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Radiazione protonica dell'intero bacino per il cancro ginecologico (PROPS GYN)

9 giugno 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studio di fase II sulla radioterapia protonica dell'intero bacino per il cancro ginecologico postoperatorio

Si tratta di uno studio a braccio singolo, multicentrico, di fase II, che utilizza Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) nell'impostazione post-chirurgica e adiuvante per il trattamento definitivo dei tumori ginecologici. Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di tossicità gastrointestinale (GI) acuta riportata dal medico utilizzando WP PBS PRT nel trattamento definitivo dei tumori ginecologici nel contesto post-chirurgico e adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio: si tratta di un singolo istituto, studio multi-sito, e quindi includerà pazienti provenienti da località geografiche con centri protonici Penn nell'area di Filadelfia, Lancaster e South New Jersey.

Descrizione dei siti/strutture: Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di radioterapia oncologica dell'Università della Pennsylvania e le strutture cliniche associate.

Siti di iscrizione: i siti di iscrizione si trovano all'interno dell'istituto Penn e dispongono di capacità protoniche. Includono le seguenti strutture:

  1. Penn Medicine Abramson Center di Filadelfia, PA
  2. Penn Medicine Lancaster General Health a Lancaster, Pennsylvania
  3. Penn Medicine Virtua Voorhees nel sud del New Jersey

Descrizione dell'intervento dello studio: i pazienti saranno trattati con PBS PRT con dosi di 45 o 50,4 Gy di efficacia biologica relativa (RBE) in frazioni giornaliere di 1,8 Gy.

Durata dello studio: la durata dello studio sarà di 6 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente. Il periodo di reclutamento è previsto in 24 mesi. Pertanto, il tempo stimato dall'apertura dello studio al completamento dell'analisi dei dati è di 36 mesi.

Durata del partecipante: 6 mesi dalla fine del trattamento, che includendo il tempo di trattamento è di circa 7,5 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • Virtua Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Barbara Dillon, MSN, RN
          • Numero di telefono: 77395 856-247-7395
          • Email: bdillon@virtua.org
        • Investigatore principale:
          • Graeme Williams, MD, MBA
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil K Taunk, MD, MSCTS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della cervice o dell'endometrio confermato istologicamente
  • Indicazione per la radioterapia adiuvante dell'intera pelvi, con o senza terapia sistemica
  • Età di 18 anni o più
  • Consenso informato scritto
  • ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Precedente corso di radiazioni pelviche
  • Malattia metastatica al di fuori del bacino
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adiuvante Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
L'intervento in studio è Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) come parte del trattamento definitivo dei tumori ginecologici nel post-isterectomia, impostazione adiuvante. I pazienti saranno trattati con dosi di 45 o 50,4 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 Gy. Il volume trattato includerà l'intero bacino secondo le linee guida del bacino post-isterectomia del Radiation Therapy Oncology Group.
Radiazione: Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT)
L'intervento in studio è Whole Pelvis (WP) Pencil Beam Scanning Proton Radiation (PBS PRT) come parte del trattamento definitivo dei tumori ginecologici nel post-isterectomia, impostazione adiuvante. I pazienti saranno trattati con dosi di 45 o 50,4 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 Gy. Il volume trattato includerà l'intero bacino secondo le linee guida del bacino post-isterectomia del Radiation Therapy Oncology Group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale (GI) acuta riferita dal medico.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento alle visite di follow-up
Determinare il tasso di acuti gastrointestinali (GI) segnalati dal medico, con i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). La tossicità acuta GI di grado 2 o superiore è l’endpoint primario.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento alle visite di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità genitourinaria (GU) acuta riferita dal medico.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento alle visite di follow-up
Determinare il tasso di tossicità genitourinaria (GU) acuta segnalata dal medico, con i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento alle visite di follow-up
Tossicità acuta gastrointestinale (GI) e genito-urinaria (GU) riferita dai pazienti e qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento alle visite di follow-up
Determinare il tasso di tossicità acuta gastrointestinale (GI) e genito-urinaria (GU) riferita dal paziente e la qualità della vita utilizzando il punteggio EPIC urinario e intestinale (indice composito del cancro alla prostata espanso) e FACT-Cx.
Fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento alle visite di follow-up
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale, sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determinare la sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil K Taunk, MD, MSCTS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 27822
  • 852760 (Altro identificatore: University of Pennsylvania)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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