Suonare un campanello nell'ultimo giorno di radioterapia per migliorare la memoria del disagio nei malati di cancro
2 ottobre 2025 aggiornato da: University of Southern California
Le ultime impressioni sono impressioni durature? Intervento di suonare un campanello alla fine del trattamento del cancro
Questo studio clinico studia quanto bene suonare un campanello l'ultimo giorno di radioterapia funzioni nel migliorare la memoria dell'angoscia nei malati di cancro.
Suonare un campanello l'ultimo giorno di radioterapia può migliorare la memoria di quanto sia stato doloroso il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare se il semplice atto di suonare un campanello al termine della radioterapia può migliorare la valutazione retrospettiva del disagio dovuto alla radioterapia e ad altre precedenti terapie antitumorali.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Misurare la gravità del ricordo del disagio dei pazienti dovuto al trattamento del cancro.
II. Valutare la relazione tra l'ansia e il disagio reale e il disagio ricordato.
III. Valutare la relazione tra l'ottimismo-pessimismo della personalità e l'angoscia reale e l'angoscia ricordata.
IV. Valutare la riduzione della dissonanza cognitiva del paziente al disagio reale e al disagio ricordato.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
GRUPPO A (nessun campanello): i pazienti sono sottoposti a radioterapia standard con o senza chemioterapia.
GRUPPO B (suono del campanello): l'ultimo giorno della radioterapia standard, i pazienti suonano un campanello nella clinica.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 7 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro
- Radioterapia definitiva con o senza chemioterapia concomitante con intento curativo; il trattamento prima della radioterapia è accettabile (ad es. chirurgia, chemioterapia)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto; i consensi saranno forniti in inglese o spagnolo
- In grado di parlare inglese o spagnolo (i questionari saranno in inglese e spagnolo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro primario maligno del sistema nervoso centrale (SNC) o con metastasi cerebrali; i pazienti non devono sottoporsi a imaging cerebrale a meno che non sia indicato per iter e gestione standard (ad es. carcinoma polmonare in stadio avanzato sottoposto a terapia definitiva)
- Pazienti che riceveranno un intervento chirurgico o chemioterapia adiuvante entro 1 mese dopo il trattamento con radiazioni
- Pazienti con malattia metastatica diffusa (> 3 metastasi a distanza); i pazienti con malattia oligometastatica (=< 3 metastasi a distanza) sono ammessi solo se stanno ricevendo radioterapia (RT) definitiva (curativa) con o senza chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A (nessuna campana dopo la radiazione finale)
I pazienti sono sottoposti a radioterapia standard con o senza chemioterapia.
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Studi accessori
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Sperimentale: Gruppo B (suonare il campanello dopo il trattamento radioterapico finale)
L'ultimo giorno della radioterapia standard, i pazienti suonano un campanello nella clinica.
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Studi accessori
Suona il campanello dopo il trattamento radioattivo finale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale di memoria di angoscia valutate dalla scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Le caratteristiche basali del paziente e il trattamento saranno riassunti nei gruppi A e B. L'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) verrà utilizzata per confrontare le scale di memoria di stress tra i pazienti del gruppo A e del gruppo B. Un modello di regressione misto verrà utilizzato per esaminare l'effetto di suonare il campanello l'ultimo giorno di radioterapia sulle scale di memoria di sofferenza quando si considerano covariate come le caratteristiche del paziente al basale, il tipo di cancro, la dose totale e la durata della radioterapia, la scala di sofferenza al basale, i farmaci analgesici, lo stato di recidiva della malattia, l'ottimismo/pessimismo della personalità e l'ansia.
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Fino a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia valutato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per confrontare i livelli di ansia tra i pazienti nel gruppo A e nel gruppo B. Tutti i valori p saranno bilaterali a un livello di significatività di 0,05.
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Fino a 7 mesi
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Punteggi di ottimismo-pessimismo valutati dal Life Orientation Test-Revised
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per confrontare i punteggi di ottimismo-pessimismo tra i pazienti del gruppo A e del gruppo B. Tutti i valori p saranno bilaterali a un livello di significatività di 0,05.
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Fino a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Williams, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS-15-15 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-01259 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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