- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05758688
Radiazione protonica dell'intero bacino per il cancro ginecologico (GynWPProton)
Studio di fase II sulla radioterapia protonica dell'intero bacino per il cancro ginecologico postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio: si tratta di un singolo istituto, studio multi-sito, e quindi includerà pazienti provenienti da località geografiche con centri protonici Penn nell'area di Filadelfia, Lancaster e South New Jersey.
Descrizione dei siti/strutture: Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di radioterapia oncologica dell'Università della Pennsylvania e le strutture cliniche associate.
Siti di iscrizione: i siti di iscrizione si trovano all'interno dell'istituto Penn e dispongono di capacità protoniche. Includono le seguenti strutture:
- Penn Medicine Abramson Center di Filadelfia, PA
- Penn Medicine Lancaster General Health a Lancaster, Pennsylvania
- Penn Medicine Virtua Voorhees nel sud del New Jersey
Descrizione dell'intervento dello studio: i pazienti saranno trattati con PBS PRT con dosi di 45 o 50,4 Gy di efficacia biologica relativa (RBE) in frazioni giornaliere di 1,8 Gy.
Durata dello studio: la durata dello studio sarà di 6 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente. Il periodo di reclutamento è previsto in 24 mesi. Pertanto, il tempo stimato dall'apertura dello studio al completamento dell'analisi dei dati è di 36 mesi.
Durata del partecipante: 6 mesi dalla fine del trattamento, che includendo il tempo di trattamento è di circa 7,5 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neil K Taunk, MD, MSCTS
- Numero di telefono: 267-593-9059
- Email: taunk@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly Clark, MA
- Numero di telefono: 215-349-8546
- Email: Kelly.Clark3@Pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Medicine
-
Contatto:
- Neil K Taunk, MD, MSCTS
- Numero di telefono: 267-593-9059
- Email: taunk@pennmedicine.upenn.edu
-
Contatto:
- Eva Berlin, MD
- Numero di telefono: 2672348133
- Email: megan.kassick@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro della cervice o dell'endometrio confermato istologicamente
- Indicazione per la radioterapia adiuvante dell'intera pelvi, con o senza terapia sistemica
- Età di 18 anni o più
- Consenso informato scritto
- ECOG di 0-2
Criteri di esclusione:
- Precedente corso di radiazioni pelviche
- Malattia metastatica al di fuori del bacino
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Adiuvante Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
L'intervento in studio è Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) come parte del trattamento definitivo dei tumori ginecologici nel post-isterectomia, impostazione adiuvante.
I pazienti saranno trattati con dosi di 45 o 50,4 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 Gy.
Il volume trattato includerà l'intero bacino secondo le linee guida del bacino post-isterectomia del Radiation Therapy Oncology Group.
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L'intervento in studio è Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) come parte del trattamento definitivo dei tumori ginecologici nel post-isterectomia, impostazione adiuvante.
I pazienti saranno trattati con dosi di 45 o 50,4 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 Gy.
Il volume trattato includerà l'intero bacino secondo le linee guida del bacino post-isterectomia del Radiation Therapy Oncology Group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità gastrointestinale (GI) acuta segnalata dal medico.
Lasso di tempo: Questo sarà valutato e documentato fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento durante le visite di follow-up.
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Determinare il tasso di disturbi gastrointestinali (GI) acuti segnalati dal medico, con i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
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Questo sarà valutato e documentato fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento durante le visite di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità genitourinaria (GU) acuta segnalata dal medico.
Lasso di tempo: Questi sondaggi saranno somministrati fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento durante le visite di follow-up.
|
Determinare il tasso di disturbi gastrointestinali (GI) e genitourinari (GU) acuti riferiti dal paziente, con i criteri dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
Questi sondaggi saranno somministrati fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento durante le visite di follow-up.
|
Tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) acuta riferita dal paziente e qualità della vita.
Lasso di tempo: Questi sondaggi saranno somministrati fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento durante le visite di follow-up.
|
Determinare il tasso di tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU) acuta riferita dal paziente e la qualità della vita utilizzando il punteggio EPIC urinario e intestinale (composito dell'indice di cancro alla prostata espanso) e FACT-Cx.
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Questi sondaggi saranno somministrati fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento durante le visite di follow-up.
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: I dati di sopravvivenza saranno seguiti fino a 2 anni.
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Determinare la sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
|
I dati di sopravvivenza saranno seguiti fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 27822
- 852760 (Identificatore di registro: Abramson Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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