades de microvoltios: uV) y frecuencia media: MF (en Hertz: Hz) para evaluar la activación de la espalda durante el protocolo de fuerza máxima y la prueba dinámica de resistencia.
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Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
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Medición de la plataforma de fuerza durante el desempeño del equilibrio utilizando medidas del centro de presión para evaluar el desempeño del equilibrio.
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Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
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Medición del dolor utilizando la Versión Corta del Cuestionario de Dolor McGill (puntuación de 0 a 78; mientras que la puntuación más alta está determinada por una mala condición relacionada con el dolor) y la Escala Visual Analógica para la intensidad del dolor (puntuación de 0 a 10 de intensidad; siendo 10 de puntuación pobre para EVA) .
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Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
|
Cuestionario de discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
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Medición de la discapacidad mediante el cuestionario de Oswestry.
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Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
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Cuestionario de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
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Medición del modelo de miedo-evitación mediante el cuestionario de Waddel relacionado con el trabajo y la actividad física.
|
Cambio desde la activación muscular basal a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rubens da Silva, PhD, Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Cairns MC, Foster NE, Wright C. Randomized controlled trial of specific spinal stabilization exercises and conventional physiotherapy for recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E670-81. doi: 10.1097/01.brs.0000232787.71938.5d.
- Moon HJ, Choi KH, Kim DH, Kim HJ, Cho YK, Lee KH, Kim JH, Choi YJ. Effect of lumbar stabilization and dynamic lumbar strengthening exercises in patients with chronic low back pain. Ann Rehabil Med. 2013 Feb;37(1):110-7. doi: 10.5535/arm.2013.37.1.110. Epub 2013 Feb 28.
- McGill SM, Karpowicz A. Exercises for spine stabilization: motion/motor patterns, stability progressions, and clinical technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):118-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rubens A. da Silva
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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