Sicurezza e farmacocinetica di compresse Y-4 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschili e femminili adulti sani, 18-45 anni (comprese entrambe le estremità).
2. Peso corporeo ≥ 50 kg per maschio e ≥ 45 kg per femmina, indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo di 19-28 kg/m2 (comprese entrambe le estremità).
3. Durante il periodo di screening, la creatinina sierica è all'interno dell'intervallo normale o la clearance standard di creatinina (CLCR) stimata dalla formula Cockcroft-Gault è ≥ 80 ml/min (per il soggetto femmina, secondo il risultato di calcolo × 0,85）.
4. Soggetti che sono in grado di comprendere e dare il loro consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata alla prova.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti noti per essere allergici a pregabalin, riluzolo o eventuali eccipienti di compresse Y-4 (cellulosa microcristallina, copovidone, croscarmellosa sodio, biossido di silicio colloidale, stere-stearato di magnesio e Amb ⅱ), hanno malattie allergiche o costituzione allergica;
2. Soggetti che hanno requisiti speciali per la dieta e non possono seguire la dieta unificata;
3. Esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 leggi (ECG), radiografia del torace (posizione anteriore), test di laboratorio (ematologia, chimica sierica, test di coagulazione, analisi delle urine, ecc.) E altri test di screening hanno riscontrato anomalie che i ricercatori hanno giudicato un significato clinico;
4. Soggetti che hanno sperimentato l'angiedema in passato (come gonfiore del viso, bocca (lingua, labbra e gengive) e collo (faringe e gola));
5. Storia di vertigini o vertigini con significato clinico o malattia dell'orecchio interno noto per causare vertigini o vertigini;
6. QTCF> 450 msec nella fase di screening;
7. Diagnosi di insonnia, disturbo d'ansia, depressione, epilessia o altri gravi disturbi mentali e il principale investigatore determina che il soggetto non è adatto a partecipare a questo studio;
8. Presenza o storia di malattie epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di medicinali;
9. Soggetti che bevono troppo tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno entro 3 mesi prima dello screening o in disaccordo che eventuali bevande contenenti caffeina siano vietate durante il processo;
10. Soggetti che hanno consumato qualsiasi dieta (cibo o bevanda) ricco di pompelmo, pitaya, mango e mirtillo rosso entro 14 giorni prima dello screening;
11. I soggetti hanno una storia delle malattie o un'attuale malattia che può influire sulla valutazione della sicurezza del soggetto o del processo interno del farmaco dello studio, tra cui il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il sistema ematologico, il sistema ematologico, l'immunologia, la psichiatria, le anomalie metaboliche, la chirurgia gastrointestinale (esclusione della chirurgia dell'appendicite), ecc. In particolare, esiste una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che colpisce l'assorbimento del farmaco (compresa la nausea frequente o il vomito causato da qualsiasi causa) e malattie degli occhi;
12. Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 400 ml o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dello screening; o donazione o perdita di sangue pari o superiore a 200 ml entro 1 mese prima dello screening;
13. Subjects who have taken any drugs known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes within 2 months prior to screening (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - serotonin reuptake inhibitors (SSRI) antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici); o soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione, droghe da banco e medicina di erbe cinesi oltre ai farmaci di cui sopra entro 14 giorni prima dello screening;
14. Soggetti che hanno assunto depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) tra cui oppioidi (petidina cloridrato, morfina, diidromorfina cloridrato, fentanil, tramadolo, ecc.), Benzodiazepine (aniepile, anticelipamepam, aniepampam (carbamazepina, valproato di sodio, farmaci fenobarbitali ecc.) Entro 2 mesi prima dello screening;
15. Soggetto con apnea notturna o soggetti con grave russamento del sonno e sonnolenza diurna;
16. Soggetti con pensieri e comportamenti suicidi;
17. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;
18. I tossicodipendenti attuali o ex droghe o uno schermo di urina positivo per droghe di abusi allo screening (gli elementi di screening includono: dimetilenedioxyamphetamina, metanfetamina, ketamina, morfina, acido tetraidrocannabinoide, cocaina);
19. Alcolisti o bevitori regolari entro 3 mesi prima dello screening, cioè quelli che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol con un contenuto di alcol del 40% o 150 ml di vino) o i cui risultati del respiro alcolici sono superiori a 0,0 mg/100 ml o che non possono astersi dall'alcol durante la prova;
20. Fumatori o coloro che non possono rispettare il divieto di fumare durante il processo o positivo per lo screening della cotinina;
21. Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo di sifilide o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
22. I soggetti maschi (o i loro partner) o i soggetti femminili hanno piani per bambini durante l'intero periodo di prova e entro 3 mesi dalla fine del processo, o i soggetti non sono disposti a prendere una o più misure contraccettive non farmacologiche (come completa astinenza, preservativi, legatura, ecc.) Durante il periodo di prova;
23. Soggetti femminili che hanno rapporti sessuali non protetti entro 14 giorni prima dello screening o delle donne in gravidanza o in allattamento;
24. Soggetti con scarsa conformità o altri fattori non idonei per la partecipazione a questa prova.