- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02969785
Testtartás szabályozása és törzsi neuromuszkuláris aktiválása krónikus derékfájásban szenvedő sportolóknál (PCMALBP)
2023. május 8. frissítette: Rubens Alexandre da Silva Jr, Universidade Norte do Paraná
Intervenciós program a törzs neuromuszkuláris mintázatához és a testtartás szabályozásához krónikus derékfájásban szenvedő sportolóknál: Megvalósíthatósági és klinikai vizsgálati tanulmány
A tanulmány relevanciáját az adja, hogy a testtartás kontrollján és a törzsi neuromuszkuláris aktivitáson alapuló beavatkozási program hatását értékelni lehet, két módszer összehasonlításával: stabilizáló gyakorlatok vs. háterősítő gyakorlatok derékfájással küzdő sportolók esetében.
A fő eredményeket elektromiográfiás méréssel számítják ki, hogy felmérjék a törzs neuromuszkuláris aktivációs mintázatát, valamint az erő platform paramétereit a testtartás szabályozásának meghatározásához.
A klinikai tünetek, például a fájdalom intenzitása, a fogyatékosság észlelése, valamint a félelem és az elkerülés szintén kiszámításra kerülnek.
Ez az első olyan tanulmány, amely két beavatkozási módszert hasonlít össze a törzs neuromuszkuláris funkciójával kapcsolatos fő biológiai eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez a tanulmányhoz egy 8 hetes intervenciós programjavaslatot hajtanak végre ágyékstabilizáló gyakorlatokkal és háterősítő gyakorlatokkal, 32 krónikus deréktájban szenvedő sportolón, akiket kényelmi okokból és önkéntesek toboroztak a közösségi helyi és sportközpontokból.
A beavatkozás előtt minden résztvevőt értékelnek: elektromoyográfiával a hát állóképességi és erőtesztjei során, egyensúlyi teljesítménnyel, fizikai teljesítőképességgel, valamint olyan klinikai eredményekkel, mint a fájdalom, fogyatékosság és pszichológiai tényezők.
Az összes kiindulási vizsgálatot és értékelést a vizsgálati beavatkozás vak értékelője végzi el.
Ezt követően a résztvevőket egy vak értékelő véletlenszerűen két csoportra osztja (tanulmányozásra nem vett személyek): G1: ágyéki stabilizálási gyakorlatok; és G2: erősítő gyakorlatok.
A beavatkozás 8 hétig fog tartani, minden egyes terápia 50 perces időtartammal, beleértve a vérnyomás, a pulzusszám és a vizuális analóg skála (VAS) mérését minden ülés előtt és után, valamint az edzésintenzitás észlelését a Borg Scale segítségével.
A javaslat keretein belül a gyakorlatok hetente kétszer kerülnek megrendezésre.
A beavatkozás a CONSORT randomizált, kontrollos vizsgálatokra vonatkozó ajánlásait követi.
A beavatkozás indul: G1 (n=16, motoros kontroll csoport), amely terápiát végez speciális ágyékstabilizáló gyakorlatokkal, beleértve a svájci labdát, mint terápiás erőforrást; míg a G2 (n=16, erőcsoport) a hát állóképességét progresszív és ellenálló gyakorlatokat hajt végre római széken.
A gyakorlatok jellemzői miatt, amelyek gyakran a tünetek javulását tükrözik, a résztvevők nem lesznek vakok a vizsgálatra.
Esetleges veszteségek esetén a kezelési szándék módszerét alkalmazzuk az elemzésekhez.
A beavatkozás után az összes csoportot felkérik, hogy jöjjenek vissza a laboratóriumba, hogy elvégezzék ugyanazt a kiértékelést az alapvonaltól (törzs aktiválása gyakorlatok során, egyensúly és klinikai eredmények).
Az analízishez kétirányú ANOVA-t végeznek ismételt mérésekkel, hogy összehasonlítsák a beavatkozás hatását (két csoport) és az időpontokat (kiindulási és végi 8 hetes mérés), valamint az interakció hatásait (csoportok x idő).
A mérethatást is kiszámítjuk, hogy meghatározzuk a megfigyelt változások mértékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rubens da Silva, PhD
- Telefonszám: 011 55 43 3371-9848
- E-mail: rubens@unopar.br
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86041-120
- Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus deréktáji fájdalom legalább három hónapig, egyedi vagy több epizódban.
- Ismeretlen eredetű és mechanikai jellegű derékfájás.
- a sportolóknak hetente ötször kell edzenek vagy játszaniuk.
- a sportolóknak részt kell venniük valamilyen hivatalos versenyen.
Kizárási kritériumok:
- korábbi műtét (mozgásszervi ruházat).
- porckorongsérv diagnózisa.
- ideggyökér beszorulás.
- spondilózis.
- spondylolisthesis;
- ágyéki szűkület.
- csípőporc károsodás.
- labra sérülés,
- piriformis szindróma.
- neurológiai betegség.
- nincs jelenlegi kezelés a fizioterápiában vagy a pilatesben vagy a manuális terápiában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: G1: ágyékstabilizáló gyakorlatok
Speciális gyakorlatok az ágyék stabilizálására.
Az 1. csoport (G1) terápiát fog végezni speciális ágyékstabilizáló gyakorlatokkal, terápiás erőforrásként a svájci labdával, beleértve a melegítést is; combizom, paraspinalis, trapéz nyújtása; fázisos perineális gyakorlat; tónusos perineális gyakorlat; kismedencei ágyéki szinergizmus; törzs mobilitása; a vállöv mobilitása; egyensúly; és lassú medence egyensúly.
|
Speciális gyakorlatok az ágyék stabilizálására.
Az 1. csoport (G1) terápiát fog végezni speciális ágyékstabilizáló gyakorlatokkal, terápiás erőforrásként a svájci labdával, beleértve a melegítést is; combizom, paraspinalis, trapéz nyújtása; fázisos perineális gyakorlat; tónusos perineális gyakorlat; kismedencei ágyéki szinergizmus; törzs mobilitása; a vállöv mobilitása; egyensúly; és lassú medence egyensúly.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: G2: háterősítő gyakorlatok
Háterősítő gyakorlatok.
A 2-es csoport (G2) olyan terápiát fog végezni, amely magában foglalja a hátizmok erősítését egy római székes gépen hajlítás céljából és a törzs meghosszabbítását, a terhelés növekedésével az edzés mennyiségétől az állóképesség és az erő növelése érdekében.
|
Speciális hátgyakorlatok.
A 2. csoport (G2) terápiát fog végezni, beleértve a háterősítő gyakorlatot római székes gépen, hogy hajtsa végre a törzs hajlítását és nyújtását terheléses progresszív edzéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektromiográfiás mérés
Időkeret: Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Az EMG becslések, a négyzetgyökér: RMS (mikrovolt egységben: uV) és a medián frekvencia: MF (Hertzben: Hz) kiszámításra kerülnek, hogy kiértékeljék a hátsó aktivációt az erő maximalizálási protokollja és az állóképességi dinamikus teszt során.
|
Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Force platform mérés
Időkeret: Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Kényszerítse a platform mérését az egyensúlyi teljesítmény során a nyomásközéppont mérésével az egyensúlyi teljesítmény értékeléséhez.
|
Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Fájdalommérés a McGill fájdalomkérdőív rövid verziójával (0-78 pont; míg a magasabb pontszámot a fájdalommal kapcsolatos rossz állapot határozza meg) és a fájdalom intenzitásának vizuális analóg skálája (0-tól 10-ig terjedő intenzitás; 10-es rossz pontszám a VAS-nál) .
|
Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Fogyatékossági kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Fogyatékosságmérés Oswestry kérdőív segítségével.
|
Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Félelemkerülő kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Félelem-elkerülési modell mérés Waddel kérdőív segítségével a munkával és a fizikai aktivitással kapcsolatban.
|
Változás a kiindulási izomaktivációhoz képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rubens da Silva, PhD, Laboratory of Functional Assessment and Human Motor Performance (LAFUP)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Cairns MC, Foster NE, Wright C. Randomized controlled trial of specific spinal stabilization exercises and conventional physiotherapy for recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):E670-81. doi: 10.1097/01.brs.0000232787.71938.5d.
- Moon HJ, Choi KH, Kim DH, Kim HJ, Cho YK, Lee KH, Kim JH, Choi YJ. Effect of lumbar stabilization and dynamic lumbar strengthening exercises in patients with chronic low back pain. Ann Rehabil Med. 2013 Feb;37(1):110-7. doi: 10.5535/arm.2013.37.1.110. Epub 2013 Feb 28.
- McGill SM, Karpowicz A. Exercises for spine stabilization: motion/motor patterns, stability progressions, and clinical technique. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):118-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.026.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rubens A. da Silva
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína