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Dispositivo con emettitori di radiazioni alfa per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi con metastasi a distanza

17 gennaio 2024 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi con metastasi a distanza

Un approccio unico per il trattamento del cancro che utilizza un dispositivo emettitore di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi con metastasi a distanza

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, controllato, che valuterà la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a diffusione di emettitori alfa (DaRT) erogata attraverso sorgenti radioattive [Ra-224 contenente tubi in acciaio inossidabile 316LVM- (Alpha DaRT seeds)] inserito in lesioni mammarie maligne.

Questo approccio combina i vantaggi dell'irradiazione intratumorale locale del tumore, come utilizzato nella brachiterapia convenzionale, con la potenza degli atomi emettitori di radiazioni alfa, che verranno introdotti in quantità notevolmente inferiori rispetto alla radioterapia già utilizzata nei pazienti.

I tumori mammari invasivi confermati istopatologicamente senza coinvolgimento della pelle saranno trattati utilizzando i semi di DaRT.

L'endpoint primario di efficacia dello studio è la risposta del tumore al trattamento con DaRT valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) 9-11 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.

La sicurezza sarà valutata dalla frequenza cumulativa, dalla gravità e dalla causalità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento DaRT degli eventi avversi (AE) osservati, compreso il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con conferma istopatologica di carcinoma mammario invasivo primario (o ricorrente) e malattia metastatica a distanza alla diagnosi.
  • Dimensione del tumore bersaglio ≤ 3,0 cm (categoria T1-2b);
  • Tipo morfologico: carcinoma mammario invasivo
  • Carcinoma mammario di tipo luminale A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, di tipo luminale B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) o carcinoma mammario triplo negativo
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Soggetti di età superiore ai 45 anni.
  • La scala ECOG Performance Status dei soggetti è < 2.
  • Aspettativa di vita dei soggetti superiore a 6 mesi.
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3.
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina ≤1,8.
  • Creatinina ≤1,9 mg/dL.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo.
  • I soggetti sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Categoria T4 con interessamento cutaneo.
  • Metastasi linfonodali regionali.
  • Carcinoma duttale in situ.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Pazienti con pre-irradiazione della mammella.
  • Malattia da infezione acuta.
  • La presenza di HIV, RW, HbsAg, HCV nella fase acuta.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Gravi malattie concorrenti (somatiche) incompatibili secondo il ricercatore con la brachiterapia.
  • Malattia mentale.
  • Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo e/o sistemico con corticosteroidi
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
  • Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Pazienti con comorbidità significative che il medico curante ritiene possano essere in conflitto con gli endpoint dello studio (ad esempio, malattie autoimmuni scarsamente controllate, vasculite, ecc.)
  • Soggetti non disposti a firmare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: Dispositivo: Radiazioni: Diffusing Alpha Radiation Emettitors Therapy (DaRT)
Un inserimento intratumorale di sorgenti radioattive [Ra-224 contenente tubi 316LVM in acciaio inossidabile- (semi Alpha DaRT)]. I semi si rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore a DaRT
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Valutazione del tasso di risposta dei tumori maligni al seno utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1).
9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 - 6 mesi (+/-14 giorni)
Valutazione della frequenza, gravità e causalità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento con DaRT utilizzando la terminologia e i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Giorno 0 - 6 mesi (+/-14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del tumore.
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Valutazione della riduzione del volume tumorale SUVmax basata su TC/PET - volume tumorale misurato con TC.
9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Posizionamento dei semi di DaRT
Lasso di tempo: Giorno di inserimento.
Valutazione del posizionamento del seme di DaRT mediante localizzazione del seme di DaRT nel tumore mediante imaging TC.
Giorno di inserimento.
Cambiamento nella qualità della vita: EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 70, 6 mesi (+/-14 giorni).
Valutazione dei risultati relativi alla qualità della vita (QoL) relativi alla salute riferiti dal paziente dopo il trattamento con DaRT, utilizzando i questionari QoL EORTC-QLQ-C30. Intervallo di scala nel punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Giorno 0, 30, 70, 6 mesi (+/-14 giorni).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi (+/-14 giorni).
Tempo trascorso dalla risposta alla progressione della malattia.
6 mesi (+/-14 giorni).
Remissioni patologiche.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.
Valutazione delle remissioni patologiche (complete) mediante esame istopatologico
12 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.
Effetti abscopali.
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Valutazione degli effetti abscopal sulle metastasi distanti esistenti basate sul volume del tumore misurato PET-CT.
9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Cambiamento nella qualità della vita: BR23
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 70, 6 mesi (+/-14 giorni).
Valutazione degli esiti relativi alla qualità della vita (QoL) riferiti dal paziente dopo il trattamento con DaRT, utilizzando i questionari QoL BR23. Intervallo di scala nel punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Giorno 0, 30, 70, 6 mesi (+/-14 giorni).
Effetti abscopali
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Valutazione degli effetti abscopali su metastasi a distanza esistenti basata sulla riduzione SUVmax misurata PET-CT rispetto alla misurazione primaria (la misurazione di base).
9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-BRST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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