在放射治疗的最后一天敲响警钟以改善癌症患者的痛苦记忆
2020年4月17日 更新者：University of Southern California
最后的印象是持久的印象吗？癌症治疗结束时按铃的干预
这项临床试验研究了在放射治疗的最后一天按铃对改善癌症患者痛苦记忆的效果。
在放射治疗的最后一天按铃可能会提高对治疗疼痛程度的记忆。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定放疗结束时按铃的简单行为是否可以改善对放疗和其他既往癌症治疗引起的痛苦的回顾性评估。
次要目标：
I. 测量患者对癌症治疗痛苦记忆的严重程度。
二。 评估焦虑与实际痛苦和记忆痛苦之间的关系。
三、 评估乐观-悲观人格与实际痛苦和记忆痛苦之间的关系。
四、 评估患者对实际痛苦和记忆痛苦的认知失调减少情况。
大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。
A 组（不响铃）：患者接受标准的放射治疗，伴有或不伴有化疗。
B 组（响铃）：在标准护理放射治疗的最后一天，患者在诊所敲响铃。
研究完成后，对患者进行为期 7 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症的诊断
- 根治性放疗伴或不伴以治愈为目的的同步化疗；放疗前的治疗是可以接受的（例如 手术、化疗）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书；同意书将以英语或西班牙语提供
- 能够说英语或西班牙语（问卷将使用英语和西班牙语）
排除标准：
- 患有恶性中枢神经系统 (CNS) 原发性癌症或脑转移的患者；除非根据标准检查和管理（例如 接受根治性治疗的晚期肺癌）
- 放射治疗后 1 个月内将接受手术或辅助化疗的患者
- 广泛转移性疾病患者（> 3处远处转移）；寡转移性疾病患者（=< 3 处远处转移）仅在接受根治性（治愈性）放疗 (RT) 伴或不伴化疗时才被允许
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组（末次放疗后无铃）
患者在有或没有化疗的情况下接受标准的放疗。
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辅助研究
放疗联合或不联合化疗
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实验性的：B组（最终放射治疗后响铃）
在标准护理放射治疗的最后一天，患者在诊所按铃。
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辅助研究
放疗联合或不联合化疗
最终放射治疗后的铃声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 11 点数字评定量表评估的遇险记忆量表
大体时间：长达 7 个月
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患者基线特征和治疗将在 A 组和 B 组中进行总结。将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 来比较 A 组和 B 组患者之间的痛苦记忆量表。将使用混合回归模型来检查效果在考虑诸如基线患者特征、癌症类型、放疗总剂量和持续时间、基线痛苦量表、镇痛药物、疾病复发状态、乐观/悲观性格和焦虑等协变量时，在痛苦记忆量表上放射治疗的最后一天敲钟。
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长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过广泛性焦虑症 7 量表评估的焦虑水平
大体时间：长达 7 个月
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重复测量 ANOVA 将用于比较 A 组和 B 组患者之间的焦虑水平。所有 p 值将是双侧的，显着性水平为 0.05。
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长达 7 个月
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乐观-悲观分数由生活取向测试修订版评估
大体时间：长达 7 个月
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重复测量 ANOVA 将用于比较 A 组和 B 组患者之间的乐观-悲观评分。所有 p 值将是双侧的，显着性水平为 0.05。
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长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Williams、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月18日
首次发布 (估计)
2016年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OS-15-15 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-01259 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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