Tocando uma campainha no último dia de radioterapia para melhorar a memória da angústia em pacientes com câncer
17 de abril de 2020 atualizado por: University of Southern California
As últimas impressões são impressões duradouras? Intervenção de tocar uma campainha no final do tratamento do câncer
Este ensaio clínico estuda como tocar uma campainha no último dia da radioterapia funciona para melhorar a memória da angústia em pacientes com câncer.
Tocar uma campainha no último dia da radioterapia pode melhorar a memória de quão doloroso foi o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o simples ato de tocar uma campainha no final da radioterapia pode melhorar a avaliação retrospectiva do desconforto decorrente da radioterapia e de outras terapias oncológicas anteriores.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para medir a gravidade da memória dos pacientes de angústia do tratamento do câncer.
II. Avaliar a relação entre a ansiedade com o sofrimento real e com o sofrimento lembrado.
III. Avaliar a relação entre a personalidade de otimismo-pessimismo com o sofrimento real e com o sofrimento lembrado.
4. Avaliar a redução da dissonância cognitiva do paciente ao sofrimento real e ao sofrimento lembrado.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO A (Sem toque de campainha): Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão com ou sem quimioterapia.
GRUPO B (Toque da campainha): No último dia da radioterapia padrão, os pacientes tocam uma campainha na clínica.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer
- Tratamento de radiação definitivo com ou sem quimioterapia concomitante com intenção curativa; tratamento antes da radioterapia é aceitável (p. cirurgia, quimioterapia)
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito; os consentimentos serão fornecidos em inglês ou espanhol
- Falar inglês ou espanhol (os questionários serão em inglês e espanhol)
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer primário maligno do sistema nervoso central (SNC) ou com metástases cerebrais; os pacientes não precisam passar por imagens cerebrais, a menos que indicado por avaliação e gerenciamento padrão (por exemplo, câncer de pulmão em estágio avançado recebendo terapia definitiva)
- Pacientes que receberão cirurgia ou quimioterapia adjuvante dentro de 1 mês após o tratamento com radiação
- Pacientes com doença metastática disseminada (> 3 metástases distantes); pacientes com doença oligometastática (=< 3 metástases distantes) são permitidos apenas se estiverem recebendo radioterapia (RT) definitiva (curativa) com ou sem quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (sem sino após a radiação final)
Os pacientes são submetidos à radioterapia padrão com ou sem quimioterapia.
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Estudos auxiliares
Radioterapia com ou sem quimioterapia
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Experimental: Grupo B (toque da campainha após o tratamento de radiação final)
No último dia da radioterapia padrão, os pacientes tocam uma campainha na clínica.
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Estudos auxiliares
Radioterapia com ou sem quimioterapia
Toque o sino após o tratamento de radiação final
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de memória de angústia avaliadas pela Escala de Classificação Numérica de 11 pontos
Prazo: Até 7 meses
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As características basais do paciente e o tratamento serão resumidos nos grupos A e B. A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas será usada para comparar as escalas de memória de angústia entre os pacientes do grupo A e do grupo B. Um modelo de regressão misto será usado para examinar o efeito de tocar a campainha no último dia de radioterapia em escalas de memória de sofrimento ao considerar covariáveis como características basais do paciente, tipo de câncer, dose total e duração da radioterapia, escala de sofrimento basal, medicação analgésica, estado de recorrência da doença, otimismo/pessimismo, personalidade e ansiedade.
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Até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade conforme avaliado pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Até 7 meses
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ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar os níveis de ansiedade entre os pacientes do grupo A e do grupo B. Todos os valores de p serão bilaterais a um nível de significância de 0,05.
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Até 7 meses
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Pontuações de otimismo-pessimismo avaliadas pelo Life Orientation Test-Revised
Prazo: Até 7 meses
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ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar os escores de otimismo-pessimismo entre os pacientes do grupo A e do grupo B. Todos os valores de p serão bilaterais em um nível de significância de 0,05.
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Até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Williams, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS-15-15 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-01259 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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