Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzwonienie dzwonkiem w ostatnim dniu radioterapii w poprawie pamięci o dystresie u pacjentów z rakiem

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Southern California

Czy ostatnie wrażenia są trwałymi wrażeniami? Interwencja dzwonienia dzwonkiem na zakończenie leczenia raka

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze dzwonienie dzwonkiem w ostatnim dniu radioterapii poprawia pamięć o stresie u pacjentów z rakiem. Dzwonienie dzwonkiem w ostatnim dniu radioterapii może poprawić pamięć o tym, jak bolesne było leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy zwykłe uderzenie dzwonkiem na zakończenie radioterapii może poprawić retrospektywną ocenę dystresu spowodowanego radioterapią i inną wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.

CELE DODATKOWE:

I. Aby zmierzyć nasilenie pamięci pacjentów o dystresach związanych z leczeniem raka.

II. Aby ocenić związek między lękiem a faktycznym cierpieniem i zapamiętanym cierpieniem.

III. Ocena związku między osobowością optymistyczno-pesymistyczną a faktycznym cierpieniem i zapamiętanym cierpieniem.

IV. Ocena redukcji dysonansu poznawczego pacjenta do dystresu rzeczywistego i do dystresu zapamiętanego.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A (bez dzwonka): pacjenci poddawani standardowej radioterapii z chemioterapią lub bez niej.

GRUPA B (dzwonek): W ostatnim dniu standardowej radioterapii pacjenci dzwonią dzwonkiem w klinice.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka
  • Definitywne radioterapie z jednoczesną chemioterapią lub bez niej z zamiarem wyleczenia; dopuszczalne jest leczenie przed radioterapią (np. operacja, chemioterapia)
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; zgody będą udzielane w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (kwestionariusze będą w języku angielskim i hiszpańskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złośliwym pierwotnym rakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z przerzutami do mózgu; pacjenci nie muszą być poddawani obrazowaniu mózgu, chyba że jest to wskazane w ramach standardowego badania i postępowania (np. zaawansowany rak płuc otrzymujący terapię ostateczną)
  • Pacjenci, którzy będą przechodzić operację lub chemioterapię adjuwantową w ciągu 1 miesiąca po radioterapii
  • Pacjenci z rozsianymi przerzutami (> 3 przerzuty odległe); pacjenci z chorobą skąpoprzerzutową (=< 3 przerzuty odległe) są dopuszczani tylko wtedy, gdy otrzymują ostateczną (leczniczą) radioterapię (RT) z chemioterapią lub bez niej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (bez dzwonka po końcowym naświetlaniu)
Pacjenci przechodzą standardową radioterapię z chemioterapią lub bez niej.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia z chemioterapią lub bez
Eksperymentalny: Grupa B (dzwonek po końcowej radioterapii)
W ostatnim dniu standardowej radioterapii pacjenci dzwonią w poradni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia z chemioterapią lub bez
Inny: Interwencja pamięci
Dzwonek po ostatnim naświetlaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale pamięci dystresu oceniane za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Wyjściowa charakterystyka pacjentów i leczenie zostaną podsumowane w grupach A i B. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie wykorzystana do porównania skal pamięci dystresu między pacjentami w grupie A i grupie B. Do zbadania efektu zastosowany zostanie model regresji mieszanej dzwonka w ostatnim dniu radioterapii na skalach pamięci dystresu, biorąc pod uwagę zmienne towarzyszące, takie jak wyjściowa charakterystyka pacjenta, typ nowotworu, całkowita dawka i czas trwania radioterapii, wyjściowa skala dystresu, leki przeciwbólowe, stan nawrotu choroby, optymizm/pesymizm osobowości i niepokój.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku oceniany za pomocą 7-stopniowej skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania poziomów lęku między pacjentami z grupy A i grupy B. Wszystkie wartości p będą dwustronne na poziomie istotności 0,05.
Do 7 miesięcy
Wyniki optymizmu i pesymizmu oceniane w poprawionym teście orientacji życiowej
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania wyników optymizmu i pesymizmu między pacjentami w grupie A i grupie B. Wszystkie wartości p będą dwustronne na poziomie istotności 0,05.
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Williams, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-15-15 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01259 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj