- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02969785
Postural kontroll och trunk neuromuskulär aktivering hos idrottare med kronisk ländryggssmärta (PCMALBP)
8 maj 2023 uppdaterad av: Rubens Alexandre da Silva Jr, Universidade Norte do Paraná
Ett interventionsprogram för bålens neuromuskulära mönster och postural kontroll hos idrottare som är kroniska med ländryggssmärta: en genomförbarhets- och klinisk prövningsstudie
Relevansen av denna studie ges av möjligheten att bedöma effekten av ett interventionsprogram baserat på postural kontroll och bålens neuromuskulära aktivitet, genom att jämföra två metoder: stabiliseringsövningar kontra stärkande ryggövningar, hos idrottare med ländryggssmärta.
De huvudsakliga resultaten kommer att beräknas genom elektromyografimätning för att bedöma det neuromuskulära aktiveringsmönstret i trunk samt genom kraftplattformsparametrar för att bestämma postural kontroll.
Kliniska symtom som smärtintensitet, uppfattning om funktionshinder och rädsla och undvikande kommer också att beräknas.
Detta är den första studien som jämför två interventionsmetoder med de huvudsakliga biologiska resultaten relaterade till bålens neuromuskulära funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer ett förslag på ett 8-veckors interventionsprogram att genomföras med övningar för stabilisering av ländryggen och stärkande övningar för rygg, hos 32 idrottare med kronisk ländrygg, rekryterade av bekvämlighet och frivilliga från lokala lokala och idrottscentra.
Innan interventionen kommer alla deltagare att utvärderas genom: elektromoyografi under rygguthållighets- och styrketester, balansprestanda, fysisk kapacitet och genom kliniska resultat som smärta, funktionsnedsättning och psykologiska faktorer.
All baslinjetestning och utvärdering kommer att utföras av en blindad utvärderare för studieinterventionen.
Efteråt kommer deltagarna att randomiseras i två grupper av en blindad utvärderare (personer som inte är inskrivna för att studera): G1: övningar för ländryggsstabilisering; och G2: stärkande övningar.
Interventionen kommer att följa 8 veckor, med 50 minuters varaktighet varje terapisession inklusive mätning av blodtryck, hjärtfrekvens och Visual Analogue Scale (VAS) före och efter varje session, och uppfattningen av träningsintensiteten övervakad av Borg Scale.
Inom detta förslag kommer träningspassen att genomföras två gånger i veckan.
Interventionen kommer att följa CONSORTs rekommendationer för randomiserade kontrollerade studier.
Interventionen kommer att starta i: G1 (n=16, motorisk kontrollgrupp), som kommer att utföra terapi med specifika övningar för ländryggsstabilisering inklusive den schweiziska bollen som terapeutisk resurs; medan G2 (n=16, styrkegrupp) kommer att utföra progressiva och motståndskraftiga övningar för rygguthållighet på en romersk stol.
Deltagarna kommer inte att vara blinda för studien på grund av övningarnas egenskaper som ofta återspeglar förbättringen av symtomen.
Vid eventuella förluster kommer intention-to-treat-metoden att användas för analyserna.
Efter interventionen kommer alla grupper att bjudas in att komma tillbaka till laboratoriet för att fortsätta samma utvärdering från baslinjen (bålaktivering under träning, balans och kliniska resultat).
För analysen kommer tvåvägs ANOVA med upprepade mätningar att utföras för att jämföra effekterna av interventionen (två grupper) och tider (baslinje vs slut 8-veckors mätning) och effekterna av interaktion (Grupper x Times).
Storlekseffekten kommer också att beräknas för att bestämma graden av de observerade förändringarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rubens da Silva, PhD
- Telefonnummer: 011 55 43 3371-9848
- E-post: rubens@unopar.br
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86041-120
- Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk ländryggssmärta i minst tre månader, i en unik eller flera episoder.
- ländryggssmärta av okänt ursprung och mekanisk natur.
- idrottare måste träna eller spela fem gånger i veckan.
- idrottare måste delta i någon officiell tävling.
Exklusions kriterier:
- tidigare operation (rörelsekläder).
- diagnos av diskbråck.
- infångning av nervrot.
- spondylolis.
- spondylolistes;
- lumbal stenos.
- höftbroskskador.
- labral skada,
- piriformis syndrom.
- neurologisk sjukdom.
- ingen aktuell behandling inom sjukgymnastik eller pilates eller manuell terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: G1: övningar för ländryggsstabilisering
Specifika övningar för ländryggsstabilisering.
Grupp 1 (G1) kommer att utföra terapi med specifika övningar för stabilisering av ländryggen med den schweiziska bollen som en terapeutisk resurs, inklusive uppvärmning; stretching av hamstrings, paraspinaler, trapetser; fasisk perineal träning; tonic perineal träning; bäcken lumbal synergism; bålrörlighet; axelbandets rörlighet; balans; och långsam bäckenbalans.
|
Specifika övningar för ländryggsstabilisering.
Grupp 1 (G1) kommer att utföra terapi med specifika övningar för stabilisering av ländryggen med den schweiziska bollen som en terapeutisk resurs, inklusive uppvärmning; stretching av hamstrings, paraspinaler, trapetser; fasisk perineal träning; tonic perineal träning; bäcken lumbal synergism; bålrörlighet; axelbandets rörlighet; balans; och långsam bäckenbalans.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: G2: ryggstärkande övningar
Ryggstärkande övningar.
Grupp 2 (G2) kommer att utföra terapi inklusive förstärkning av ryggmuskler på en romersk stolsmaskin för flexion och förlängning av bålen med belastningsprogression från träningsvolym för uthållighet och styrkeökning.
|
Specifika ryggövningar.
Grupp 2 (G2) kommer att utföra terapi inklusive ryggstyrkande träning på en romersk stolmaskin för att utföra flexion och sträckning av bålen med belastningsprogressiv träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektromyografimätning
Tidsram: Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
EMG-uppskattningar, Root Mean Square: RMS (i mikrovoltsenhet: uV) och medianfrekvens: MF (i Hertz: Hz) kommer att beräknas för att utvärdera ryggaktiveringen under protokollet för maximal styrka och dynamiskt uthållighetstest.
|
Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Forcera plattformsmätning
Tidsram: Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
Tvinga plattformsmätning under balansprestanda med hjälp av tryckcentrum för att bedöma balansprestanda.
|
Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
Smärtmätning med den korta versionen av smärtformuläret McGill (poäng 0 till 78; medan högre poäng bestäms av dåligt tillstånd relaterat till smärta) och Visual Analogue Scale för smärtintensitet (poäng på 0 till 10 intensitet; är 10 av dålig poäng för VAS) .
|
Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
Mätning av funktionshinder med hjälp av frågeformuläret Oswestry.
|
Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
Frågeformulär för att undvika rädsla
Tidsram: Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
Rädsla-undvikande modellmätning med hjälp av Waddel-enkät relaterat till arbete och fysisk aktivitet.
|
Ändring från baslinje muskulär aktivering vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rubens da Silva, PhD, Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Cairns MC, Foster NE, Wright C. Randomized controlled trial of specific spinal stabilization exercises and conventional physiotherapy for recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E670-81. doi: 10.1097/01.brs.0000232787.71938.5d.
- Moon HJ, Choi KH, Kim DH, Kim HJ, Cho YK, Lee KH, Kim JH, Choi YJ. Effect of lumbar stabilization and dynamic lumbar strengthening exercises in patients with chronic low back pain. Ann Rehabil Med. 2013 Feb;37(1):110-7. doi: 10.5535/arm.2013.37.1.110. Epub 2013 Feb 28.
- McGill SM, Karpowicz A. Exercises for spine stabilization: motion/motor patterns, stability progressions, and clinical technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):118-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.026.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Första postat (Uppskatta)
21 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rubens A. da Silva
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien