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Radioterapia Cerebrale Totale con Evitamento della Memoria vs Radioterapia Cerebrale Totale con Evitamento dell'Ippocampo (Studio Athena 2)

27 maggio 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno Studio Randomizzato di Fase 2 su Radioterapia Cerebrale Totale con Evitamento della Memoria versus Radioterapia Cerebrale Totale con Evitamento dell'Ippocampo (Studio Athena 2)

I partecipanti a questo studio di ricerca hanno un cancro che si è diffuso al loro cervello, chiamato metastasi cerebrali. Un trattamento per questo tipo di cancro è chiamato radioterapia cerebrale totale che si mantiene a distanza da una specifica sottostruttura neurocognitiva, chiamata ippocampo, combinata con farmaci per preservare la funzione cognitiva. Questo studio confronta tale approccio con un altro approccio di radioterapia cerebrale totale che si mantiene a distanza da strutture aggiuntive che si ritiene abbiano un ruolo nella funzione cognitiva. I ricercatori vogliono vedere se c'è una differenza nella preservazione della funzione cognitiva tra questi due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali si verificano quando il cancro si diffonde dalla sua posizione originale al cervello. Per le persone con metastasi cerebrali, la radioterapia cerebrale totale (WBRT) è importante per ridurre i sintomi neurologici e massimizzare il controllo intracranico. Studi precedenti hanno dimostrato che l'aggiunta di un farmaco chiamato memantina alla WBRT può aiutare a ridurre il rischio di declino cognitivo. Studi precedenti hanno anche dimostrato che la radioterapia cerebrale totale con evitamento dell'ippocampo (HA-WBRT) con memantina può ridurre ulteriormente il rischio di declino cognitivo. Questa combinazione è considerata un'opzione di cura standard per le persone con metastasi cerebrali.

Sebbene l'HA-WBRT riduca con successo il rischio di declino cognitivo per le persone con metastasi cerebrali, molte persone sperimentano ancora un certo declino cognitivo. Ciò significa che sono necessari nuovi trattamenti per proteggere meglio la funzione cerebrale di questa popolazione. Sebbene evitare l'ippocampo sia utile, ci sono ancora molte altre parti del cervello che possono essere influenzate dalle radiazioni. Importanti strutture cognitive come l'amigdala, il corpo calloso e il fornice sono coinvolte nell'elaborazione della memoria, nella funzione esecutiva, nelle prestazioni di compiti complessi, nella formazione della memoria e nel richiamo. Evitare queste strutture cognitive può preservare ulteriormente la cognizione per le persone che ricevono la WBRT.

Questo studio indaga l'evitamento di ulteriori strutture cognitive (amigdala, corpo calloso, fornice, ipotalamo e ipofisi) con la radioterapia cerebrale totale con evitamento della memoria (MA-WBRT). La sicurezza e la fattibilità della MA-WBRT sono già state dimostrate. Lo scopo di questo studio è confrontare la MA-WBRT con memantina con la HA-WBRT con memantina, che è attualmente lo standard di cura per le persone con metastasi cerebrali estese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Haley Perlow, MD
        • Investigatore principale:
          • Haley Perlow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di tumore solido con metastasi cerebrali confermata istologicamente, citologicamente o radiograficamente
  • Età >18 anni
  • Stato di performance: Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Il partecipante deve essere considerato un candidato per la WBRT dal medico curante
  • Il partecipante deve essere un madrelingua inglese e deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto in inglese
  • Il partecipante ha almeno 10 metastasi cerebrali o è comunque idoneo per la WBRT

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia cerebrale totale precedente
  • Il partecipante ha Sclerosi Multipla, Alzheimer, demenza o disabilità mentale
  • Le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo studio.
  • Il partecipante non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Il partecipante ha metastasi all'interno delle sottostrutture neurocognitive da evitare (ippocampo, amigdala, fornice, corpo calloso, ipofisi, amigdala)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di Radiazione di Evitamento della Memoria per il Cervello Intero (MA-WBRT)
Radiazione: MA-WBRT (Terapia di Radiazione Cerebrale Totale con Evitamento della Memoria (MA-WBRT))
I partecipanti riceveranno 10 frazioni giornaliere di WBRT secondo lo standard di cura. I partecipanti che ricevono MA-WBRT riceveranno WBRT che evita l'ippocampo, l'amigdala, il corpo calloso, il fornice, l'ipotalamo e la ghiandola pituitaria.
Droga: Memantina

La memantina viene prescritta secondo lo standard di cura. I partecipanti continueranno con la memantina per 24 settimane.

La dose target per la memantina è di 20 mg (10 mg divisi due volte al giorno). La dose viene aumentata di 5 mg alla settimana fino a raggiungere l'obiettivo di 10 mg due volte al giorno (cioè, 5 mg al giorno per la settimana 1, poi 5 mg due volte al giorno per la settimana 2, poi 10 mg al mattino e 5 mg alla sera per la settimana 3, poi 10 mg al mattino e 10 mg alla sera entro la settimana 4).

Ai partecipanti verrà anche prescritta la memantina a rilascio prolungato. La dose target per la memantina a rilascio prolungato è di 28 mg. La dose viene aumentata di 7 mg alla settimana fino a raggiungere l'obiettivo di 28 mg al giorno (cioè, 7 mg al giorno per la settimana 1, poi 14 mg al giorno per la settimana 2, poi 21 mg al giorno per la settimana 3, poi 28 mg al giorno entro la settimana 4).
Comparatore attivo: Radioterapia Cerebrale Totale con Evitamento dell'Ippocampo (HA-WBRT)
Droga: Memantina

La memantina viene prescritta secondo lo standard di cura. I partecipanti continueranno con la memantina per 24 settimane.

La dose target per la memantina è di 20 mg (10 mg divisi due volte al giorno). La dose viene aumentata di 5 mg alla settimana fino a raggiungere l'obiettivo di 10 mg due volte al giorno (cioè, 5 mg al giorno per la settimana 1, poi 5 mg due volte al giorno per la settimana 2, poi 10 mg al mattino e 5 mg alla sera per la settimana 3, poi 10 mg al mattino e 10 mg alla sera entro la settimana 4).

Ai partecipanti verrà anche prescritta la memantina a rilascio prolungato. La dose target per la memantina a rilascio prolungato è di 28 mg. La dose viene aumentata di 7 mg alla settimana fino a raggiungere l'obiettivo di 28 mg al giorno (cioè, 7 mg al giorno per la settimana 1, poi 14 mg al giorno per la settimana 2, poi 21 mg al giorno per la settimana 3, poi 28 mg al giorno entro la settimana 4).

Radiazione: HA-WBRT (Hippocampal Avoidance Whole Brain Radiation Therapy (HA-WBRT))
I partecipanti riceveranno 10 frazioni giornaliere di WBRT secondo lo standard di cura. I partecipanti che ricevono HA-WBRT riceveranno WBRT che evita l'ippocampo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al fallimento neurocognitivo (NCF)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo fino al NCF è definito come un declino cognitivo sull'indice di cambiamento affidabile (RCI) su almeno uno dei seguenti test: HVLT-R, TMT A/B, COWAT, BVMT-R.
I test sono definiti di seguito.
Fino a 12 mesi
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del trattamento WBRT)
L'HVLT-R comprende tre prove di apprendimento: Richiamo Totale, Richiamo Ritardato e Riconoscimento Ritardato. L'HVLT-R viene somministrato dall'esaminatore che legge una lista di 12 parole e chiede al partecipante di ricordarne quante più possibile (Richiamo Totale). Dopo un intervallo di 20-25 minuti di compiti non correlati, l'esaminatore chiede al partecipante di ricordare quante più parole possibile dalla lista originale (Richiamo Ritardato). Quindi, l'esaminatore legge una lista di 24 parole, dove 12 parole erano nella lista originale e 12 no (Riconoscimento Ritardato). L'esaminatore chiede al partecipante di rispondere "sì" se la parola era nella lista originale o "no" se non lo era. L'HVLT-R viene valutato sommando il numero di parole ricordate correttamente nelle tre prove. Punteggi più alti indicano un maggiore ricordo.
Giorno 1 (prima del trattamento WBRT)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Mese 3
Il HVLT-R comprende tre prove di apprendimento: Richiamo Totale, Richiamo Differito e Riconoscimento Differito. Il HVLT-R viene somministrato dall'esaminatore che legge un elenco di 12 parole e chiede al partecipante di ricordarne il maggior numero possibile (Richiamo Totale). Dopo un intervallo di 20-25 minuti di compiti non correlati, l'esaminatore chiede al partecipante di ricordare il maggior numero possibile di parole dall'elenco originale (Richiamo Differito). Quindi, l'esaminatore legge un elenco di 24 parole, dove 12 parole erano nell'elenco originale e 12 no (Riconoscimento Differito). L'esaminatore chiede al partecipante di rispondere "sì" se la parola era nell'elenco originale o "no" se non lo era. Il HVLT-R viene valutato sommando il numero di parole correttamente ricordate attraverso le tre prove. Punteggi più alti indicano un maggiore richiamo.
Mese 3
Test di Apprendimento Verbale di Hopkins - Revisionato (HVLT-R)
Lasso di tempo: Mese 6
L'HVLT-R comprende tre prove di apprendimento: Richiamo Totale, Richiamo Ritardato e Riconoscimento Ritardato. L'HVLT-R viene somministrato dall'esaminatore leggendo un elenco di 12 parole e chiedendo al partecipante di ricordarne il maggior numero possibile (Richiamo Totale). Dopo un intervallo di 20-25 minuti di compiti non correlati, l'esaminatore chiede al partecipante di ricordare il maggior numero possibile di parole dall'elenco originale (Richiamo Ritardato). Quindi, l'esaminatore legge un elenco di 24 parole, dove 12 parole erano nell'elenco originale e 12 no (Riconoscimento Ritardato). L'esaminatore chiede al partecipante di rispondere "sì" se la parola era nell'elenco originale o "no" se non lo era. L'HVLT-R viene valutato sommando il numero di parole correttamente ricordate attraverso le tre prove. Punteggi più alti indicano un maggiore richiamo.
Mese 6
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Mese 9
L'HVLT-R prevede tre prove di apprendimento: Richiamo Totale, Richiamo Ritardato e Riconoscimento Ritardato. L'HVLT-R viene somministrato dall'esaminatore leggendo un elenco di 12 parole e chiedendo al partecipante di ricordarne il maggior numero possibile (Richiamo Totale). Dopo un intervallo di 20-25 minuti di compiti non correlati, l'esaminatore chiede al partecipante di ricordare il maggior numero possibile di parole dall'elenco originale (Richiamo Ritardato). Quindi, l'esaminatore legge un elenco di 24 parole, dove 12 parole erano nell'elenco originale e 12 no (Riconoscimento Ritardato). L'esaminatore chiede al partecipante di rispondere "sì" se la parola era nell'elenco originale o "no" se non lo era. L'HVLT-R viene valutato sommando il numero di parole ricordate correttamente nelle tre prove. Punteggi più alti indicano un maggiore richiamo.
Mese 9
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Mese 12
L'HVLT-R prevede tre prove di apprendimento: Richiamo Totale, Richiamo Differito e Riconoscimento Differito. L'HVLT-R viene somministrato dall'esaminatore che legge una lista di 12 parole e chiede al partecipante di richiamarne il maggior numero possibile (Richiamo Totale). Dopo un intervallo di 20-25 minuti di compiti non correlati, l'esaminatore chiede al partecipante di richiamare il maggior numero di parole possibile dalla lista originale (Richiamo Differito). Quindi, l'esaminatore legge una lista di 24 parole, di cui 12 erano nella lista originale e 12 no (Riconoscimento Differito). L'esaminatore chiede al partecipante di rispondere "sì" se la parola era nella lista originale o "no" se non lo era. L'HVLT-R viene valutato sommando il numero di parole richiamate correttamente nelle tre prove. Punteggi più alti indicano un maggiore richiamo.
Mese 12
Test di Associazione di Parole Controllato (COWAT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del trattamento WBRT)
Il COWAT è un test di fluenza verbale che prevede che l'esaminatore chieda al partecipante di nominare il maggior numero possibile di parole che iniziano con una lettera designata, escludendo i nomi propri, per un minuto. Questo viene ripetuto tre volte. L'esaminatore registra le parole fornite dal partecipante e il COWAT viene valutato calcolando il numero totale di parole accettabili prodotte dal partecipante. Punteggi più alti indicano una prestazione migliore (maggiori capacità cognitive) nel test.
Giorno 1 (prima del trattamento WBRT)
Test di Associazione Verbale Controllata (COWAT)
Lasso di tempo: Mese 3
Il COWAT è un test di fluenza verbale che coinvolge l'esaminatore che chiede al partecipante di nominare quante più parole possibile che iniziano con una lettera designata, escludendo i nomi propri, per un minuto. Questo viene ripetuto tre volte. L'esaminatore registra le parole fornite dal partecipante e il COWAT viene valutato calcolando il numero totale di parole accettabili che il partecipante ha prodotto. Punteggi più alti indicano una prestazione più elevata (maggiori capacità cognitive) nel test.
Mese 3
Test di Associazione Orale Controllata (COWAT)
Lasso di tempo: Mese 6
Il COWAT è un test di fluenza verbale che prevede che l'esaminatore chieda al partecipante di nominare il maggior numero possibile di parole che iniziano con una lettera designata, escludendo i nomi propri, per un minuto. Questo viene ripetuto tre volte. L'esaminatore registra le parole fornite dal partecipante e il COWAT viene valutato calcolando il numero totale di parole accettabili prodotte dal partecipante. Punteggi più alti indicano una maggiore performance (maggiori capacità cognitive) nel test.
Mese 6
Test di Associazione Orale Controllata (COWAT)
Lasso di tempo: Mese 9
Il COWAT è un test di fluidità verbale che prevede che l'esaminatore chieda al partecipante di nominare quante più parole possibile che iniziano con una lettera designata, escludendo i nomi propri, per un minuto. Questo viene ripetuto tre volte. L'esaminatore registra le parole fornite dal partecipante e il COWAT viene valutato calcolando il numero totale di parole accettabili prodotte dal partecipante. Punteggi più alti indicano una prestazione migliore (maggiori capacità cognitive) nel test.
Mese 9
Test di Associazione Verbale Controllata (COWAT)
Lasso di tempo: Mese 12
Il COWAT è un test di fluidità verbale che coinvolge l'esaminatore che chiede al partecipante di nominare il maggior numero possibile di parole che iniziano con una lettera designata, escludendo i nomi propri, per un minuto. Questo viene ripetuto tre volte. L'esaminatore registra le parole fornite dal partecipante e il COWAT viene valutato calcolando il numero totale di parole accettabili che il partecipante ha prodotto. Punteggi più alti indicano una prestazione più elevata (maggiori capacità cognitive) nel test.
Mese 12
Test Breve di Memoria Visuospaziale-Rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del trattamento WBRT)
Il test BVMT-R prevede che un partecipante osservi una pagina con sei figure per 10 secondi e poi gli venga chiesto di disegnare il maggior numero di figure che riesce a ricordare nelle posizioni corrette. Questo viene ripetuto tre volte. Successivamente, dopo un intervallo di 25 minuti, l'esaminatore chiede al partecipante di ricordare e disegnare nuovamente le figure. Il BVMT-R viene valutato sommando quanti elementi il partecipante ha ricordato correttamente per ogni prova. Punteggi più alti indicano una prestazione superiore (maggiori capacità cognitive) nel test.
Giorno 1 (prima del trattamento WBRT)
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Lasso di tempo: Mese 3
Il test BVMT-R prevede che un partecipante osservi una pagina con sei figure per 10 secondi e poi venga invitato a disegnare il maggior numero di figure che riesce a ricordare nelle loro posizioni corrette. Questo viene ripetuto tre volte. Successivamente, dopo un intervallo di 25 minuti, l'esaminatore chiede al partecipante di ricordare e disegnare nuovamente le figure. Il BVMT-R viene valutato sommando quanti elementi il partecipante ha ricordato correttamente per ogni prova. Punteggi più alti indicano una prestazione migliore (maggiori capacità cognitive) nel test.
Mese 3
Test Breve di Memoria Visuospaziale-Rivisto (BVMT-R)
Lasso di tempo: Mese 6
Il test BVMT-R prevede che un partecipante guardi una pagina con sei figure per 10 secondi e poi gli venga chiesto di disegnare quante più figure riesce a ricordare nelle loro posizioni corrette. Questo viene ripetuto tre volte. Poi, dopo un intervallo di 25 minuti, l'esaminatore chiede al partecipante di ricordare e disegnare nuovamente le figure. Il BVMT-R viene valutato sommando quanti elementi il partecipante ha ricordato correttamente per ogni prova. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori (maggiori capacità cognitive) nel test.
Mese 6
Test della Memoria Visuospaziale Breve - Versione Rivista (BVMT-R)
Lasso di tempo: Mese 9
Il test BVMT-R prevede che un partecipante osservi una pagina con sei figure per 10 secondi e poi venga invitato a disegnare quante più figure possibile ricordando nella loro posizione corretta. Questo viene ripetuto tre volte. Successivamente, dopo un intervallo di 25 minuti, l'esaminatore chiede al partecipante di richiamare e disegnare nuovamente le figure. Il BVMT-R viene valutato sommando quanti elementi il partecipante ha ricordato correttamente per ogni prova. Punteggi più alti indicano una prestazione superiore (maggiori capacità cognitive) nel test.
Mese 9
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Lasso di tempo: Mese 12
Il test BVMT-R prevede che un partecipante osservi una pagina con sei figure per 10 secondi e poi gli venga chiesto di disegnare quante più figure riesce a ricordare nelle loro posizioni corrette. Questo viene ripetuto tre volte. Poi, dopo un intervallo di 25 minuti, l'esaminatore chiede al partecipante di ricordare e disegnare nuovamente le figure. Il BVMT-R viene valutato sommando quanti elementi il partecipante ha ricordato correttamente per ogni prova. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori (maggiore capacità cognitive) nel test.
Mese 12
Test di Trail Making (TMT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima del trattamento WBRT)
Il TMT consiste di due parti: Parte A e Parte B. Nella Parte A, ai partecipanti viene chiesto di collegare 25 cerchi numerati da 1 a 25 in ordine crescente.
Nella Parte B, ai partecipanti viene chiesto di collegare 13 cerchi alternando tra numeri e lettere in ordine crescente.
Ai partecipanti viene chiesto di completare questi compiti il più velocemente possibile senza sollevare la penna dalla carta.
Il TMT viene misurato dal tempo in secondi che il partecipante impiega per completare i compiti.
Tempi più lunghi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Giorno 1 (prima del trattamento WBRT)
Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Mese 3
Il TMT consiste di due parti: Parte A e Parte B. Nella Parte A, ai partecipanti viene chiesto di collegare 25 cerchi numerati da 1 a 25 in ordine crescente.
Nella Parte B, ai partecipanti viene chiesto di collegare 13 cerchi alternando numeri e lettere in ordine crescente.
Ai partecipanti viene chiesto di completare questi compiti il più rapidamente possibile senza sollevare la penna dalla carta.
Il TMT viene misurato dal tempo in secondi che il partecipante impiega per completare i compiti.
Tempi più lunghi indicano una maggiore compromissione cognitiva.
Mese 3
Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Mese 6
Il TMT è composto da due parti: Parte A e Parte B. Nella Parte A, ai partecipanti viene chiesto di collegare 25 cerchi numerati da 1 a 25 in ordine crescente.
Nella Parte B, ai partecipanti viene chiesto di collegare 13 cerchi alternando numeri e lettere in ordine crescente.
Ai partecipanti viene chiesto di completare questi compiti il più rapidamente possibile senza sollevare la penna dalla carta.
Il TMT viene misurato dal tempo in secondi che impiega il partecipante per completare i compiti.
Tempi più lunghi indicano una maggiore compromissione cognitiva.
Mese 6
Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Mese 9
Il TMT consiste in due parti: Parte A e Parte B. Nella Parte A, ai partecipanti viene chiesto di collegare 25 cerchi numerati da 1 a 25 in ordine crescente. Nella Parte B, ai partecipanti viene chiesto di collegare 13 cerchi alternando numeri e lettere in ordine crescente. Ai partecipanti viene chiesto di completare questi compiti il più rapidamente possibile senza sollevare la penna dalla carta. Il TMT viene misurato in secondi impiegati dal partecipante per completare i compiti. Tempi più lunghi indicano una maggiore compromissione cognitiva.
Mese 9
Test del Tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Mese 12
Il TMT consiste in due parti: Parte A e Parte B. Nella Parte A, ai partecipanti viene chiesto di collegare 25 cerchi numerati da 1 a 25 in ordine crescente.
Nella Parte B, ai partecipanti viene chiesto di collegare 13 cerchi alternando tra numeri e lettere in ordine crescente.
Ai partecipanti viene chiesto di completare questi compiti il più rapidamente possibile senza sollevare la penna dalla carta.
Il TMT viene misurato dal tempo in secondi che il partecipante impiega per completare i compiti.
Tempi più elevati indicano una maggiore compromissione cognitiva.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Haley Perlow, MD, Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE7325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti compilati e analizzati saranno pubblicati al completamento dello studio. L'editore può richiedere il Protocollo e il Piano di Analisi Statistica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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